Fas III-studie av S-1 + Cisplatin vs Cisplatin vid livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bevisat livmoderhalscancer (Alla histologiska subtyper kommer att inkluderas).
• Patienter som har stadium IVB, återkommande eller ihållande sjukdom.
• Patienter som inte är mottagliga för kurativ behandling med kirurgi och/eller strålbehandling.
• Patienter som inte har fått kemoterapi eller kemoradioterapi efter diagnos av återkommande, ihållande eller stadium IVB-sjukdom.

• Om patienten har fått kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi som tidigare behandling, måste följande intervall ha förflutit från den senaste behandlingen:

  1. Kemoterapi: 21 dagar
  2. Strålbehandling: 21 dagar*
  3. Kemoradioterapi: 42 dagar*

Om det har förekommit kvarvarande sjukdom i tidigare bestrålat fält och utan sjukdomsprogression sedan (kemo-)strålbehandlingen, ska 90 dagar ha förflutit efter den senaste bestrålningen.

• Patienter som har adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner enligt definitionen nedan:

  • Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dL
  • Neutrofilantal: ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal: ≥ 100 000/mm^3
  • Totalt serumbilirubin: ≤ 1,5 gånger de övre normalgränserna (ULN)
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5 gånger ULN. Om onormala värden är associerade med levermetastaser: ≤ 5,0 gånger ULN
  • Serumkreatinin: ≤ ULN eller kreatininclearance: ≥ 50 ml/min
• Patienter som har en ECOG-prestandastatus: 0-1.
• Ålder: ≥ 20 år gammal.
• Patienter som kan ta piller oralt.
• Patienter som skrivit under det skriftliga samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har känd överkänslighet mot 5-FU eller Cisplatin.
• Patienter som får samtidig behandling med läkemedel som interagerar med S-1.
• Patienter som får samtidig behandling med läkemedel som interagerar med Cisplatin.
• Patienter som fick andra prövningsprodukter inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
• Patienter som tidigare behandlats med S-1.
• Patienter som hade fått platinainnehållande kemoterapi eller kemoradioterapi och vars sjukdom fortskridit under behandlingen.
• Patienter som lider av aktiv infektion (t. feber ≥ 38°C).
• Patienter som har allvarliga komplikationer.
• Patienter med blödning som kräver hemostasbehandling.
• Patienter med bilateral hydronefros som inte kan lindras med ureterala stentar eller perkutant dränage.
• Patienter med okontrollerad pleurautgjutning och/eller ascites som kräver dränering minst två gånger i veckan.
• Patienter med symtomatisk hjärnmetastas eller historia av hjärnmetastaser.
• Patienter som har ohanterlig tarmrörelse (ex. Vattnig avföring, kronisk förstoppning).
• Patienter med aktiv dubbelcancer.
• Patienter som är gravida eller ammar.
• Patienter som anses vara olämpliga för ämnet för denna studie av utredaren.