위식도 접합부 및 위암에 대한 Capecitabine, Carboplatin 및 Bevacizumab의 Ph II

포함 기준:

피험자는 전체 연구 참여 기간 동안 Stanford University Medical Center에서 치료를 받아야 합니다.

1. GEJ 또는 위의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 환자.
2. 중요한 맥관 구조 또는 인접 장기 침범으로 인해 환자를 절제할 수 없는 것으로 간주해야 합니다. 절제가 불가능한 경우 환자는 등록 전에 질병 진행의 증거를 보여야 합니다.
3. 전이성 암의 방사선학적 또는 임상적 증거가 있는 이전에 외과적 절제를 받은 환자는 1차 수술과 전이성 질환의 발병 사이에 > 5년의 간격이 경과하지 않는 한 전이성 질환에 대한 별도의 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요하지 않습니다. 임상의는 명백한 전이의 특성이나 출처와 관련하여 상당한 임상적 모호성이 있는 경우 전이성 질환의 진단을 확립하기 위해 병변의 생검을 고려해야 합니다.
4. 선행 카보플라틴을 신보강 또는 보조 요법으로 사용하는 경우 연구 시작 시점으로부터 >= 6개월이 지난 경우 허용됩니다.
5. 환자가 등록 시 아스피린(>325mg/일) 또는 NSAIDS를 사용하는 경우 프로토콜 치료를 시작하기 전에 10일 휴약 기간을 가져야 합니다.
6. 저분자량 ​​헤파린(또는 와파린을 제외한 동등물)은 환자가 항응고 전량 투여 시 출혈의 증거가 없는 경우 정맥 혈전색전증 치료에 허용됩니다.
7. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 수정된 RECIST 기준(섹션 11.2.3 참조)에 의해 적어도 한 차원에서 측정 가능한 원발성 또는 전이성 병변이 있어야 합니다.
8. 환자는 0-1의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
9. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

10. 실험실 값 <= 무작위화 2주 전:

    • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 109/L(>= 1500/mm3)
    • 혈소판(PLT) >= 100 x 109/L(>= 100,000/mm3)
    • 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
    • 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN
    • 혈청 빌리루빈 <= 1.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 <= 3.0 x ULN)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) <= 3.0 x ULN(간 전이가 있는 경우 <= 5.0 x ULN). 참고: ERCP 또는 경피 스텐트를 사용하여 간 기능 검사를 정상화할 수 있습니다.
11. 기대 수명 >= 12주
12. DCE-MRI 및 DWI 영상에 대한 포함 및 제외 기준은 일상적인 화학 요법 후 영상의 일부로 CT 스캔에 의해 결정됩니다. 하나의 간 전이가 1 cm보다 큰 경우 피험자가 자격이 있습니다. 자격을 위해 DCE-MRI 및 DWI 상관 관계에 참여하지 않아도 됩니다.
13. 현지 가이드라인에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 질병별 제외

   1. 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
   2. 이전의 전체 필드 방사선 요법 <= 4주 또는 제한된 필드 방사선 요법 <= 등록 전 2주. 환자는 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 이전 방사선 치료 부위가 질병의 유일한 부위인 경우 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다.
   3. 사전 생물학적 또는 면역 요법 <= 등록 전 2주. 환자는 치료와 관련된 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
   4. 항-VEGF 제제를 사용한 선행 요법

   5. 다른 원발성 암의 병력이 있는 경우, 피험자는 다음이 있는 경우에만 적격입니다.

      • 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
      • 완치된 자궁경부암
      • 알려진 활동성 질환이 없고 지난 3년 동안 치료를 받지 않은 완치적 치료를 받은 다른 원발성 고형 종양
   6. 등록 전 <= 4주 전에 조사 약물을 받은 다른 조사 약물 및 환자의 동시 사용.
   7. 카페시타빈, 플루오로우라실 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민성 및/또는 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍.

2. 일반 의료 제외

   1. 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 피험자
   2. 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상의 이력
   3. 본 연구 등록 시 및 2차 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자
   4. 과정 중에 경구, 패치 또는 이식 피임, 이중 장벽 피임 또는 IUD를 사용하지 않으려는 여성 피험자(가임기, 폐경 후 6개월 미만, 외과적으로 불임을 하지 않거나 금욕하지 않음) 연구 기간 및 2차 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안
   5. 모유 수유 중이거나 무작위 배정 72시간 전에 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 피험자
   6. 호흡기 손상을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(>= CTCAE 2등급 호흡곤란)

   7. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 등록 24주 이내에 다음과 같은 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태:

      • 불안정 협심증
      • 증상이 있는 울혈성 심부전
      • 심근 경색 <= 등록 및/또는 무작위화 전 6개월
      • 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
      • 조절되지 않는 당뇨병
      • 활성 또는 통제되지 않은 감염
      • 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증.
      • 만성 신장 질환
      • 급성 또는 만성 간 질환(예: 간염, 간경화)
   8. 프로토콜을 준수하기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자
   9. 12주 미만의 기대 수명
   10. Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여

3. 베바시주맙 특정 제외

   1. 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
   2. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
   3. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 A 참조)
   4. 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
   5. 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
   6. 알려진 CNS 질병, 뇌 전이.
   7. 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
   8. 증상이 있는 말초 혈관 질환
   9. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
   10. 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
   11. 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
   12. 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
   13. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
   14. 요단백 >= 요검사 딥스틱에서 2+ 및 >= 24시간 소변 수집에서 >= 1.0g
   15. 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
   16. 연구 등록 전 3개월 이내에 객혈(회당 ½ 티스푼 이상의 선홍색 혈액) 이력.
   17. 전용량 와파린으로 현재 진행 중인 치료.