Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования S-1 + цисплатин по сравнению с цисплатином при раке шейки матки

18 марта 2019 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы III комбинации S-1 + цисплатин по сравнению с цисплатином в качестве монотерапии при стадии IVB, рецидивирующей или персистирующей карциноме шейки матки

Это открытое, многоцентровое, многонациональное, двухгрупповое, параллельное рандомизированное исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность комбинации S-1 + цисплатин по сравнению с монотерапией цисплатином у пациентов со стадией IVB, рецидивирующей или персистирующей карциномой шейки матки. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Японское исследование фазы II S-1 при раке шейки матки показало многообещающую скорость ответа и хорошую переносимость. Поскольку рекомендуемой химиотерапией для метастатической или рецидивирующей карциномы шейки матки является монотерапия цисплатином или комбинированная химиотерапия на основе цисплатина, она предназначена для оценки эффективности и безопасности S-1 в комбинации с цисплатином по сравнению с монотерапией цисплатином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seoul
      • Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
  • Тайвань
    • TaoYuan Hsien
      • Fu-Hsing Saint Kuei Shan Hsiang, TaoYuan Hsien, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou
  • Япония
    • Fukuoka
      • Chikushimachi, Yanagawa, Fukuoka, Япония, 832-0077
        • Yanagawa Hospital
    • Tokyo
      • Ariake, Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически доказанной карциномой шейки матки (будут включены все гистологические подтипы).
  • Пациенты со стадией IVB, рецидивирующим или персистирующим заболеванием.
  • Пациенты, которые не поддаются радикальному лечению хирургическим путем и/или лучевой терапией.
  • Пациенты, которые не получали химиотерапию или химиолучевую терапию после диагностики рецидивирующего, персистирующего заболевания или стадии IVB.

  • Если пациент получал химиотерапию, лучевую терапию или химиолучевую терапию в качестве предшествующего лечения, с момента последнего введения лечения должен пройти следующий интервал:

    1. Химиотерапия: 21 день
    2. Лучевая терапия: 21 день*
    3. Химиолучевая терапия: 42 дня*

Если после (химио) лучевой терапии имело место остаточное заболевание в области, ранее облученной, и не прогрессировало, то после последнего облучения должно пройти 90 дней.

  • Пациенты с адекватными гематологическими, печеночными и почечными функциями, как определено ниже:

    • Гемоглобин: ≥ 8,0 г/дл
    • Количество нейтрофилов: ≥ 2000/мм^3
    • Количество тромбоцитов: ≥ 100 000/мм^3
    • Общий билирубин сыворотки: ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • АСТ (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5 раза выше ВГН. Если аномальные значения связаны с метастазами в печень: ≤ 5,0 раз выше ВГН
    • Креатинин сыворотки: ≤ ВГН или клиренс креатинина: ≥ 50 мл/мин.
  • Пациенты со статусом работоспособности по ECOG: 0-1.
  • Возраст: ≥ 20 лет.
  • Пациенты, которые могут принимать таблетки перорально.
  • Пациенты, подписавшие форму письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к 5-ФУ или цисплатину.
  • Пациенты, получающие сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с S-1.
  • Пациенты, получающие сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с Цисплатином.
  • Пациенты, которым вводили другие исследуемые продукты в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты, которые ранее лечились S-1.
  • Пациенты, которые получали платиносодержащую химиотерапию или химиолучевую терапию и у которых заболевание прогрессировало во время терапии.
  • Пациенты, страдающие активной инфекцией (например, лихорадка ≥ 38°C).
  • Пациенты с серьезными осложнениями.
  • Пациенты с кровотечением, требующим лечения гемостаза.
  • Пациенты с двусторонним гидронефрозом, который не может быть уменьшен с помощью мочеточниковых стентов или чрескожного дренирования.
  • Пациенты с неконтролируемым плевральным выпотом и/или асцитом, требующие дренирования не менее двух раз в неделю.
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг или метастазами в головной мозг в анамнезе.
  • Пациенты с неуправляемой дефекацией (напр. Водянистый стул, хронические запоры).
  • Пациенты с активным двойным раком.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для предмета данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
S-1 + цисплатин (группа А)
Лекарство: S-1 + цисплатин (группа А)
S-1 будет вводиться перорально два раза в день с 1-го по 14-й день с последующим периодом восстановления с 15-го по 21-й день. Начальная доза S-1 будет определяться в зависимости от площади поверхности тела пациента (от 80 до 120 мг/день). В 1-й день будет введен цисплатин 50 мг/м2 внутривенно (в/в). Этот режим следует повторять каждые 3 недели.
Активный компаратор: 2
Цисплатин (группа B)
Лекарство: Цисплатин (группа B)
Цисплатин в дозе 50 мг/м2 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день с повторением каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти от любой причины, оцениваемой до 296 событий или до конца ноября 2015 г., в зависимости от того, что наступило раньше, каждые три месяца
С даты рандомизации до смерти от любой причины, оцениваемой до 296 событий или до конца ноября 2015 г., в зависимости от того, что наступило раньше, каждые три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессивное выживание, безопасность
Временное ограничение: О выживаемости без прогрессирования, от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения первичного результата каждые три месяца, и о безопасности, от первого лечения до 30 дней после последнего лечения
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. .
О выживаемости без прогрессирования, от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения первичного результата каждые три месяца, и о безопасности, от первого лечения до 30 дней после последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Ken Takizawa, MD, Cancer Institute Hospital
  • Учебный стул: Toshiharu Kamura, MD, Yanagawa Hospital
  • Учебный стул: Ting-Chang Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Учебный стул: Soon-Beom Kang, MD, Konkuk University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10020380

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-1 + цисплатин (группа А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться