Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 102 mitoxantronnal és prednizonnal kombinálva korábban kezelt kasztrátrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2014. február 6. frissítette: Amgen

1b/2. fázisú vizsgálat az AMG 102 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére mitoxantronnal és prednizonnal kombinálva korábban kezelt kasztrátrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

1b. fázis: Az AMG 102 biztonságos dózisszintjének meghatározása 15 mg/kg Q3W-ig, mitoxantronnal és prednizonnal (MP) kombinálva 2. fázis: Megfelelő pontossággal megbecsüljük az AMG 102 MP-hez való hozzáadásának hatását, összehasonlítva placebóval plusz MP-vel, a korábban kasztrált-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek teljes túlélése (OS) kockázati arányával (HR) értékelve

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • A metasztatikus betegség radiográfiai bizonyítéka

  • Progresszív betegség, amely megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    1. legalább 2 növekvő PSA-érték sorozata, legalább 1 hetes különbséggel mérve, 2 ng/ml minimális kezdőértékkel, vagy
    2. a mérhető elváltozások RECIST kritériumai szerinti progresszió, ill
    3. 2 vagy több új elváltozás megjelenése a csontvizsgálat során.
  • A metasztatikus prosztatarák korábbi taxán alapú kemoterápiájának története
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt sebészeti kasztrálás, a GnRH analóg folyamatos adása szükséges
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés külső sugaras sugárterápiával ≤ 14 nappal a felvétel előtt vagy radiofarmakonnal ≤ 8 hét
  • ≤ 4 héttel a legutóbbi korábbi kemoterápia, nem GnRH analóg hormonterápia (kivéve a kortikoszteroidok folytatását) vagy egyéb szisztémás terápia a prosztatarák kezelésére, és kevesebb mint 6 hét a korábbi bevacizumab átvétele óta.
  • Ismert központi idegrendszeri áttétek (az epidurális betegség megengedett, ha kezelték, és a kezelt területen nincs progresszió).
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • LVEF < 50% MUGA vagy ECHO által
  • Fertőzés kezelése szisztémás fertőzésgátló szerekkel a felvétel előtt 7 napon belül (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést)
  • Egyidejű vagy korábbi (a felvételtől számított 7 napon belül) véralvadásgátló kezelés, kivéve, hogy a centrális vénás katéteres trombózis megelőzésére alacsony dózisú kumarin típusú antikoagulánsok vagy heparinok alkalmazása megengedett
  • Jelentősebb műtéti beavatkozás ≤30 nappal a felvétel előtt, vagy még nem gyógyult meg az előző nagy műtétből
  • Perifériás ödéma jelenléte > 2. fokozat
  • Ismert pozitív HIV-teszt, hepatitis C, krónikus vagy aktív hepatitis B
  • Súlyos vagy nem gyógyuló seb
  • A beiratkozást követő 7 napon belül nem lehet megkezdeni a protokoll szerinti kezelést
  • Egyéb vizsgálati eljárások kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1b fázis – AMG 102
Az 1b. fázis egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben az AMG 102 15 mg/kg dózisban 7,5 mg/kg-ra és szükség esetén 5 mg/kg-ra csökken, és iv. Q3W-vel, MP-vel kombinálva kell beadni.
Drog: AMG 102
Az 1b fázistól biztonságos dózisban beadandó vizsgálati terméket IV Q3W-val kell beadni.
Más nevek:
  • Rilotumumab
Drog: AMG 102
A vizsgálati készítményt a beosztástól függően 15 mg/kg, 7,5 mg/kg vagy 5 mg/kg dózisban kell beadni IV Q3W-ban.
Más nevek:
  • Rilotumumab
Drog: Mitoxantron
Q3W beadva maximum 12 cikluson keresztül
Drog: Prednizon
5 mg szájon át BID
Kísérleti: 2. fázis A kar – AMG 102 + MP
Az AMG 102 biztonságos dózisszint az 1b fázisban MP-vel kombinálva, IV Q3W-vel kerül beadásra.
Drog: AMG 102
Az 1b fázistól biztonságos dózisban beadandó vizsgálati terméket IV Q3W-val kell beadni.
Más nevek:
  • Rilotumumab
Drog: AMG 102
A vizsgálati készítményt a beosztástól függően 15 mg/kg, 7,5 mg/kg vagy 5 mg/kg dózisban kell beadni IV Q3W-ban.
Más nevek:
  • Rilotumumab
Drog: Mitoxantron
Q3W beadva maximum 12 cikluson keresztül
Drog: Prednizon
5 mg szájon át BID
Placebo Comparator: 2. fázisú kar C- PLACEBO
A placebót MP-vel kombinálva IV Q3W-vel adják be.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Mitoxantron
Q3W beadva maximum 12 cikluson keresztül
Drog: Prednizon
5 mg szájon át BID
Kísérleti: 2. fázis B kar – AMG 102 + MP
Az AMG 102 + MP 1b fázisában a biztonságos dózisszintet a Q3W fogja beadni
Drog: AMG 102
Az 1b fázistól biztonságos dózisban beadandó vizsgálati terméket IV Q3W-val kell beadni.
Más nevek:
  • Rilotumumab
Drog: AMG 102
A vizsgálati készítményt a beosztástól függően 15 mg/kg, 7,5 mg/kg vagy 5 mg/kg dózisban kell beadni IV Q3W-ban.
Más nevek:
  • Rilotumumab
Drog: Mitoxantron
Q3W beadva maximum 12 cikluson keresztül
Drog: Prednizon
5 mg szájon át BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1b. fázis – A dóziskorlátozó toxicitás által meghatározott nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 21 nappal azután, hogy a 6. alany megkapta az 1. ciklus AMG 102-t MP-vel kombinálva
21 nappal azután, hogy a 6. alany megkapta az 1. ciklus AMG 102-t MP-vel kombinálva
2. fázis – Teljes túlélés
Időkeret: Teljes tanulmány
Teljes tanulmány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1b. fázis – Nemkívánatos események előfordulása, kóros laboratóriumi értékek, amelyeket nem határoztak meg dóziskorlátozó toxicitásként
Időkeret: Kezelési időszak
Kezelési időszak
1b fázis – AMG 102 elleni antitest képződés előfordulása
Időkeret: Teljes tanulmány
Teljes tanulmány
1b fázis – az AMG 102 koncentráció Cmax és Cmin
Időkeret: Kezelési időszak
Kezelési időszak
2. fázis – Progressziómentes túlélés
Időkeret: Teljes tanulmány
Teljes tanulmány
2. fázis – A PSA-szint maximális százalékos csökkenése
Időkeret: Teljes tanulmány
Teljes tanulmány
2. fázis – PSA válaszarány (a PSA-értékek ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Teljes tanulmány
Teljes tanulmány
2. fázis – Objektív válaszarány (CR és PR per RECIST módosításokkal)
Időkeret: Teljes tanulmány
Teljes tanulmány
2. fázis – Betegjelentés Eredmény, beleértve a fájdalomspecifikus intézkedéseket
Időkeret: Kezelési időszak
Kezelési időszak
2. fázis – A nemkívánatos események előfordulása és a laboratóriumi értékek jelentős változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kezelési időszak
Kezelési időszak
2. fázis – AMG 102 elleni antitest képződés előfordulása
Időkeret: Teljes tanulmány
Teljes tanulmány
2. fázis - AMG 102 Cmax és Cmin; Cmax és AUC a mitoxantron esetében
Időkeret: Kezelési időszak
Kezelési időszak
2. fázis – A PSA-szintek százalékos változása a kiindulási értékről 12 hétre (vagy korábban azoknál, akik abbahagyják a kezelést)
Időkeret: Kezelési időszak
Kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20070611

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel