Studie fáze III S-1 + cisplatina vs cisplatina u rakoviny děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s histologicky prokázaným karcinomem děložního hrdla (budou zahrnuty všechny histologické podtypy).
• Pacienti, kteří mají stadium IVB, recidivující nebo přetrvávající onemocnění.
• Pacienti, kteří nejsou přístupní kurativní léčbě chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií.
• Pacienti, kteří nepodstoupili chemoterapii nebo chemoradioterapii po diagnóze recidivujícího, přetrvávajícího onemocnění nebo onemocnění ve stádiu IVB.

• Pokud pacient dostával chemoterapii, radioterapii nebo chemoradioterapii jako předchozí léčbu, musí od posledního podání léčby uplynout následující interval:

  1. Chemoterapie: 21 dní
  2. Radioterapie: 21 dní*
  3. Chemoradioterapie: 42 dní*

Pokud bylo v dříve ozařovaném poli přítomno reziduální onemocnění a bez progrese onemocnění od (chemo) radioterapie, musí od posledního podání ozáření uplynout 90 dní.

• Pacienti, kteří mají adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, jak je definováno níže:

  • Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
  • Počet neutrofilů: ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček: ≥ 100 000/mm^3
  • Celkový sérový bilirubin: ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5násobek ULN. Pokud jsou abnormální hodnoty spojeny s metastázami v játrech: ≤ 5,0 násobek ULN
  • Sérový kreatinin: ≤ ULN nebo clearance kreatininu: ≥ 50 ml/min
• Pacienti, kteří mají výkonnostní stav ECOG: 0-1.
• Věk: ≥ 20 let.
• Pacienti, kteří mohou užívat prášky perorálně.
• Pacienti, kteří podepsali formulář písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známou přecitlivělostí na 5-FU nebo cisplatinu.
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1.
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s cisplatinou.
• Pacienti, kterým byly podávány jiné hodnocené produkty během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni S-1.
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo chemoradioterapii obsahující platinu a jejichž onemocnění během terapie progredovalo.
• Pacienti, kteří trpí aktivní infekcí (např. horečka ≥ 38 °C).
• Pacienti, kteří mají vážné komplikace.
• Pacienti s krvácením, které vyžaduje léčbu hemostázy.
• Pacienti s bilaterální hydronefrózou, kterou nelze zmírnit ureterálními stenty nebo perkutánní drenáží.
• Pacienti s nekontrolovaným pleurálním výpotkem a/nebo ascitem vyžadujícím drenáž nejméně dvakrát týdně.
• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami nebo mozkovými metastázami v anamnéze.
• Pacienti, kteří mají nezvladatelnou stolici (např. Vodnatá stolice, chronická zácpa).
• Pacienti s aktivní dvojitou rakovinou.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro předmět této studie.