Studio di fase III di S-1 + cisplatino vs cisplatino nel cancro cervicale

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma cervicale istologicamente provato (saranno inclusi tutti i sottotipi istologici).
• Pazienti con stadio IVB, malattia ricorrente o persistente.
• Pazienti non suscettibili di trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia.
• Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia o chemioradioterapia dopo la diagnosi di malattia ricorrente, persistente o in stadio IVB.

• Se il paziente ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia come trattamento precedente, deve essere trascorso il seguente intervallo dall'ultima somministrazione del trattamento:

  1. Chemioterapia: 21 giorni
  2. Radioterapia: 21 giorni*
  3. Chemioradioterapia: 42 giorni*

Se vi è stata malattia residua nel campo precedentemente irradiato e senza progressione della malattia dopo la (chemio)radioterapia, devono essere trascorsi 90 giorni dall'ultima somministrazione di irradiazione.

• Pazienti con funzionalità ematologiche, epatiche e renali adeguate come definito di seguito:

  • Emoglobina: ≥ 8,0 g/dL
  • Conta dei neutrofili: ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica: ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina sierica totale: ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5 volte l'ULN. Se i valori anomali sono associati a metastasi epatiche: ≤ 5,0 volte l'ULN
  • Creatinina sierica: ≤ ULN o clearance della creatinina: ≥ 50 ml/min
• Pazienti con performance status ECOG: 0-1.
• Età: ≥ 20 anni.
• Pazienti che possono assumere pillole per via orale.
• Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con nota ipersensibilità al 5-FU o al cisplatino.
• Pazienti che stanno ricevendo un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con S-1.
• Pazienti in trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con il cisplatino.
• Pazienti a cui sono stati somministrati altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Pazienti precedentemente trattati con S-1.
• Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia o chemioradioterapia contenenti platino e la cui malattia è progredita durante la terapia.
• Pazienti che soffrono di infezione attiva (ad es. febbre ≥ 38°C).
• Pazienti con gravi complicazioni.
• Pazienti con sanguinamento che richiede un trattamento di emostasi.
• Pazienti con idronefrosi bilaterale che non può essere alleviata da stent ureterali o drenaggio percutaneo.
• Pazienti con versamento pleurico incontrollato e/o ascite che richiedono drenaggio almeno due volte a settimana.
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o storia di metastasi cerebrali.
• Pazienti con movimenti intestinali ingestibili (es. Feci acquose, costipazione cronica).
• Pazienti con doppio cancro attivo.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti che sono considerati inappropriati per l'oggetto di questo studio dallo sperimentatore.