Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú S-1 + ciszplatin vs ciszplatin vizsgálata méhnyakrákban

2019. március 18. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

III. fázisú S-1 + ciszplatin vizsgálata az egyszeri ciszplatinnal összehasonlítva IVB stádiumban, visszatérő vagy perzisztens méhnyakkarcinómában

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, multinacionális, kétkarú, párhuzamos randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amely az S-1+ciszplatin hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az egyetlen hatóanyagú ciszplatinnal szemben IVB stádiumú, visszatérő vagy perzisztáló méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Méhnyakrákban az S-1 II. fázisú japán vizsgálata ígéretes válaszarányt és jó tolerálhatóságot sugallt. Mivel az áttétes vagy kiújuló méhnyakkarcinóma esetén az ajánlott kemoterápia az egyszeres ciszplatin vagy a ciszplatin alapú kombinált kemoterápia, ennek célja az S-1 ciszplatinnal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az egyszeres ciszplatinnal összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

375

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Chikushimachi, Yanagawa, Fukuoka, Japán, 832-0077
        • Yanagawa Hospital
    • Tokyo
      • Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
  • Koreai Köztársaság
    • Seoul
      • Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
  • Tajvan
    • TaoYuan Hsien
      • Fu-Hsing Saint Kuei Shan Hsiang, TaoYuan Hsien, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyakkarcinómában szenvedő betegek (minden szövettani altípus szerepel).
  • IVB stádiumú, visszatérő vagy tartós betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak sebészeti és/vagy sugárterápiás gyógyító kezelésre.
  • Olyan betegek, akik nem kaptak kemoterápiát vagy kemoradioterápiát a visszatérő, tartós vagy IVB stádiumú betegség diagnosztizálása után.

  • Ha a beteg előző kezelésként kemoterápiát, sugárkezelést vagy kemoradioterápiát kapott, a következő időszaknak kell eltelnie az utolsó kezeléstől számítva:

    1. Kemoterápia: 21 nap
    2. Sugárterápia: 21 nap*
    3. Kemoradioterápia: 42 nap*

Ha a korábban besugárzott területen a (kemo)sugárterápia óta a betegség progressziója nélkül maradvány betegség volt, az utolsó besugárzás után 90 napnak kell eltelnie.

  • Az alábbiakban meghatározott megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciójú betegek:

    • Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
    • Neutrofilszám: ≥ 2000/mm^3
    • Thrombocytaszám: ≥ 100 000/mm^3
    • Szérum teljes bilirubin: ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • AST (GOT), ALT (GPT): ≤ az ULN 2,5-szerese. Ha a kóros értékek májmetasztázishoz kapcsolódnak: a felső határérték ≤ 5,0-szerese
    • Szérum kreatinin: ≤ ULN vagy kreatinin clearance: ≥ 50 ml/perc
  • Az ECOG teljesítmény státuszú betegek: 0-1.
  • Életkor: ≥ 20 év.
  • Olyan betegek, akik szájon át szedhetik a tablettákat.
  • Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 5-FU-val vagy ciszplatinnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg S-1-gyel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel kezelnek.
  • A ciszplatinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül más vizsgálati készítményt kaptak.
  • Olyan betegek, akiket korábban S-1-gyel kezeltek.
  • Azok a betegek, akik platinatartalmú kemoterápiában vagy kemoradioterápiában részesültek, és akiknek a betegsége a terápia során előrehaladt.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek (pl. láz ≥ 38°C).
  • Súlyos szövődményekkel küzdő betegek.
  • Vérzéscsillapító kezelést igénylő vérzésben szenvedő betegek.
  • Kétoldali hydronephrosisban szenvedő betegek, amelyek nem enyhíthetők ureter stentekkel vagy perkután drenázssal.
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülemben és/vagy ascitesben szenvedő betegek, akiknél legalább hetente kétszeri vízelvezetésre van szükség.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisban vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek anamnézisében.
  • A kezelhetetlen bélmozgású betegek (pl. Vizes széklet, krónikus székrekedés).
  • Aktív kettős rákos betegek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem tartott e vizsgálat tárgyának megfelelőnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
S-1 + ciszplatin (A kar)
Drog: S-1 + ciszplatin (A kar)
Az S-1-et orálisan adják be, naponta kétszer az 1. naptól a 14. napig, majd a 15. naptól a 21. napig tartó felépülési időszak következik. Az S-1 kezdeti dózisát a páciens testfelülete alapján határozzák meg (80-120 mg/nap). Az 1. napon 50 mg/m2 ciszplatint intravénásan (iv.) adnak be. Ezt a kezelési rendet 3 hetente meg kell ismételni.
Aktív összehasonlító: 2
Ciszplatin (B kar)
Drog: Ciszplatin (B kar)
A ciszplatint 50 mg/m2 intravénásan (IV) adják be az 1. napon, 3 hetente ismételve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 296 eseményig értékelve, vagy 2015. november végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban, háromhavonta
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 296 eseményig értékelve, vagy 2015. november végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban, háromhavonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés, biztonság
Időkeret: A progressziómentes túlélésről, a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, háromhavonta értékelve az elsődleges kimenetel megérkezéséig, valamint a biztonságról az első kezeléstől az utolsó kezelést követő 30 napig
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését. .
A progressziómentes túlélésről, a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, háromhavonta értékelve az elsődleges kimenetel megérkezéséig, valamint a biztonságról az első kezeléstől az utolsó kezelést követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ken Takizawa, MD, Cancer Institute Hospital
  • Tanulmányi szék: Toshiharu Kamura, MD, Yanagawa Hospital
  • Tanulmányi szék: Ting-Chang Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Tanulmányi szék: Soon-Beom Kang, MD, Konkuk University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10020380

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a S-1 + ciszplatin (A kar)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel