Badanie III fazy S-1 + cisplatyna vs cisplatyna w raku szyjki macicy
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie III fazy S-1 + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w stadium IVB, nawracającym lub przetrwałym raku szyjki macicy
Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, wielonarodowym, dwuramiennym, równoległym, randomizowanym badaniem fazy 3, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo S-1+Cisplatyna w porównaniu z cisplatyną w monoterapii u pacjentek w stadium IVB, nawracającym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Japońskie badanie II fazy S-1 w raku szyjki macicy sugerowało obiecujący odsetek odpowiedzi i dobrą tolerancję.
Ponieważ zalecaną chemioterapią dla raka szyjki macicy z przerzutami lub nawrotem jest jednoskładnikowa chemioterapia cisplatyną lub chemioterapia skojarzona oparta na cisplatynie, ma to na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa S-1 w połączeniu z cisplatyną w porównaniu z cisplatyną w monoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Chikushimachi, Yanagawa, Fukuoka, Japonia, 832-0077
- Yanagawa Hospital
-
-
Tokyo
-
Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
-
-
-
Seoul
-
Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Republika Korei, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
TaoYuan Hsien
-
Fu-Hsing Saint Kuei Shan Hsiang, TaoYuan Hsien, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy (wszystkie podtypy histologiczne zostaną uwzględnione).
- Pacjenci w stadium IVB, nawracająca lub uporczywa choroba.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii.
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii ani chemioradioterapii po rozpoznaniu choroby nawracającej, przetrwałej lub w stadium IVB.
Jeśli pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię, od ostatniego podania leku musi upłynąć następujący odstęp czasu:
- Chemioterapia: 21 dni
- Radioterapia: 21 dni*
- Chemioradioterapia: 42 dni*
Jeśli w polu uprzednio napromienianym występowała resztkowa choroba i nie nastąpiła progresja choroby od czasu (chemio)radioterapii, musiało upłynąć 90 dni od ostatniego podania napromieniania.
Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną, wątrobą i nerkami, jak określono poniżej:
- Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dl
- Liczba neutrofili: ≥ 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi: ≥ 100 000/mm^3
- Całkowita bilirubina w surowicy: ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5-krotność GGN. Jeśli nieprawidłowe wartości są związane z przerzutami do wątroby: ≤ 5,0-krotność GGN
- Kreatynina w surowicy: ≤ GGN lub klirens kreatyniny: ≥ 50 ml/min
- Pacjenci ze stanem sprawności wg ECOG: 0-1.
- Wiek: ≥ 20 lat.
- Pacjenci, którzy mogą przyjmować tabletki doustnie.
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na 5-FU lub cisplatynę.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z S-1.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki wchodzące w interakcje z cisplatyną.
- Pacjenci, którym podawano inne badane produkty w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni S-1.
- Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię lub chemioradioterapię zawierającą platynę i u których choroba postępowała podczas terapii.
- Pacjenci z czynną infekcją (np. gorączka ≥ 38°C).
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami.
- Pacjenci z krwawieniem wymagającym leczenia hemostatycznego.
- Pacjenci z obustronnym wodonerczem, którego nie można złagodzić za pomocą stentów do moczowodów lub drenażu przezskórnego.
- Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym i/lub wodobrzuszem wymagającym drenażu co najmniej dwa razy w tygodniu.
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do mózgu w wywiadzie.
- Pacjenci z niemożliwym do kontrolowania wypróżnieniem (np. Wodnisty stolec, przewlekłe zaparcia).
- Pacjenci z aktywnym podwójnym rakiem.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich dla przedmiotu tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
S-1 + Cisplatyna (ramię A)
|
S-1 będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 14, po czym nastąpi okres rekonwalescencji od dnia 15 do dnia 21.
Dawka początkowa S-1 zostanie ustalona na podstawie powierzchni ciała pacjenta (od 80 do 120 mg/dobę).
Pierwszego dnia zostanie podana dożylnie (IV) cisplatyna w dawce 50 mg/m2.
Ten schemat należy powtarzać co 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: 2
Cisplatyna (ramię B)
|
Cisplatyna 50 mg/m2 będzie podawana dożylnie (IV) w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianych do 296 zdarzeń lub do końca listopada 2015 r., w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, co trzy miesiące
|
Od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianych do 296 zdarzeń lub do końca listopada 2015 r., w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, co trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji, bezpieczeństwo
Ramy czasowe: O czasie wolnym od progresji, od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianym do momentu uzyskania pierwotnego punktu końcowego co trzy miesiące, oraz o bezpieczeństwie od pierwszego leczenia do 30 dni po ostatnim leczeniu
|
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian .
|
O czasie wolnym od progresji, od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianym do momentu uzyskania pierwotnego punktu końcowego co trzy miesiące, oraz o bezpieczeństwie od pierwszego leczenia do 30 dni po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ken Takizawa, MD, Cancer Institute Hospital
- Krzesło do nauki: Toshiharu Kamura, MD, Yanagawa Hospital
- Krzesło do nauki: Ting-Chang Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Krzesło do nauki: Soon-Beom Kang, MD, Konkuk University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10020380
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .