Vaiheen III tutkimus S-1 + sisplatiini vs sisplatiini kohdunkaulan syövässä
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen III tutkimus S-1 + sisplatiinista verrattuna yksittäiseen sisplatiiniin vaiheen IVB, uusiutuvassa tai pysyvässä kohdunkaulan karsinoomassa
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, monikansallinen, kaksihaarainen, rinnakkain satunnaistettu faasin 3 tutkimus, jossa arvioidaan S-1+Sisplatiinin tehoa ja turvallisuutta yksittäiseen sisplatiiniin verrattuna potilailla, joilla on vaiheen IVB, uusiutuva tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Japanilainen vaiheen II tutkimus S-1:stä kohdunkaulan syövässä osoitti lupaavan vasteen ja hyvän siedettävyyden.
Koska suositeltu solunsalpaajahoito metastaattisen tai uusiutuvan kohdunkaulan karsinooman hoitoon on joko yksittäinen sisplatiini tai sisplatiinipohjainen yhdistelmäkemoterapia, tämä on suunniteltu arvioimaan S-1:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sisplatiinin kanssa verrattuna yksittäiseen sisplatiiniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Chikushimachi, Yanagawa, Fukuoka, Japani, 832-0077
- Yanagawa Hospital
-
-
Tokyo
-
Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
-
-
-
Seoul
-
Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
TaoYuan Hsien
-
Fu-Hsing Saint Kuei Shan Hsiang, TaoYuan Hsien, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu kohdunkaulan karsinooma (kaikki histologiset alatyypit otetaan mukaan).
- Potilaat, joilla on vaihe IVB, toistuva tai jatkuva sairaus.
- Potilaat, jotka eivät voi saada parantavaa hoitoa leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai solunsalpaajahoitoa toistuvan, jatkuvan tai vaiheen IVB taudin diagnoosin jälkeen.
Jos potilas on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa edellisenä hoitona, seuraavan ajanjakson on oltava kulunut viimeisestä hoidon antamisesta:
- Kemoterapia: 21 päivää
- Sädehoito: 21 päivää*
- Kemoradioterapia: 42 päivää*
Jos aiemmin säteilytetyssä kentässä on esiintynyt jäännössairaus eikä tauti ole edennyt (kemo)sädehoidon jälkeen, viimeisen säteilytyksen jälkeen on oltava kulunut 90 päivää.
Potilaat, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Hemoglobiini: ≥ 8,0 g/dl
- Neutrofiilien määrä: ≥ 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä: ≥ 100 000/mm^3
- Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5 kertaa ULN. Jos epänormaalit arvot liittyvät maksametastaaseihin: ≤ 5,0 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini: ≤ ULN tai kreatiniinipuhdistuma: ≥ 50 ml/min
- Potilaat, joilla on ECOG-suorituskyky: 0-1.
- Ikä: ≥ 20 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka voivat ottaa pillereitä suun kautta.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-FU:lle tai sisplatiinille.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joilla on yhteisvaikutuksia sisplatiinin kanssa.
- Potilaat, joille annettiin muita tutkimustuotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu S-1:llä.
- Potilaat, jotka olivat saaneet platinaa sisältävää kemoterapiaa tai solunsalpaajahoitoa ja joiden sairaus eteni hoidon aikana.
- Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta infektiosta (esim. kuume ≥ 38°C).
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita.
- Potilaat, joilla on hemostaasihoitoa vaativaa verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen hydronefroosi, jota ei voida lievittää virtsanjohtimen stenteillä tai perkutaanisella drenaatiolla.
- Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio ja/tai askites, jotka vaativat tyhjennystä vähintään kahdesti viikossa.
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi tai aivojen etäpesäke.
- Potilaat, joilla on hallitsematon suolen toiminta (esim. Vetinen uloste, krooninen ummetus).
- Potilaat, joilla on aktiivinen kaksoissyöpä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tämän tutkimuksen aiheeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
S-1 + sisplatiini (käsivarsi A)
|
S-1 annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 14, jota seuraa toipumisjakso päivistä 15 päivään 21.
S-1:n aloitusannos määritetään potilaan kehon pinta-alan mukaan (80-120 mg/vrk).
Päivänä 1 sisplatiinia 50 mg/m2 annetaan suonensisäisesti (IV).
Tämä hoito-ohjelma on toistettava 3 viikon välein.
|
|
Active Comparator: 2
Sisplatiini (käsivarsi B)
|
Sisplatiini 50 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1, toistetaan joka kolmas viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 296 tapahtumaa tai marraskuun 2015 lopulla, sen mukaan kumpi oli aikaisempi, kolmen kuukauden välein
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 296 tapahtumaa tai marraskuun 2015 lopulla, sen mukaan kumpi oli aikaisempi, kolmen kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen, turvallisuus
Aikaikkuna: Tietoja etenemisvapaasta elossaolosta satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna siihen asti, kunnes ensisijainen tulos saavutettiin kolmen kuukauden välein, ja turvallisuudesta ensimmäisestä hoidosta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
|
Tietoja etenemisvapaasta elossaolosta satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna siihen asti, kunnes ensisijainen tulos saavutettiin kolmen kuukauden välein, ja turvallisuudesta ensimmäisestä hoidosta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ken Takizawa, MD, Cancer Institute Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Toshiharu Kamura, MD, Yanagawa Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ting-Chang Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Soon-Beom Kang, MD, Konkuk University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10020380
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .