Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 102 in combinatie met mitoxantron en prednison bij proefpersonen met eerder behandelde castraatresistente prostaatkanker

6 februari 2014 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AMG 102 in combinatie met mitoxantron en prednison te beoordelen bij proefpersonen met eerder behandelde castraatresistente prostaatkanker

De primaire doelstellingen van deze studie zijn de volgende:

Fase 1b: Vaststellen van een veilig dosisniveau van AMG 102, tot 15 mg/kg Q3W, te combineren met mitoxantron en prednison (MP) Fase 2: Met voldoende precisie inschatten van het effect van de toevoeging van AMG 102 aan MP, vergeleken met placebo plus MP, zoals beoordeeld aan de hand van de hazard ratio (HR) voor totale overleving (OS) van eerder behandelde proefpersonen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Radiografisch bewijs van uitgezaaide ziekte

  • Progressieve ziekte die aan ten minste een van de volgende criteria voldoet:

    1. een reeks van ten minste 2 stijgende PSA-waarden gemeten met een tussenpoos van minimaal 1 week met een minimale startwaarde van 2 ng/ml, of
    2. progressie volgens RECIST-criteria voor meetbare laesies, of
    3. verschijning van 2 of meer nieuwe laesies op botscan.
  • Geschiedenis van eerdere op taxaan gebaseerde chemotherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker
  • Voor patiënten zonder een voorgeschiedenis van chirurgische castratie is voortdurende toediening van GnRH-analoog vereist
  • ECOG Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met uitwendige bestraling ≤ 14 dagen voor inschrijving of radiofarmaca ≤ 8 weken
  • ≤ 4 weken sinds ontvangst van de meest recente eerdere chemotherapie, niet-GnRH-analoge hormonale therapie (behalve voor voortgezette corticosteroïden) of andere systemische therapie voor de behandeling van prostaatkanker en <6 weken sinds eerdere ontvangst van bevacizumab.
  • Bekende CZS-metastasen (epidurale ziekte is toegestaan ​​als deze is behandeld en er geen progressie is in het behandelde gebied).
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • LVEF < 50% door MUGA of ECHO
  • Behandeling van infectie met systemische anti-infectiemiddelen binnen 7 dagen voor inschrijving (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie)
  • Gelijktijdige of eerdere (binnen 7 dagen na inschrijving) antistollingstherapie, behalve dat het gebruik van laaggedoseerde coumarine-achtige anticoagulantia of heparines voor profylaxe tegen centrale veneuze kathetertrombose is toegestaan
  • Grote chirurgische ingreep ≤30 dagen voor inschrijving of nog niet hersteld van een eerdere grote operatie
  • Aanwezigheid van perifeer oedeem > Graad 2
  • Bekende positieve test voor HIV, hepatitis C, chronische of actieve hepatitis B
  • Ernstige of niet-genezende wond
  • Het is niet mogelijk om binnen 7 dagen na inschrijving te beginnen met de in het protocol gespecificeerde behandeling
  • Andere onderzoeksprocedures zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fase 1b - AMG 102
Fase 1b is een open-label studie met AMG 102 bij 15 mg/kg, de-escalerend naar 7,5 mg/kg en 5 mg/kg indien nodig, zal worden toegediend via IV Q3W in combinatie met MP.
Geneesmiddel: AMG 102
Onderzoeksproduct dat vanaf fase 1b in een veilige dosis moet worden toegediend, zal worden toegediend via IV Q3W.
Andere namen:
  • Rilotumumab
Geneesmiddel: AMG 102
Onderzoeksproduct dat moet worden gegeven met 15 mg/kg, 7,5 mg/kg of 5 mg/kg, afhankelijk van de opdracht, zal worden toegediend via IV Q3W.
Andere namen:
  • Rilotumumab
Geneesmiddel: Mitoxantron
Q3W toegediend voor maximaal 12 cycli
Geneesmiddel: Prednison
5 mg oraal tweemaal daags
Experimenteel: Fase 2 Arm A - AMG 102 + MP
AMG 102 veilig dosisniveau in fase 1b in combinatie met MP, wordt toegediend via IV Q3W.
Geneesmiddel: AMG 102
Onderzoeksproduct dat vanaf fase 1b in een veilige dosis moet worden toegediend, zal worden toegediend via IV Q3W.
Andere namen:
  • Rilotumumab
Geneesmiddel: AMG 102
Onderzoeksproduct dat moet worden gegeven met 15 mg/kg, 7,5 mg/kg of 5 mg/kg, afhankelijk van de opdracht, zal worden toegediend via IV Q3W.
Andere namen:
  • Rilotumumab
Geneesmiddel: Mitoxantron
Q3W toegediend voor maximaal 12 cycli
Geneesmiddel: Prednison
5 mg oraal tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Fase 2 Arm C- PLACEBO
Placebo in combinatie met MP wordt toegediend via IV Q3W.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Mitoxantron
Q3W toegediend voor maximaal 12 cycli
Geneesmiddel: Prednison
5 mg oraal tweemaal daags
Experimenteel: Fase 2 Arm B - AMG 102 + MP
Veilig dosisniveau in fase 1b van AMG 102 + MP wordt beheerd door Q3W
Geneesmiddel: AMG 102
Onderzoeksproduct dat vanaf fase 1b in een veilige dosis moet worden toegediend, zal worden toegediend via IV Q3W.
Andere namen:
  • Rilotumumab
Geneesmiddel: AMG 102
Onderzoeksproduct dat moet worden gegeven met 15 mg/kg, 7,5 mg/kg of 5 mg/kg, afhankelijk van de opdracht, zal worden toegediend via IV Q3W.
Andere namen:
  • Rilotumumab
Geneesmiddel: Mitoxantron
Q3W toegediend voor maximaal 12 cycli
Geneesmiddel: Prednison
5 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b - Incidentie van bijwerkingen gedefinieerd door dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen nadat de 6e proefpersoon de 1e cyclus AMG 102 in combinatie met MP heeft gekregen
21 dagen nadat de 6e proefpersoon de 1e cyclus AMG 102 in combinatie met MP heeft gekregen
Fase 2 - Algehele overleving
Tijdsspanne: Gehele studie
Gehele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b - Incidentie van bijwerkingen, abnormale laboratoriumwaarden niet gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Behandelingsperiode
Behandelingsperiode
Fase 1b - Incidentie van anti-AMG 102-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Gehele studie
Gehele studie
Fase 1b - Cmax en Cmin van AMG 102-concentratie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode
Behandelingsperiode
Fase 2 - Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gehele studie
Gehele studie
Fase 2 - Maximale procentuele verlaging van het PSA-niveau
Tijdsspanne: Gehele studie
Gehele studie
Fase 2 - PSA-responspercentage (≥50% vermindering van PSA-waarden vanaf baseline)
Tijdsspanne: Gehele studie
Gehele studie
Fase 2 - Objectief responspercentage (CR en PR per RECIST met aanpassingen)
Tijdsspanne: Gehele studie
Gehele studie
Fase 2 - Resultaat patiëntrapportage inclusief pijnspecifieke maatregelen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode
Behandelingsperiode
Fase 2 - Incidentie van bijwerkingen en significante veranderingen in laboratoriumwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Behandelingsperiode
Behandelingsperiode
Fase 2 - Incidentie van anti-AMG 102-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Gehele studie
Gehele studie
Fase 2 - Cmax en Cmin van AMG 102; Cmax en AUC voor mitoxantron
Tijdsspanne: Behandelingsperiode
Behandelingsperiode
Fase 2 - Procentuele verandering in PSA-waarden vanaf baseline tot 12 weken (of eerder voor degenen die de therapie staken)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode
Behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070611

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren