子宮頸がんにおけるS-1 + シスプラチンとシスプラチンの第III相試験

包含基準:

• 組織学的に子宮頸癌が証明された患者（すべての組織学的サブタイプが含まれます）。
• ステージIVB、再発性または持続性疾患を有する患者。
• 手術および/または放射線療法による根治的治療が受け入れられない患者。
• 再発性、持続性、またはIVB期の疾患と診断された後に化学療法または化学放射線療法を受けていない患者。

• 患者が以前の治療として化学療法、放射線療法、または化学放射線療法を受けている場合は、最後の治療投与から次の間隔が経過していなければなりません。

  1. 化学療法: 21日間
  2. 放射線治療: 21 日間*
  3. 化学放射線療法: 42 日間*

以前に照射した領域に残存疾患があり、（化学）放射線療法以降に疾患が進行していない場合は、最後の照射後 90 日が経過していなければなりません。

• 以下に定義される適切な血液、肝臓、腎臓の機能を有する患者：

  • ヘモグロビン: ≥ 8.0 g/dL
  • 好中球数: ≥ 2,000/mm^3
  • 血小板数: ≥ 100,000/mm^3
  • 血清総ビリルビン: 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下
  • AST (GOT)、ALT (GPT): ≤ ULN の 2.5 倍。 異常値が肝転移に関連する場合: ULN の 5.0 倍以下
  • 血清クレアチニン: ≤ ULN またはクレアチニンクリアランス: ≥ 50 ml/分
• ECOG パフォーマンスステータスが 0 ～ 1 の患者。
• 年齢：20歳以上。
• 錠剤を経口摂取できる患者。
• 書面による同意書に署名した患者。

除外基準:

• 5-FUまたはシスプラチンに対する過敏症があることがわかっている患者。
• S-1と相互作用する薬剤による併用治療を受けている患者。
• シスプラチンと相互作用する薬剤による併用治療を受けている患者。
• -治験治療開始前30日以内に他の治験薬を投与された患者。
• 以前にS-1による治療を受けた患者。
• プラチナ含有化学療法または化学放射線療法を受けており、治療中に疾患が進行した患者。
• 活動性感染症に苦しむ患者（例： 発熱≧38℃）。
• 重篤な合併症を患っている患者。
• 止血処置が必要な出血がある患者。
• 尿管ステントや経皮的ドレナージでは軽減できない両側水腎症の患者。
• 制御されていない胸水および/または腹水があり、少なくとも週に2回のドレナージが必要な患者。
• 症候性脳転移または脳転移の既往歴のある患者。
• 排便がコントロールできない患者（例： 水様便、慢性便秘）。
• 活動性二重癌患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 研究者が本研究の対象として不適当と判断した患者。