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Étude de phase III de S-1 + cisplatine vs cisplatine dans le cancer du col de l'utérus

18 mars 2019 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase III de S-1 + cisplatine par rapport au cisplatine en monothérapie dans le stade IVB, le carcinome récurrent ou persistant du col de l'utérus

Cette étude est une étude de phase 3 ouverte, multicentrique, multinationale, à deux bras, randomisée en parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité du S-1 + Cisplatine par rapport au cisplatine en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IVB, récurrent ou persistant .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude japonaise de phase II du S-1 dans le cancer du col de l'utérus a suggéré un taux de réponse prometteur et une bonne tolérance. Étant donné que la chimiothérapie recommandée pour le carcinome cervical métastatique ou récurrent est soit le cisplatine en monothérapie, soit une chimiothérapie combinée à base de cisplatine, elle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du S-1 en association avec le cisplatine par rapport au cisplatine en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul
      • Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
  • Japon
    • Fukuoka
      • Chikushimachi, Yanagawa, Fukuoka, Japon, 832-0077
        • Yanagawa Hospital
    • Tokyo
      • Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
  • Taïwan
    • TaoYuan Hsien
      • Fu-Hsing Saint Kuei Shan Hsiang, TaoYuan Hsien, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome cervical histologiquement prouvé (tous les sous-types histologiques seront inclus).
  • Patients atteints de stade IVB, maladie récurrente ou persistante.
  • Patients non éligibles à un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
  • Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie ou de chimioradiothérapie après un diagnostic de maladie récurrente, persistante ou de stade IVB.

  • Si le patient a reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie comme traitement antérieur, l'intervalle suivant doit s'être écoulé depuis la dernière administration du traitement :

    1. Chimiothérapie : 21 jours
    2. Radiothérapie : 21 jours*
    3. Chimioradiothérapie : 42 jours*

S'il y a eu une maladie résiduelle dans le champ précédemment irradié et sans progression de la maladie depuis la radiothérapie (chimio), 90 jours doivent s'être écoulés après la dernière administration d'irradiation.

  • Patients ayant des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates telles que définies ci-dessous :

    • Hémoglobine : ≥ 8,0 g/dL
    • Nombre de neutrophiles : ≥ 2 000/mm^3
    • Numération plaquettaire : ≥ 100 000/mm^3
    • Bilirubine sérique totale : ≤ 1,5 fois les limites supérieures de la normale (LSN)
    • AST (GOT), ALT (GPT) : ≤ 2,5 fois la LSN. Si des valeurs anormales sont associées à des métastases hépatiques : ≤ 5,0 fois la LSN
    • Créatinine sérique : ≤ LSN ou clairance de la créatinine : ≥ 50 ml/min
  • Patients ayant un statut de performance ECOG : 0-1.
  • Âge : ≥ 20 ans.
  • Les patients qui peuvent prendre des pilules par voie orale.
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une hypersensibilité connue au 5-FU ou au cisplatine.
  • Patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec S-1.
  • Patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec le cisplatine.
  • Patients ayant reçu d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Les patients qui ont été précédemment traités avec S-1.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie contenant du platine et dont la maladie a progressé au cours de la thérapie.
  • Les patients qui souffrent d'une infection active (par ex. fièvre ≥ 38°C).
  • Les patients qui ont des complications graves.
  • Patients présentant des saignements nécessitant un traitement d'hémostase.
  • Patients atteints d'hydronéphrose bilatérale qui ne peut être soulagée par des stents urétéraux ou un drainage percutané.
  • Patients présentant un épanchement pleural non contrôlé et/ou une ascite nécessitant un drainage au moins deux fois par semaine.
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou des antécédents de métastases cérébrales.
  • Les patients qui ont des selles incontrôlables (ex. Selles liquides, constipation chronique).
  • Patients atteints d'un double cancer actif.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients considérés comme inappropriés pour le sujet de cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
S-1 + Cisplatine (bras A)
Médicament: S-1 + Cisplatine (bras A)
S-1 sera administré par voie orale, deux fois par jour du jour 1 au jour 14 suivi d'une période de récupération du jour 15 au jour 21. La dose initiale de S-1 sera déterminée en fonction de la surface corporelle du patient (80 à 120 mg/jour). Le jour 1, le cisplatine 50 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse (IV). Ce régime est à répéter toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: 2
Cisplatine (bras B)
Médicament: Cisplatine (bras B)
Le cisplatine 50 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1, répété toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 296 événements ou fin novembre 2015, selon la première éventualité, tous les trois mois
De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 296 événements ou fin novembre 2015, selon la première éventualité, tous les trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, sécurité
Délai: À propos de la survie sans progression, de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au résultat principal tous les trois mois, et à propos de l'innocuité, du premier traitement à 30 jours après le dernier traitement
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions .
À propos de la survie sans progression, de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au résultat principal tous les trois mois, et à propos de l'innocuité, du premier traitement à 30 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ken Takizawa, MD, Cancer Institute Hospital
  • Chaise d'étude: Toshiharu Kamura, MD, Yanagawa Hospital
  • Chaise d'étude: Ting-Chang Chang, MD, Chang Gung memorial hospital
  • Chaise d'étude: Soon-Beom Kang, MD, Konkuk University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10020380

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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