Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 102 i kombination med mitoxantron og prednison hos personer med tidligere behandlet kastratresistent prostatakræft

6. februar 2014 opdateret af: Amgen

Et fase 1b/2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 102 i kombination med mitoxantron og prednison hos forsøgspersoner med tidligere behandlet kastratresistent prostatakræft

De primære mål med denne undersøgelse er følgende:

Fase 1b: At identificere et sikkert dosisniveau af AMG 102, op til 15 mg/kg Q3W, at kombinere med mitoxantron og prednison (MP) Fase 2: At estimere med tilstrækkelig præcision effekten af ​​tilsætning af AMG 102 til MP, sammenlignet med placebo plus MP, som vurderet ved hazard ratio (HR) for samlet overlevelse (OS) af tidligere behandlede forsøgspersoner med kastrat-resistent prostatacancer (CRPC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Radiografisk bevis for metastatisk sygdom

  • Progressiv sygdom, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    1. en sekvens af mindst 2 stigende PSA-værdier målt med mindst 1 uges mellemrum med en minimumsstartværdi på 2 ng/ml, eller
    2. progression i henhold til RECIST kriterier for målbare læsioner, eller
    3. forekomst af 2 eller flere nye læsioner på knoglescanning.
  • Historie om tidligere taxan-baseret kemoterapi for metastatisk prostatacancer
  • For patienter uden en historie med kirurgisk kastration er fortsat GnRH-analog administration påkrævet
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ekstern strålebehandling ≤ 14 dage før indskrivning eller radiofarmaceutisk ≤8 uger
  • ≤ 4 uger siden modtagelse af seneste tidligere kemoterapi, non-GnRH-analog hormonbehandling (bortset fra vedvarende kortikosteroider) eller anden systemisk behandling til behandling af prostatacancer og <6 uger siden modtagelse af tidligere bevacizumab.
  • Kendte CNS-metastaser (epidural sygdom er tilladt, hvis den er blevet behandlet, og der ikke er progression i det behandlede område).
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • LVEF < 50 % ved MUGA eller ECHO
  • Behandling af infektion med systemiske anti-infektionsmidler inden for 7 dage før indskrivning (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion)
  • Samtidig eller tidligere (inden for 7 dage efter indskrivning) antikoaguleringsterapi, bortset fra at brug af lavdosis antikoagulantia af coumarin-typen eller hepariner til profylakse mod central venekatetertrombose er tilladt
  • Større kirurgisk indgreb ≤30 dage før indskrivning eller endnu ikke restitueret fra tidligere større operation
  • Tilstedeværelse af perifert ødem > Grad 2
  • Kendt positiv test for HIV, hepatitis C, kronisk eller aktiv hepatitis B
  • Alvorligt eller ikke-helende sår
  • Kan ikke påbegynde protokolspecificeret behandling inden for 7 dage efter tilmelding
  • Andre undersøgelsesprocedurer er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 1b - AMG 102
Fase 1b er et åbent studie med AMG 102 ved 15 mg/kg, der deeskalerer til 7,5 mg/kg og 5 mg/kg om nødvendigt, vil blive administreret med IV Q3W i kombination med MP.
Medicin: AMG 102
Undersøgelsesprodukt, der skal gives i sikker dosis fra fase 1b, vil blive indgivet ved IV Q3W.
Andre navne:
  • Rilotumumab
Medicin: AMG 102
Undersøgelsesprodukt, der skal gives ved 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg afhængigt af tildeling, vil blive administreret af IV Q3W.
Andre navne:
  • Rilotumumab
Medicin: Mitoxantron
Administreret Q3W i maksimalt 12 cykler
Medicin: Prednison
5 mg oralt BID
Eksperimentel: Fase 2 Arm A - AMG 102 + MP
AMG 102 sikkert dosisniveau i fase 1b i kombination med MP, vil blive administreret ved IV Q3W.
Medicin: AMG 102
Undersøgelsesprodukt, der skal gives i sikker dosis fra fase 1b, vil blive indgivet ved IV Q3W.
Andre navne:
  • Rilotumumab
Medicin: AMG 102
Undersøgelsesprodukt, der skal gives ved 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg afhængigt af tildeling, vil blive administreret af IV Q3W.
Andre navne:
  • Rilotumumab
Medicin: Mitoxantron
Administreret Q3W i maksimalt 12 cykler
Medicin: Prednison
5 mg oralt BID
Placebo komparator: Fase 2 Arm C- PLACEBO
Placebo i kombination med MP, vil blive administreret af IV Q3W.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Mitoxantron
Administreret Q3W i maksimalt 12 cykler
Medicin: Prednison
5 mg oralt BID
Eksperimentel: Fase 2 Arm B - AMG 102 + MP
Sikkert dosisniveau i fase 1b af AMG 102 + MP vil blive administreret af Q3W
Medicin: AMG 102
Undersøgelsesprodukt, der skal gives i sikker dosis fra fase 1b, vil blive indgivet ved IV Q3W.
Andre navne:
  • Rilotumumab
Medicin: AMG 102
Undersøgelsesprodukt, der skal gives ved 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg afhængigt af tildeling, vil blive administreret af IV Q3W.
Andre navne:
  • Rilotumumab
Medicin: Mitoxantron
Administreret Q3W i maksimalt 12 cykler
Medicin: Prednison
5 mg oralt BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b - Forekomst af uønskede hændelser defineret ved dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage efter, at 6. forsøgsperson har modtaget 1. cyklus af AMG 102 i kombination med MP
21 dage efter, at 6. forsøgsperson har modtaget 1. cyklus af AMG 102 i kombination med MP
Fase 2 - Samlet overlevelse
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b - Forekomst af uønskede hændelser, unormale laboratorieværdier ikke defineret som dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Behandlingsperiode
Behandlingsperiode
Fase 1b - Forekomst af anti-AMG 102 antistofdannelse
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet
Fase 1b - Cmax og Cmin af AMG 102 koncentration
Tidsramme: Behandlingsperiode
Behandlingsperiode
Fase 2 - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet
Fase 2 - Maksimal procentvis reduktion i PSA-niveau
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet
Fase 2 - PSA-responsrate (≥50 % reduktion i PSA-værdier fra baseline)
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet
Fase 2 - Objektiv svarprocent (CR og PR pr. RECIST med modifikationer)
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet
Fase 2 - Patientrapport Udfald inklusive smertespecifikke tiltag
Tidsramme: Behandlingsperiode
Behandlingsperiode
Fase 2 - Forekomst af uønskede hændelser og signifikante laboratorieværdiændringer fra baseline
Tidsramme: Behandlingsperiode
Behandlingsperiode
Fase 2 - Forekomst af anti-AMG 102 antistofdannelse
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet
Fase 2 - Cmax og Cmin af AMG 102; Cmax og AUC for Mitoxantron
Tidsramme: Behandlingsperiode
Behandlingsperiode
Fase 2 - Procentvis ændring i PSA-niveauer fra baseline til 12 uger (eller tidligere for dem, der ophører med behandlingen)
Tidsramme: Behandlingsperiode
Behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner