AMG 102 v kombinaci s mitoxantronem a prednisonem u pacientů s dříve léčenou rakovinou prostaty odolnou ke kastraci
6. února 2014 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 1b/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti AMG 102 v kombinaci s mitoxantronem a prednisonem u subjektů s dříve léčenou rakovinou prostaty odolnou ke kastraci
Primární cíle této studie jsou následující:
Fáze 1b: Identifikovat bezpečnou úroveň dávky AMG 102, až do 15 mg/kg Q3W, kombinovat s mitoxantronem a prednisonem (MP) Fáze 2: Odhadnout s dostatečnou přesností účinek přidání AMG 102 k MP, porovnat s placebem plus MP, jak bylo hodnoceno poměrem rizik (HR) pro celkové přežití (OS) dříve léčených subjektů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Radiografický důkaz metastatického onemocnění
Progresivní onemocnění splňující alespoň jedno z následujících kritérií:
- sekvence alespoň 2 rostoucích hodnot PSA měřených v intervalu minimálně 1 týdne s minimální počáteční hodnotou 2 ng/ml, nebo
- progrese podle RECIST kritérií pro měřitelné léze, popř
- výskyt 2 nebo více nových lézí na kostním skenu.
- Historie předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prostaty na bázi taxanu
- U pacientů bez chirurgické kastrace v anamnéze je nutné pokračovat v podávání analogu GnRH
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Léčba zevní radioterapií ≤ 14 dní před zařazením nebo radiofarmaka ≤ 8 týdnů
- ≤ 4 týdny od poslední předchozí chemoterapie, hormonální terapie non-GnRH analogem (kromě pokračujících kortikosteroidů) nebo jiné systémové terapie k léčbě rakoviny prostaty a < 6 týdnů od předchozího podání bevacizumabu.
- Známé metastázy do CNS (epidurální onemocnění je povoleno, pokud bylo léčeno a v léčené oblasti nedochází k progresi).
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- LVEF < 50 % pomocí MUGA nebo ECHO
- Léčba infekce systémovými antiinfekčními přípravky do 7 dnů před zařazením (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest)
- Souběžná nebo předchozí (do 7 dnů od zařazení) antikoagulační léčba, kromě toho, že je povoleno použití nízkých dávek antikoagulancií kumarinového typu nebo heparinů k profylaxi trombózy centrálního žilního katétru
- Velký chirurgický výkon ≤ 30 dní před zařazením do studie nebo se ještě nezotavil z předchozí velké operace
- Přítomnost periferního edému > 2. stupeň
- Známý pozitivní test na HIV, hepatitidu C, chronickou nebo aktivní hepatitidu B
- Vážná nebo nehojící se rána
- Nelze zahájit léčbu specifikovanou protokolem do 7 dnů po zařazení
- Jiné vyšetřovací postupy jsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 1b – AMG 102
Fáze 1b je otevřená studie s AMG 102 v dávce 15 mg/kg s deeskalací na 7,5 mg/kg a 5 mg/kg v případě potřeby, bude podávána IV Q3W v kombinaci s MP.
|
Vyšetřovací přípravek, který má být podáván v bezpečné dávce od fáze 1b, bude podáván IV Q3W.
Ostatní jména:
Zkoušený přípravek, který má být podáván v dávce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg nebo 5 mg/kg v závislosti na přiřazení, bude podáván IV Q3W.
Ostatní jména:
Podává se Q3W maximálně 12 cyklů
5 mg perorálně BID
|
|
Experimentální: Fáze 2 Rameno A - AMG 102 + MP
Bezpečná dávka AMG 102 ve fázi 1b v kombinaci s MP bude podávána IV Q3W.
|
Vyšetřovací přípravek, který má být podáván v bezpečné dávce od fáze 1b, bude podáván IV Q3W.
Ostatní jména:
Zkoušený přípravek, který má být podáván v dávce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg nebo 5 mg/kg v závislosti na přiřazení, bude podáván IV Q3W.
Ostatní jména:
Podává se Q3W maximálně 12 cyklů
5 mg perorálně BID
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2 Rameno C- PLACEBO
Placebo v kombinaci s MP bude podáváno IV Q3W.
|
Placebo
Podává se Q3W maximálně 12 cyklů
5 mg perorálně BID
|
|
Experimentální: Fáze 2 Rameno B - AMG 102 + MP
Bezpečná úroveň dávky ve fázi 1b AMG 102 + MP bude podávána pomocí Q3W
|
Vyšetřovací přípravek, který má být podáván v bezpečné dávce od fáze 1b, bude podáván IV Q3W.
Ostatní jména:
Zkoušený přípravek, který má být podáván v dávce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg nebo 5 mg/kg v závislosti na přiřazení, bude podáván IV Q3W.
Ostatní jména:
Podává se Q3W maximálně 12 cyklů
5 mg perorálně BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1b - Výskyt nežádoucích účinků definovaných toxicitami omezujícími dávku
Časové okno: 21 dní poté, co 6. subjekty dostaly 1. cyklus AMG 102 v kombinaci s MP
|
21 dní poté, co 6. subjekty dostaly 1. cyklus AMG 102 v kombinaci s MP
|
|
Fáze 2 – Celkové přežití
Časové okno: Celá studie
|
Celá studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1b – Výskyt nežádoucích účinků, abnormální laboratorní hodnoty nedefinované jako toxicita omezující dávku
Časové okno: Léčebné období
|
Léčebné období
|
|
Fáze 1b - Incidence tvorby anti-AMG 102 protilátky
Časové okno: Celá studie
|
Celá studie
|
|
Fáze 1b - Cmax a Cmin koncentrace AMG 102
Časové okno: Léčebné období
|
Léčebné období
|
|
Fáze 2 - Přežití bez progrese
Časové okno: Celá studie
|
Celá studie
|
|
Fáze 2 - Maximální procentuální snížení hladiny PSA
Časové okno: Celá studie
|
Celá studie
|
|
Fáze 2 – míra odezvy PSA (≥50% snížení hodnot PSA oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Celá studie
|
Celá studie
|
|
Fáze 2 – Míra objektivních odpovědí (CR a PR na RECIST s úpravami)
Časové okno: Celá studie
|
Celá studie
|
|
Fáze 2 – Zpráva pacienta Výsledek včetně opatření specifických pro bolest
Časové okno: Léčebné období
|
Léčebné období
|
|
Fáze 2 – Výskyt nežádoucích účinků a významné změny laboratorních hodnot oproti výchozímu stavu
Časové okno: Léčebné období
|
Léčebné období
|
|
Fáze 2 - Výskyt tvorby anti-AMG 102 protilátky
Časové okno: Celá studie
|
Celá studie
|
|
Fáze 2 - Cmax a Cmin AMG 102; Cmax a AUC pro mitoxantron
Časové okno: Léčebné období
|
Léčebné období
|
|
Fáze 2 – Procentuální změna hladin PSA od výchozích hodnot do 12 týdnů (nebo dříve u těch, kteří přeruší léčbu)
Časové okno: Léčebné období
|
Léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Prednison
- Monoklonální protilátky
- Mitoxantron
- Rilotumumab
Další identifikační čísla studie
- 20070611
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .