Estudo de Fase III de S-1 + Cisplatina vs Cisplatina em Câncer Cervical

Critério de inclusão:

• Pacientes com carcinoma cervical comprovado histologicamente (todos os subtipos histológicos serão incluídos).
• Pacientes com estágio IVB, doença recorrente ou persistente.
• Pacientes que não são passíveis de tratamento curativo com cirurgia e/ou radioterapia.
• Pacientes que não receberam quimioterapia ou quimiorradioterapia após o diagnóstico de doença recorrente, persistente ou estágio IVB.

• Se o paciente recebeu quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia como tratamento anterior, o seguinte intervalo deve ter decorrido desde a última administração do tratamento:

  1. Quimioterapia: 21 dias
  2. Radioterapia: 21 dias*
  3. Quimiorradioterapia: 42 dias*

Se houver doença residual em campo previamente irradiado e sem progressão da doença desde a radioterapia (quimio), devem ter decorrido 90 dias após a última administração de irradiação.

• Pacientes com funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas, conforme definido abaixo:

  • Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dL
  • Contagem de neutrófilos: ≥ 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas: ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina sérica total: ≤ 1,5 vezes os limites superiores do normal (LSN)
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5 vezes o LSN. Se valores anormais estiverem associados à metástase hepática: ≤ 5,0 vezes o LSN
  • Creatinina sérica: ≤ LSN ou depuração de creatinina: ≥ 50 ml/min
• Pacientes com status de desempenho ECOG: 0-1.
• Idade: ≥ 20 anos.
• Pacientes que podem tomar comprimidos por via oral.
• Pacientes que assinaram o termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao 5-FU ou Cisplatina.
• Pacientes que estão recebendo tratamento concomitante com drogas que interagem com S-1.
• Pacientes que estão recebendo tratamento concomitante com drogas que interagem com a Cisplatina.
• Pacientes que receberam outros produtos experimentais 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Pacientes que foram previamente tratados com S-1.
• Pacientes que receberam quimioterapia ou quimiorradioterapia contendo platina e cuja doença progrediu durante a terapia.
• Pacientes que sofrem de infecção ativa (por exemplo, febre ≥ 38°C).
• Pacientes com complicações graves.
• Pacientes com sangramento que requerem tratamento de hemostasia.
• Pacientes com hidronefrose bilateral que não pode ser aliviada por stents ureterais ou drenagem percutânea.
• Pacientes com derrame pleural descontrolado e/ou ascite que necessitem de drenagem pelo menos duas vezes por semana.
• Pacientes com metástase cerebral sintomática ou história de metástase cerebral.
• Pacientes com movimentos intestinais incontroláveis ​​(ex. Fezes aquosas, obstipação crónica).
• Pacientes com câncer duplo ativo.
• Pacientes grávidas ou lactantes.
• Pacientes considerados inadequados para o assunto deste estudo pelo investigador.