AMG 102 i kombinasjon med mitoxantron og prednison hos pasienter med tidligere behandlet kastratresistent prostatakreft
6. februar 2014 oppdatert av: Amgen
En fase 1b/2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AMG 102 i kombinasjon med mitoksantron og prednison hos pasienter med tidligere behandlet kastratresistent prostatakreft
Hovedmålene med denne studien er følgende:
Fase 1b: For å identifisere et sikkert dosenivå av AMG 102, opptil 15 mg/kg Q3W, for å kombinere med mitoksantron og prednison (MP) Fase 2: For å estimere med tilstrekkelig presisjon effekten av tilsetning av AMG 102 til MP, sammenlignet med placebo pluss MP, vurdert av hazard ratio (HR) for total overlevelse (OS) for tidligere behandlede personer med kastratresistent prostatakreft (CRPC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Radiografisk bevis på metastatisk sykdom
Progressiv sykdom som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- en sekvens med minst 2 stigende PSA-verdier målt med minst 1 ukes mellomrom med en minimumsstartverdi på 2 ng/ml, eller
- progresjon i henhold til RECIST kriterier for målbare lesjoner, eller
- utseende av 2 eller flere nye lesjoner på beinskanning.
- Historie om tidligere taxanbasert kjemoterapi for metastatisk prostatakreft
- For pasienter uten en historie med kirurgisk kastrering er fortsatt GnRH-analog administrering nødvendig
- ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ekstern strålebehandling ≤ 14 dager før påmelding eller radiofarmasøytisk ≤8 uker
- ≤ 4 uker siden mottak av siste tidligere kjemoterapi, ikke-GnRH-analog hormonbehandling (unntatt for fortsatt kortikosteroider) eller annen systemisk terapi for å behandle prostatakreft og <6 uker siden mottak av tidligere bevacizumab.
- Kjente CNS-metastaser (epidural sykdom er tillatt hvis den er behandlet og det ikke er progresjon i det behandlede området).
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- LVEF < 50 % ved MUGA eller ECHO
- Behandling av infeksjon med systemiske anti-infeksjonsmidler innen 7 dager før innmelding (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon)
- Samtidig eller tidligere (innen 7 dager etter påmelding) antikoagulasjonsterapi, bortsett fra at bruk av lavdose antikoagulantia av kumarin-typen eller hepariner for profylakse mot sentral venekatetertrombose er tillatt
- Større kirurgisk prosedyre ≤30 dager før påmelding eller ennå ikke restituert fra tidligere større operasjon
- Tilstedeværelse av perifert ødem > Grad 2
- Kjent positiv test for HIV, hepatitt C, kronisk eller aktiv hepatitt B
- Alvorlig eller ikke-helende sår
- Kan ikke starte protokollspesifisert behandling innen 7 dager etter påmelding
- Andre etterforskningsprosedyrer er utelukket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase 1b - AMG 102
Fase 1b er en åpen studie med AMG 102 ved 15mg/kg deeskalert til 7,5mg/kg og 5mg/kg om nødvendig, vil bli administrert ved IV Q3W i kombinasjon med MP.
|
Undersøkelsesprodukt som skal gis i sikker dose fra fase 1b, vil bli administrert ved IV Q3W.
Andre navn:
Undersøkelsesprodukt som skal gis med 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg avhengig av tildeling, vil bli administrert av IV Q3W.
Andre navn:
Administrert Q3W i maksimalt 12 sykluser
5 mg oralt BID
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Arm A - AMG 102 + MP
AMG 102 sikkert dosenivå i fase 1b i kombinasjon med MP, vil bli administrert ved IV Q3W.
|
Undersøkelsesprodukt som skal gis i sikker dose fra fase 1b, vil bli administrert ved IV Q3W.
Andre navn:
Undersøkelsesprodukt som skal gis med 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg avhengig av tildeling, vil bli administrert av IV Q3W.
Andre navn:
Administrert Q3W i maksimalt 12 sykluser
5 mg oralt BID
|
|
Placebo komparator: Fase 2 Arm C- PLACEBO
Placebo i kombinasjon med MP, vil bli administrert ved IV Q3W.
|
Placebo
Administrert Q3W i maksimalt 12 sykluser
5 mg oralt BID
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Arm B - AMG 102 + MP
Sikkert dosenivå i fase 1b av AMG 102 + MP vil bli administrert av Q3W
|
Undersøkelsesprodukt som skal gis i sikker dose fra fase 1b, vil bli administrert ved IV Q3W.
Andre navn:
Undersøkelsesprodukt som skal gis med 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg avhengig av tildeling, vil bli administrert av IV Q3W.
Andre navn:
Administrert Q3W i maksimalt 12 sykluser
5 mg oralt BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1b - Forekomst av uønskede hendelser definert av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager etter at 6. forsøkspersoner har mottatt 1. syklus av AMG 102 i kombinasjon med MP
|
21 dager etter at 6. forsøkspersoner har mottatt 1. syklus av AMG 102 i kombinasjon med MP
|
|
Fase 2 - Total overlevelse
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1b - Forekomst av uønskede hendelser, unormale laboratorieverdier er ikke definert som dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Behandlingsperiode
|
Behandlingsperiode
|
|
Fase 1b - Forekomst av anti-AMG 102 antistoffdannelse
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
|
Fase 1b - Cmax og Cmin av AMG 102 konsentrasjon
Tidsramme: Behandlingsperiode
|
Behandlingsperiode
|
|
Fase 2 - Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
|
Fase 2 - Maksimal prosentvis reduksjon i PSA-nivå
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
|
Fase 2 - PSA-responsrate (≥50 % reduksjon i PSA-verdier fra baseline)
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
|
Fase 2 - Objektiv svarfrekvens (CR og PR per RECIST med modifikasjoner)
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
|
Fase 2 - Pasientrapport Utfall inkludert smertespesifikke tiltak
Tidsramme: Behandlingsperiode
|
Behandlingsperiode
|
|
Fase 2 - Forekomst av uønskede hendelser og betydelige endringer i laboratorieverdier fra baseline
Tidsramme: Behandlingsperiode
|
Behandlingsperiode
|
|
Fase 2 - Forekomst av anti-AMG 102 antistoffdannelse
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
|
Fase 2 - Cmax og Cmin av AMG 102; Cmax og AUC for mitoxantron
Tidsramme: Behandlingsperiode
|
Behandlingsperiode
|
|
Fase 2 - Prosentvis endring i PSA-nivåer fra baseline til 12 uker (eller tidligere for de som avbryter behandlingen)
Tidsramme: Behandlingsperiode
|
Behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Prednison
- Antistoffer, monoklonale
- Mitoksantron
- Rilotumumab
Andre studie-ID-numre
- 20070611
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .