Estudio de fase III de S-1 + cisplatino frente a cisplatino en cáncer de cuello uterino

Criterios de inclusión:

• Pacientes con carcinoma cervicouterino comprobado histológicamente (se incluirán todos los subtipos histológicos).
• Pacientes que tienen enfermedad en estadio IVB, recurrente o persistente.
• Pacientes que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia.
• Pacientes que no han recibido quimioterapia o quimiorradioterapia después del diagnóstico de enfermedad recurrente, persistente o en estadio IVB.

• Si el paciente ha recibido quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia como tratamiento previo, debe haber transcurrido el siguiente intervalo desde la última administración del tratamiento:

  1. Quimioterapia: 21 días
  2. Radioterapia: 21 días*
  3. Quimiorradioterapia: 42 días*

Si ha habido enfermedad residual en campo previamente irradiado y sin progresión de la enfermedad desde la (quimio) radioterapia, deben haber transcurrido 90 días después de la última administración de irradiación.

• Pacientes que tienen funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas como se define a continuación:

  • Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dL
  • Recuento de neutrófilos: ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas: ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina sérica total: ≤ 1,5 veces los límites superiores de la normalidad (LSN)
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5 veces el ULN. Si los valores anormales se asocian con metástasis hepática: ≤ 5,0 veces el ULN
  • Creatinina sérica: ≤ LSN o aclaramiento de creatinina: ≥ 50 ml/min
• Pacientes que tienen un estado funcional ECOG: 0-1.
• Edad: ≥ 20 años.
• Pacientes que pueden tomar pastillas por vía oral.
• Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida al 5-FU o al cisplatino.
• Pacientes que están recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con S-1.
• Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con Cisplatino.
• Pacientes a los que se les administraron otros productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Pacientes que fueron tratados previamente con S-1.
• Pacientes que habían recibido quimioterapia o quimiorradioterapia con platino y cuya enfermedad progresó durante la terapia.
• Los pacientes que padecen una infección activa (p. fiebre ≥ 38°C).
• Pacientes que presentan complicaciones graves.
• Pacientes con sangrado que requiera tratamiento de hemostasia.
• Pacientes con hidronefrosis bilateral que no se puede aliviar con stents ureterales o drenaje percutáneo.
• Pacientes con derrame pleural no controlado y/o ascitis que requiera drenaje al menos dos veces por semana.
• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o antecedentes de metástasis cerebrales.
• Pacientes que tienen un movimiento intestinal inmanejable (ej. Heces acuosas, estreñimiento crónico).
• Pacientes con cáncer doble activo.
• Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes que el investigador considere inadecuados para el tema de este estudio.