AMG 102 yhdistelmänä mitoksantronin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu kastraattiresistentti eturauhassyöpä
torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1b/2 tutkimus AMG 102:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä mitoksantronin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
Vaihe 1b: AMG 102:n turvallisen annostason tunnistaminen, enintään 15 mg/kg Q3W, yhdistettäväksi mitoksantronin ja prednisonin (MP) kanssa Vaihe 2: Arvioida riittävällä tarkkuudella AMG 102:n lisäyksen vaikutus MP:hen, verrattuna lumelääke plus MP, joka on arvioitu riskisuhteella (HR) kokonaiseloonjäämiselle (OS) aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Radiologiset todisteet metastaattisesta taudista
Progressiivinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- vähintään 2 nousevan PSA-arvon sekvenssi mitattuna vähintään 1 viikon välein ja vähintään 2 ng/ml lähtöarvo, tai
- eteneminen mitattavissa olevien leesioiden RECIST-kriteerien mukaisesti tai
- kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen luukuvauksessa.
- Aiemman taksaanipohjaisen kemoterapian historia metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa
- Jos potilaalla ei ole aiemmin ollut kirurgista kastraatiota, GnRH-analogin antoa on jatkettava
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito ulkoisella sädehoidolla ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista tai radiofarmaseuttisella ≤ 8 viikkoa
- ≤ 4 viikkoa viimeisimmän aiemman kemoterapian, ei-GnRH-analogisen hormonihoidon (lukuun ottamatta jatkuvaa kortikosteroidihoitoa) tai muun eturauhassyövän systeemisen hoidon saamisesta ja < 6 viikkoa aiemman bevasitsumabin saamisesta.
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet (epiduraalisairaus on sallittu, jos se on hoidettu eikä hoidettavalla alueella ole etenemistä).
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- LVEF < 50 % MUGA:lla tai ECHO:lla
- Infektion hoito systeemisillä infektiolääkkeillä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota)
- Samanaikainen tai aikaisempi (7 päivän sisällä ilmoittautumisesta) antikoagulanttihoito, paitsi että pieniannoksisten kumariinityyppisten antikoagulanttien tai hepariinien käyttö keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn on sallittua.
- Suuri kirurginen toimenpide ≤30 päivää ennen ilmoittautumista tai ei ole vielä toipunut aikaisemmasta suuresta leikkauksesta
- Perifeerinen turvotus > aste 2
- Tunnettu positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti C:lle, krooniselle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle
- Vakava tai parantumaton haava
- Protokollan mukaista hoitoa ei voida aloittaa 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Muut tutkimustoimenpiteet eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1b – AMG 102
Vaihe 1b on avoin tutkimus, jossa AMG 102:ta 15 mg/kg laskee 7,5 mg/kg:aan ja tarvittaessa 5 mg/kg:aan, annetaan IV Q3W yhdessä MP:n kanssa.
|
Tutkimustuote, joka annetaan turvallisella annoksella vaiheesta 1b alkaen, annetaan IV Q3W.
Muut nimet:
Tutkimustuote, joka annetaan 15 mg/kg, 7,5 mg/kg tai 5 mg/kg toimeksiannosta riippuen, annetaan IV Q3W.
Muut nimet:
Annettu Q3W enintään 12 sykliä
5 mg suun kautta BID
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi A - AMG 102 + MP
AMG 102:n turvallinen annostaso vaiheessa 1b yhdessä MP:n kanssa annetaan IV Q3W:llä.
|
Tutkimustuote, joka annetaan turvallisella annoksella vaiheesta 1b alkaen, annetaan IV Q3W.
Muut nimet:
Tutkimustuote, joka annetaan 15 mg/kg, 7,5 mg/kg tai 5 mg/kg toimeksiannosta riippuen, annetaan IV Q3W.
Muut nimet:
Annettu Q3W enintään 12 sykliä
5 mg suun kautta BID
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 Varsi C- PLACEBO
Plaseboa yhdessä MP:n kanssa annetaan IV Q3W.
|
Plasebo
Annettu Q3W enintään 12 sykliä
5 mg suun kautta BID
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi B - AMG 102 + MP
Turvallinen annostaso AMG 102 + MP:n vaiheessa 1b annetaan Q3W:llä
|
Tutkimustuote, joka annetaan turvallisella annoksella vaiheesta 1b alkaen, annetaan IV Q3W.
Muut nimet:
Tutkimustuote, joka annetaan 15 mg/kg, 7,5 mg/kg tai 5 mg/kg toimeksiannosta riippuen, annetaan IV Q3W.
Muut nimet:
Annettu Q3W enintään 12 sykliä
5 mg suun kautta BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1b – Annosta rajoittavien toksisuuksien määrittelemien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää sen jälkeen, kun kuudes koehenkilö on saanut ensimmäisen AMG 102 -syklin yhdessä MP:n kanssa
|
21 päivää sen jälkeen, kun kuudes koehenkilö on saanut ensimmäisen AMG 102 -syklin yhdessä MP:n kanssa
|
|
Vaihe 2 – Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Koko tutkimus
|
Koko tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1b – haittatapahtumien ilmaantuvuus, epänormaalit laboratorioarvot, joita ei ole määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
|
Vaihe 1b - Anti-AMG 102 -vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimus
|
Koko tutkimus
|
|
Vaihe 1b - AMG 102 -konsentraation Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
|
Vaihe 2 - Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimus
|
Koko tutkimus
|
|
Vaihe 2 – PSA-tason enimmäisprosentaalinen lasku
Aikaikkuna: Koko tutkimus
|
Koko tutkimus
|
|
Vaihe 2 – PSA-vasteprosentti (≥50 %:n lasku PSA-arvoissa lähtötasosta)
Aikaikkuna: Koko tutkimus
|
Koko tutkimus
|
|
Vaihe 2 – Objektiivinen vasteprosentti (CR ja PR per RECIST muokkauksin)
Aikaikkuna: Koko tutkimus
|
Koko tutkimus
|
|
Vaihe 2 – Potilasraportti Tulos mukaan lukien kipukohtaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
|
Vaihe 2 – Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja merkittävät laboratorioarvojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
|
Vaihe 2 - Anti-AMG 102 -vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimus
|
Koko tutkimus
|
|
Vaihe 2 - AMG 102:n Cmax ja Cmin; Mitoksantroni Cmax ja AUC
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
|
Vaihe 2 - PSA-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon (tai aikaisemmin niille, jotka lopettavat hoidon)
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Prednisoni
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Mitoksantroni
- Rilotumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070611
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .