AMG 102 联合米托蒽醌和泼尼松治疗既往治疗过的去势抵抗性前列腺癌患者
2014年2月6日 更新者:Amgen
一项评估 AMG 102 联合米托蒽醌和泼尼松治疗去势抵抗性前列腺癌患者的安全性和有效性的 1b/2 期研究
本研究的主要目标如下:
1b 期:确定 AMG 102 的安全剂量水平,高达 15 mg/kg Q3W,与米托蒽醌和泼尼松 (MP) 结合 2 期:足够精确地估计将 AMG 102 添加到 MP 中的效果,比较安慰剂加 MP,根据既往治疗过的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 受试者的总生存期 (OS) 的风险比 (HR) 评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 经病理证实的前列腺腺癌
- 转移性疾病的影像学证据
至少满足以下标准之一的进行性疾病:
- 至少间隔 1 周测量的至少 2 个上升的 PSA 值序列,最小起始值 2 ng/mL,或
- 根据可测量病变的 RECIST 标准进展,或
- 骨扫描出现 2 个或更多新病灶。
- 转移性前列腺癌既往紫杉类化疗史
- 对于没有手术去势史的患者,需要继续给予 GnRH 类似物
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命≥3个月
排除标准:
- 入组前 ≤ 14 天接受外照射放疗或 ≤ 8 周接受放射性药物治疗
- 自接受最近一次既往化疗、非 GnRH 类似激素治疗(持续皮质类固醇激素除外)或其他治疗前列腺癌的全身治疗以来≤ 4 周,并且自接受既往贝伐珠单抗以来 <6 周。
- 已知的 CNS 转移(如果已经治疗并且治疗区域没有进展,则允许硬膜外疾病)。
- 重大心血管疾病
- MUGA 或 ECHO 的 LVEF < 50%
- 入组前 7 天内使用全身抗感染药物治疗感染(单纯性尿路感染除外)
- 同时或之前(入组后 7 天内)进行抗凝治疗,但允许使用低剂量香豆素类抗凝剂或肝素预防中心静脉导管血栓形成
- 入组前 ≤ 30 天或尚未从之前的大手术中恢复的大手术
- 存在外周水肿 > 2 级
- 已知的 HIV、丙型肝炎、慢性或活动性乙型肝炎检测呈阳性
- 严重或未愈合的伤口
- 入组后 7 天内无法开始协议指定的治疗
- 不包括其他调查程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:阶段 1b - AMG 102
1b 期是一项开放标签研究,AMG 102 在 15mg/kg 时降级至 7.5mg/kg 和 5mg/kg(如果需要),将通过 IV Q3W 与 MP 联合给药。
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从 1b 阶段开始以安全剂量给予的研究产品将通过 IV Q3W 给药。
其他名称:
根据分配以 15 毫克/千克、7.5 毫克/千克或 5 毫克/千克的剂量给予研究产品,将通过静脉注射 Q3W 给药。
其他名称:
给予 Q3W 最多 12 个周期
5 毫克口服 BID
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实验性的:第 2 阶段 A 臂 - AMG 102 + MP
1b 期的 AMG 102 安全剂量水平与 MP 结合,将通过 IV Q3W 给药。
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从 1b 阶段开始以安全剂量给予的研究产品将通过 IV Q3W 给药。
其他名称:
根据分配以 15 毫克/千克、7.5 毫克/千克或 5 毫克/千克的剂量给予研究产品,将通过静脉注射 Q3W 给药。
其他名称:
给予 Q3W 最多 12 个周期
5 毫克口服 BID
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安慰剂比较:2 期 C 组-安慰剂
安慰剂与 MP 组合,将通过 IV Q3W 给药。
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安慰剂
给予 Q3W 最多 12 个周期
5 毫克口服 BID
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实验性的:第 2 阶段 B 臂 - AMG 102 + MP
AMG 102 + MP 1b 期的安全剂量水平将由 Q3W 管理
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从 1b 阶段开始以安全剂量给予的研究产品将通过 IV Q3W 给药。
其他名称:
根据分配以 15 毫克/千克、7.5 毫克/千克或 5 毫克/千克的剂量给予研究产品,将通过静脉注射 Q3W 给药。
其他名称:
给予 Q3W 最多 12 个周期
5 毫克口服 BID
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1b 期 - 由剂量限制性毒性定义的不良事件发生率
大体时间:第 6 名受试者接受第 1 个周期的 AMG 102 联合 MP 后 21 天
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第 6 名受试者接受第 1 个周期的 AMG 102 联合 MP 后 21 天
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第 2 阶段 - 总生存期
大体时间:整个研究
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整个研究
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1b 期 - 不良事件的发生率,未定义为剂量限制性毒性的异常实验室值
大体时间:治疗期
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治疗期
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阶段 1b - 抗 AMG 102 抗体形成的发生率
大体时间:整个研究
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整个研究
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阶段 1b - AMG 102 浓度的 Cmax 和 Cmin
大体时间:治疗期
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治疗期
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第 2 阶段 - 无进展生存期
大体时间:整个研究
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整个研究
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第 2 阶段 - PSA 水平的最大降低百分比
大体时间:整个研究
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整个研究
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2 期 - PSA 反应率(PSA 值较基线降低 ≥ 50%)
大体时间:整个研究
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整个研究
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第 2 阶段 - 客观缓解率(根据 RECIST 的 CR 和 PR 进行修改)
大体时间:整个研究
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整个研究
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第 2 阶段 - 患者报告结果,包括针对疼痛的措施
大体时间:治疗期
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治疗期
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第 2 阶段 - 不良事件的发生率和实验室值相对于基线的显着变化
大体时间:治疗期
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治疗期
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阶段 2 - 抗 AMG 102 抗体形成的发生率
大体时间:整个研究
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整个研究
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阶段 2-AMG 102 的 Cmax 和 Cmin;米托蒽醌的 Cmax 和 AUC
大体时间:治疗期
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治疗期
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第 2 阶段 - PSA 水平从基线到 12 周(或更早停止治疗的人)的百分比变化
大体时间:治疗期
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治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月6日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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