Fase III-studie van S-1 + cisplatine versus cisplatine bij baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bewezen cervicaal carcinoom (alle histologische subtypen worden opgenomen).
• Patiënten met stadium IVB, terugkerende of aanhoudende ziekte.
• Patiënten die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie en/of radiotherapie.
• Patiënten die geen chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen na de diagnose van recidiverende, aanhoudende of stadium IVB-ziekte.

• Als de patiënt chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie heeft gekregen als eerdere behandeling, moet het volgende interval zijn verstreken sinds de laatste toediening van de behandeling:

  1. Chemotherapie: 21 dagen
  2. Radiotherapie: 21 dagen*
  3. Chemoradiotherapie: 42 dagen*

Indien er na de (chemo)radiotherapie restziekte is geweest in het eerder bestraalde veld en zonder ziekteprogressie, moeten er 90 dagen zijn verstreken na de laatste bestraling.

• Patiënten met adequate hematologische, lever- en nierfuncties zoals hieronder gedefinieerd:

  • Hemoglobine: ≥ 8,0 g/dl
  • Aantal neutrofielen: ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes: ≥ 100.000/mm^3
  • Totaal serumbilirubine: ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5 keer de ULN. Als abnormale waarden geassocieerd zijn met levermetastasen: ≤ 5,0 keer de ULN
  • Serumcreatinine: ≤ ULN of creatinineklaring: ≥ 50 ml/min
• Patiënten met een ECOG-prestatiestatus: 0-1.
• Leeftijd: ≥ 20 jaar.
• Patiënten die pillen oraal kunnen innemen.
• Patiënten die het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor 5-FU of cisplatine.
• Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die interageren met S-1.
• Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die interageren met cisplatine.
• Patiënten aan wie binnen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling andere onderzoeksproducten werden toegediend.
• Patiënten die eerder werden behandeld met S-1.
• Patiënten die platinabevattende chemotherapie of chemoradiotherapie hadden gekregen en bij wie de ziekte tijdens de therapie verergerde.
• Patiënten die lijden aan een actieve infectie (bijv. koorts ≥ 38°C).
• Patiënten met ernstige complicaties.
• Patiënten met bloedingen waarvoor hemostasebehandeling nodig is.
• Patiënten met bilaterale hydronefrose die niet kan worden verlicht door ureterstents of percutane drainage.
• Patiënten met ongecontroleerde pleurale effusie en/of ascites die minstens tweemaal per week drainage nodig hebben.
• Patiënten met symptomatische hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
• Patiënten met een onhandelbare stoelgang (bijv. Waterige ontlasting, chronische constipatie).
• Patiënten met actieve dubbele kanker.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor het onderwerp van deze studie.