자궁경부암에서 S-1 + 시스플라틴 대 시스플라틴의 3상 연구
2019년 3월 18일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
IVB기, 재발성 또는 지속성 자궁경부 암종에서 단일 제제 시스플라틴과 비교한 S-1 + 시스플라틴의 3상 연구
이 연구는 IVB기, 재발성 또는 지속성 자궁경부 암종 환자를 대상으로 S-1+시스플라틴 대 단일 제제 시스플라틴의 효능 및 안전성을 평가하는 개방형, 다기관, 다국적, 2군, 병렬 무작위 3상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
자궁경부암에 대한 S-1의 일본 2상 연구는 유망한 반응률과 우수한 내약성을 제시했습니다.
전이성 또는 재발성 자궁경부암에 권장되는 항암화학요법은 시스플라틴 단일제 또는 시스플라틴 기반 복합항암요법이므로 단일제 시스플라틴과 비교하여 시스플라틴과 병용한 S-1의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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TaoYuan Hsien
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Fu-Hsing Saint Kuei Shan Hsiang, TaoYuan Hsien, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou
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Seoul
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Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Fukuoka
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Chikushimachi, Yanagawa, Fukuoka, 일본, 832-0077
- Yanagawa Hospital
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Tokyo
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Ariake, Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 자궁경부암 환자(모든 조직학적 하위 유형이 포함됨).
- IVB기, 재발성 또는 지속성 질환이 있는 환자.
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 근치적 치료를 받을 수 없는 환자.
- 재발성, 지속성 또는 IVB기 질환 진단 후 화학요법 또는 화학방사선요법을 받지 않은 환자.
환자가 이전 치료로 화학 요법, 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을 받은 경우 마지막 치료 투여로부터 다음 간격이 경과해야 합니다.
- 화학 요법: 21일
- 방사선 요법: 21일*
- 화학방사선 요법: 42일*
(화학)방사선 치료 이후에 질병의 진행 없이 이전에 조사된 분야에 잔류 질병이 있는 경우, 마지막 조사 후 90일이 경과해야 합니다.
아래에 정의된 바와 같이 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가진 환자:
- 헤모글로빈: ≥ 8.0g/dL
- 호중구 수: ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수: ≥ 100,000/mm^3
- 총 혈청 빌리루빈: ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST(GOT), ALT(GPT): ULN의 ≤ 2.5배. 비정상 값이 간 전이와 관련이 있는 경우: ≤ ULN의 5.0배
- 혈청 크레아티닌: ≤ ULN 또는 크레아티닌 청소율: ≥ 50ml/min
- ECOG 수행 상태가 있는 환자: 0-1.
- 연령: ≥ 20세.
- 경구로 알약을 복용할 수 있는 환자.
- 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 5-FU 또는 시스플라틴에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- S-1과 상호작용하는 약물과 병용 치료를 받고 있는 환자.
- 시스플라틴과 상호작용하는 약물과 병용 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 다른 연구 제품을 투여받은 환자.
- 이전에 S-1으로 치료받은 환자.
- 백금 함유 화학요법 또는 화학방사선요법을 받았고 치료 중에 질병이 진행된 환자.
- 활동성 감염을 앓고 있는 환자(예: 발열 ≥ 38°C).
- 심각한 합병증이 있는 환자.
- 지혈 치료가 필요한 출혈 환자.
- 요관 스텐트 또는 경피 배액으로 완화할 수 없는 양측 수신증 환자.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액 및/또는 배액이 필요한 복수가 적어도 일주일에 두 번 있는 환자.
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 뇌 전이의 병력이 있는 환자.
- 배변이 잘 안되는 환자(ex. 묽은변, 만성변비).
- 활동성 이중 암 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 연구자가 본 연구의 대상에 적합하지 않다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
S-1 + 시스플라틴(아암 A)
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S-1은 1일부터 14일까지 1일 2회 경구 투여한 후 15일부터 21일까지 회복 기간을 갖는다.
S-1의 초기 용량은 환자의 체표면적에 따라 결정됩니다(80~120mg/일).
1일째에 시스플라틴 50mg/m2를 정맥내(IV) 투여합니다.
이 요법은 3주마다 반복해야 합니다.
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활성 비교기: 2
시스플라틴(B군)
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시스플라틴 50mg/m2는 1일에 정맥내(IV) 투여되며, 3주마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 296건의 사건 또는 2015년 11월 말 중 더 빠른 날짜까지 평가, 매 3개월
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 296건의 사건 또는 2015년 11월 말 중 더 빠른 날짜까지 평가, 매 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존, 안전
기간: 무진행 생존에 대해서는 무작위배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 3개월마다 1차 결과가 나올 때까지 평가했으며, 안전성에 대해서는 첫 치료부터 마지막 치료 후 30일까지 평가했다.
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진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. .
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무진행 생존에 대해서는 무작위배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 3개월마다 1차 결과가 나올 때까지 평가했으며, 안전성에 대해서는 첫 치료부터 마지막 치료 후 30일까지 평가했다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ken Takizawa, MD, Cancer Institute Hospital
- 연구 의자: Toshiharu Kamura, MD, Yanagawa Hospital
- 연구 의자: Ting-Chang Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- 연구 의자: Soon-Beom Kang, MD, Konkuk University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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