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AMG 102 in combinazione con mitoxantrone e prednisone in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione trattato in precedenza

6 febbraio 2014 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AMG 102 in combinazione con mitoxantrone e prednisone in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione precedentemente trattato

Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti:

Fase 1b: identificare un livello di dose sicuro di AMG 102, fino a 15 mg/kg Q3W, da combinare con mitoxantrone e prednisone (MP) Fase 2: stimare con adeguata precisione l'effetto dell'aggiunta di AMG 102 a MP, rispetto con placebo più MP, come valutato dall'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza globale (OS) di soggetti precedentemente trattati con carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma patologicamente confermato della prostata
  • Evidenza radiografica di malattia metastatica

  • Malattia progressiva che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    1. una sequenza di almeno 2 valori di PSA in aumento misurati ad almeno 1 settimana di distanza con un valore iniziale minimo di 2 ng/mL, o
    2. progressione secondo i criteri RECIST per lesioni misurabili, o
    3. comparsa di 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea.
  • Storia di precedente chemioterapia a base di taxani per carcinoma prostatico metastatico
  • Per i pazienti senza una storia di castrazione chirurgica, è necessaria la somministrazione continua di analoghi del GnRH
  • ECOG Performance status di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con radioterapia a fasci esterni ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento o radiofarmaco ≤8 settimane
  • ≤ 4 settimane dal ricevimento della precedente chemioterapia più recente, terapia ormonale non analoga al GnRH (eccetto per il proseguimento dei corticosteroidi) o altra terapia sistemica per il trattamento del cancro alla prostata e <6 settimane dal ricevimento del precedente bevacizumab.
  • Metastasi note del SNC (la malattia epidurale è consentita se è stata trattata e non vi è progressione nell'area trattata).
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • LVEF <50% da MUGA o ECHO
  • Trattamento dell'infezione con antinfettivi sistemici entro 7 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione dell'infezione del tratto urinario non complicata)
  • Terapia anticoagulante concomitante o precedente (entro 7 giorni dall'arruolamento), ad eccezione dell'uso di anticoagulanti di tipo cumarinico a basso dosaggio o eparine per la profilassi contro la trombosi del catetere venoso centrale
  • Procedura di chirurgia maggiore ≤30 giorni prima dell'arruolamento o non ancora guarita da un precedente intervento di chirurgia maggiore
  • Presenza di edema periferico > Grado 2
  • Test positivo noto per HIV, epatite C, epatite B cronica o attiva
  • Ferita grave o non cicatrizzante
  • Impossibile iniziare il trattamento specificato dal protocollo entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Sono escluse altre procedure istruttorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase 1b - AMG 102
La fase 1b è uno studio in aperto con AMG 102 a 15 mg/kg decrescente a 7,5 mg/kg e 5 mg/kg se necessario, sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in combinazione con MP.
Droga: AMG 102
Il prodotto sperimentale da somministrare alla dose sicura dalla fase 1b, sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Rilotumumab
Droga: AMG 102
Il prodotto sperimentale da somministrare a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg a seconda dell'assegnazione, sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Rilotumumab
Droga: Mitoxantrone
Somministrato Q3W per un massimo di 12 cicli
Droga: Prednisone
5 mg per via orale BID
Sperimentale: Fase 2 Braccio A - AMG 102 + MP
Il livello di dose sicura di AMG 102 nella fase 1b in combinazione con MP, sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: AMG 102
Il prodotto sperimentale da somministrare alla dose sicura dalla fase 1b, sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Rilotumumab
Droga: AMG 102
Il prodotto sperimentale da somministrare a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg a seconda dell'assegnazione, sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Rilotumumab
Droga: Mitoxantrone
Somministrato Q3W per un massimo di 12 cicli
Droga: Prednisone
5 mg per via orale BID
Comparatore placebo: Fase 2 Braccio C- PLACEBO
Placebo in combinazione con MP, sarà somministrato per via endovenosa Q3W.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Mitoxantrone
Somministrato Q3W per un massimo di 12 cicli
Droga: Prednisone
5 mg per via orale BID
Sperimentale: Fase 2 Braccio B - AMG 102 + MP
Il livello di dose sicura nella fase 1b di AMG 102 + MP sarà somministrato entro Q3W
Droga: AMG 102
Il prodotto sperimentale da somministrare alla dose sicura dalla fase 1b, sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Rilotumumab
Droga: AMG 102
Il prodotto sperimentale da somministrare a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg a seconda dell'assegnazione, sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Rilotumumab
Droga: Mitoxantrone
Somministrato Q3W per un massimo di 12 cicli
Droga: Prednisone
5 mg per via orale BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b - Incidenza di eventi avversi definiti da tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni dopo che il 6° soggetto ha ricevuto il 1° ciclo di AMG 102 in combinazione con MP
21 giorni dopo che il 6° soggetto ha ricevuto il 1° ciclo di AMG 102 in combinazione con MP
Fase 2 - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b - Incidenza di eventi avversi, valori di laboratorio anormali non definiti come tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Periodo di trattamento
Periodo di trattamento
Fase 1b - Incidenza della formazione di anticorpi anti-AMG 102
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio
Fase 1b - Cmax e Cmin della concentrazione di AMG 102
Lasso di tempo: Periodo di trattamento
Periodo di trattamento
Fase 2 - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio
Fase 2 - Riduzione percentuale massima del livello di PSA
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio
Fase 2 - Tasso di risposta del PSA (riduzione ≥50% dei valori del PSA rispetto al basale)
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio
Fase 2 - Tasso di risposta obiettiva (CR e PR per RECIST con modifiche)
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio
Fase 2 - Esito del rapporto del paziente comprese le misure specifiche del dolore
Lasso di tempo: Periodo di trattamento
Periodo di trattamento
Fase 2 - Incidenza di eventi avversi e variazioni significative dei valori di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento
Periodo di trattamento
Fase 2 - Incidenza della formazione di anticorpi anti-AMG 102
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio
Fase 2 - Cmax e Cmin di AMG 102; Cmax e AUC per Mitoxantrone
Lasso di tempo: Periodo di trattamento
Periodo di trattamento
Fase 2 - Variazione percentuale dei livelli di PSA dal basale a 12 settimane (o prima per coloro che interrompono la terapia)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento
Periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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