AMG 102 en association avec la mitoxantrone et la prednisone chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration précédemment traité
6 février 2014 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AMG 102 en association avec la mitoxantrone et la prednisone chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration précédemment traité
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
Phase 1b : Identifier un niveau de dose sûr d'AMG 102, jusqu'à 15 mg/kg Q3W, à combiner avec la mitoxantrone et la prednisone (MP) Phase 2 : Estimer avec une précision adéquate l'effet de l'ajout d'AMG 102 au MP, par rapport avec placebo plus MP, tel qu'évalué par le rapport de risque (HR) pour la survie globale (OS) des sujets précédemment traités atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement
- Preuve radiographique de la maladie métastatique
Maladie évolutive répondant à au moins un des critères suivants :
- une séquence d'au moins 2 valeurs croissantes de PSA mesurées à au moins 1 semaine d'intervalle avec une valeur de départ minimale de 2 ng/mL, ou
- progression selon les critères RECIST pour les lésions mesurables, ou
- apparition de 2 ou plusieurs nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse.
- Antécédents de chimiothérapie à base de taxanes pour le cancer de la prostate métastatique
- Pour les patients sans antécédent de castration chirurgicale, l'administration continue d'un analogue de la GnRH est nécessaire
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Traitement par radiothérapie externe ≤ 14 jours avant l'inscription ou radiopharmaceutique ≤ 8 semaines
- ≤ 4 semaines depuis la réception de la chimiothérapie antérieure la plus récente, de l'hormonothérapie analogue non-GnRH (à l'exception de la poursuite des corticostéroïdes) ou d'un autre traitement systémique pour traiter le cancer de la prostate et <6 semaines depuis la réception du bevacizumab antérieur.
- Métastases connues du SNC (la maladie péridurale est autorisée si elle a été traitée et qu'il n'y a pas de progression dans la zone traitée).
- Maladie cardiovasculaire importante
- FEVG < 50% par MUGA ou ECHO
- Traitement de l'infection par des anti-infectieux systémiques dans les 7 jours précédant l'inscription (à l'exception des infections urinaires non compliquées)
- Traitement anticoagulant concomitant ou antérieur (dans les 7 jours suivant l'inscription), sauf que l'utilisation d'anticoagulants de type coumarine à faible dose ou d'héparines pour la prophylaxie contre la thrombose du cathéter veineux central est autorisée
- Intervention chirurgicale majeure ≤ 30 jours avant l'inscription ou pas encore récupéré d'une intervention chirurgicale majeure antérieure
- Présence d'œdème périphérique > Grade 2
- Test positif connu pour le VIH, l'hépatite C, l'hépatite B chronique ou active
- Plaie grave ou ne cicatrisant pas
- Impossible de commencer le traitement spécifié par le protocole dans les 7 jours suivant l'inscription
- Les autres procédures d'investigation sont exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Phase 1b - AMG 102
La phase 1b est une étude en ouvert avec l'AMG 102 à 15 mg/kg descendant à 7,5 mg/kg et 5 mg/kg si nécessaire, qui sera administré par voie IV Q3W en association avec la MP.
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Le produit expérimental à administrer à dose sûre à partir de la phase 1b, sera administré par IV Q3W.
Autres noms:
Le produit expérimental à administrer à raison de 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg selon l'affectation, sera administré par voie intraveineuse Q3W.
Autres noms:
Administré Q3W pour un maximum de 12 cycles
5 mg par voie orale BID
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Expérimental: Phase 2 Bras A - AMG 102 + MP
Le niveau de dose sûr d'AMG 102 en phase 1b en association avec MP sera administré par IV Q3W.
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Le produit expérimental à administrer à dose sûre à partir de la phase 1b, sera administré par IV Q3W.
Autres noms:
Le produit expérimental à administrer à raison de 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg selon l'affectation, sera administré par voie intraveineuse Q3W.
Autres noms:
Administré Q3W pour un maximum de 12 cycles
5 mg par voie orale BID
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Comparateur placebo: Phase 2 Bras C- PLACEBO
Placebo en association avec MP, sera administré par IV Q3W.
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Placebo
Administré Q3W pour un maximum de 12 cycles
5 mg par voie orale BID
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Expérimental: Phase 2 Bras B - AMG 102 + MP
Le niveau de dose sûr en phase 1b d'AMG 102 + MP sera administré par Q3W
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Le produit expérimental à administrer à dose sûre à partir de la phase 1b, sera administré par IV Q3W.
Autres noms:
Le produit expérimental à administrer à raison de 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg selon l'affectation, sera administré par voie intraveineuse Q3W.
Autres noms:
Administré Q3W pour un maximum de 12 cycles
5 mg par voie orale BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase 1b - Incidence des événements indésirables définis par des toxicités dose-limitantes
Délai: 21 jours après que le 6ème sujet ait reçu le 1er cycle d'AMG 102 en combinaison avec MP
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21 jours après que le 6ème sujet ait reçu le 1er cycle d'AMG 102 en combinaison avec MP
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Phase 2 - Survie globale
Délai: Étude entière
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Étude entière
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase 1b - Incidence des événements indésirables, valeurs de laboratoire anormales non définies comme des toxicités limitant la dose
Délai: Période de traitement
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Période de traitement
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Phase 1b - Incidence de la formation d'anticorps anti-AMG 102
Délai: Étude entière
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Étude entière
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Phase 1b - Cmax et Cmin de la concentration d'AMG 102
Délai: Période de traitement
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Période de traitement
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Phase 2 - Survie sans progression
Délai: Étude entière
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Étude entière
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Phase 2 - Pourcentage maximal de réduction du niveau de PSA
Délai: Étude entière
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Étude entière
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Phase 2 - Taux de réponse PSA (réduction ≥ 50 % des valeurs de PSA par rapport à la ligne de base)
Délai: Étude entière
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Étude entière
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Phase 2 - Taux de réponse objectif (RC et PR selon RECIST avec modifications)
Délai: Étude entière
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Étude entière
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Phase 2 - Résultat du rapport du patient, y compris les mesures spécifiques à la douleur
Délai: Période de traitement
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Période de traitement
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Phase 2 - Incidence des événements indésirables et changements significatifs des valeurs de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Période de traitement
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Période de traitement
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Phase 2 - Incidence de la formation d'anticorps anti-AMG 102
Délai: Étude entière
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Étude entière
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Phase 2 - Cmax et Cmin de l'AMG 102 ; Cmax et ASC pour la mitoxantrone
Délai: Période de traitement
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Période de traitement
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Phase 2 - Changement en pourcentage des niveaux de PSA entre le départ et 12 semaines (ou plus tôt pour ceux qui arrêtent le traitement)
Délai: Période de traitement
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Période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2008
Première publication (Estimation)
10 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Prednisone
- Anticorps monoclonaux
- Mitoxantrone
- Rilotumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20070611
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