S-1 + 顺铂与顺铂治疗宫颈癌的 III 期研究
2019年3月18日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
S-1 + 顺铂与单药顺铂在 IVB 期、复发性或持续性宫颈癌中的 III 期研究
本研究是一项开放标签、多中心、多国、双臂、平行随机第 3 期研究，评估 S-1+ 顺铂与单药顺铂对 IVB 期复发或持续性宫颈癌患者的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
日本 S-1 在宫颈癌中的 II 期研究表明有希望的反应率和良好的耐受性。
由于转移性或复发性宫颈癌的推荐化疗是单药顺铂或基于顺铂的联合化疗，因此旨在评估 S-1 联合顺铂与单药顺铂相比的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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TaoYuan Hsien
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Fu-Hsing Saint Kuei Shan Hsiang、TaoYuan Hsien、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou
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Seoul
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Hwayang-dong, Gwangjin-gu、Seoul、大韩民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Fukuoka
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Chikushimachi, Yanagawa、Fukuoka、日本、832-0077
- Yanagawa Hospital
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Tokyo
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Ariake, Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为宫颈癌的患者（将包括所有组织学亚型）。
- 患有 IVB 期、复发性或持续性疾病的患者。
- 不适合通过手术和/或放疗进行治愈性治疗的患者。
- 诊断为复发性、持续性或 IVB 期疾病后未接受化疗或放化疗的患者。
如果患者在之前的治疗中接受过化疗、放疗或放化疗，则自上次治疗以来必须经过以下间隔：
- 化疗：21天
- 放疗：21 天*
- 放化疗：42 天*
如果之前照射过的区域有残留病灶，并且自（化学）放疗后疾病没有进展，则必须在最后一次照射后 90 天过去。
具有如下定义的足够血液学、肝和肾功能的患者：
- 血红蛋白：≥ 8.0 克/分升
- 中性粒细胞计数：≥ 2,000/mm^3
- 血小板计数：≥100,000/mm^3
- 血清总胆红素：≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST (GOT)、ALT (GPT)：≤ ULN 的 2.5 倍。 如果异常值与肝转移相关：≤ ULN 的 5.0 倍
- 血清肌酐：≤ ULN 或肌酐清除率：≥ 50 ml/min
- 具有 ECOG 体能状态的患者：0-1。
- 年龄：≥20岁。
- 可以口服药丸的患者。
- 签署书面同意书的患者。
排除标准：
- 已知对 5-FU 或顺铂过敏的患者。
- 正在接受与 S-1 相互作用的药物伴随治疗的患者。
- 正在接受与顺铂相互作用的药物伴随治疗的患者。
- 在研究治疗开始前 30 天内服用过其他研究药物的患者。
- 以前接受过 S-1 治疗的患者。
- 接受含铂化疗或化放疗且治疗期间疾病进展的患者。
- 患有活动性感染的患者（例如 发烧 ≥ 38°C）。
- 有严重并发症的患者。
- 出血需要止血治疗的患者。
- 输尿管支架或经皮引流不能缓解的双侧肾积水患者。
- 无法控制的胸腔积液和/或腹水患者每周至少需要引流两次。
- 有症状性脑转移或有脑转移病史的患者。
- 排便困难的患者（例如。 水样便，慢性便秘）。
- 活动性双癌患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 研究者认为不适合本研究对象的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
S-1 + 顺铂（A 组）
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S-1 将口服给药，从第 1 天到第 14 天每天两次，然后是从第 15 天到第 21 天的恢复期。
S-1 的初始剂量将根据患者的体表面积确定（80 至 120 毫克/天）。
第 1 天，顺铂 50 mg/m2 将静脉内给药 (IV)。
该方案每 3 周重复一次。
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有源比较器：2个
顺铂（B 组）
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第 1 天将静脉内 (IV) 给予顺铂 50 mg/m2，每 3 周重复一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机化日期到任何原因死亡，评估最多 296 起事件或 2015 年 11 月结束，以较早者为准，每三个月
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从随机化日期到任何原因死亡，评估最多 296 起事件或 2015 年 11 月结束，以较早者为准，每三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存，安全
大体时间：关于无进展生存期，从随机化到疾病进展或死亡，以先到者为准，每三个月评估一次直到主要结果出现，以及关于安全性，从第一次治疗到最后一次治疗后 30 天
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶的最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或新病灶的出现.
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关于无进展生存期，从随机化到疾病进展或死亡，以先到者为准，每三个月评估一次直到主要结果出现，以及关于安全性，从第一次治疗到最后一次治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ken Takizawa, MD、Cancer Institute Hospital
- 学习椅：Toshiharu Kamura, MD、Yanagawa Hospital
- 学习椅：Ting-Chang Chang, MD、Chang Gung Memorial Hospital
- 学习椅：Soon-Beom Kang, MD、Konkuk University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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