Fase III-studie av S-1 + Cisplatin vs Cisplatin ved livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk påvist cervikal karsinom (Alle histologiske undertyper vil inkluderes).
• Pasienter som har stadium IVB, tilbakevendende eller vedvarende sykdom.
• Pasienter som ikke er mottakelige for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling.
• Pasienter som ikke har fått kjemoterapi eller kjemoradioterapi etter diagnose av tilbakevendende, vedvarende eller stadium IVB sykdom.

• Dersom pasienten har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi som tidligere behandling, må følgende intervall ha gått fra siste administrasjon:

  1. Kjemoterapi: 21 dager
  2. Strålebehandling: 21 dager*
  3. Kjemoradioterapi: 42 dager*

Dersom det har vært gjenværende sykdom i tidligere bestrålt felt og uten sykdomsprogresjon siden (kjemo)strålebehandlingen, må det ha gått 90 dager etter siste administrasjon av bestråling.

• Pasienter som har tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner som definert nedenfor:

  • Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dL
  • Nøytrofiltall: ≥ 2000/mm^3
  • Blodplateantall: ≥ 100 000/mm^3
  • Totalt serumbilirubin: ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5 ganger ULN. Hvis unormale verdier er assosiert med levermetastaser: ≤ 5,0 ganger ULN
  • Serumkreatinin: ≤ ULN eller kreatininclearance: ≥ 50 ml/min.
• Pasienter som har en ECOG-ytelsesstatus: 0-1.
• Alder: ≥ 20 år gammel.
• Pasienter som kan ta piller oralt.
• Pasienter som signerte det skriftlige samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor 5-FU eller Cisplatin.
• Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1.
• Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med Cisplatin.
• Pasienter som ble administrert andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før oppstart av studiebehandling.
• Pasienter som tidligere ble behandlet med S-1.
• Pasienter som hadde fått platinaholdig kjemoterapi eller kjemoradioterapi og hvis sykdom utviklet seg under behandlingen.
• Pasienter som lider av aktiv infeksjon (f. feber ≥ 38°C).
• Pasienter som har alvorlige komplikasjoner.
• Pasienter med blødning som krever hemostasebehandling.
• Pasienter med bilateral hydronefrose som ikke kan lindres med ureterale stenter eller perkutan drenering.
• Pasienter med ukontrollert pleural effusjon og/eller ascites som krever drenering minst to ganger i uken.
• Pasienter med symptomatisk hjernemetastase eller historie med hjernemetastase.
• Pasienter som har uhåndterlig avføring (f. Vannaktig avføring, kronisk forstoppelse).
• Pasienter med aktiv dobbeltkreft.
• Pasienter som er gravide eller ammende.
• Pasienter som anses å være upassende for emnet for denne studien av etterforskeren.