Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiinin, karboplatiinin ja bevasitsumabin Ph II gastroesofageaalisen liitoksen ja mahakarsinooman hoitoon

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pamela L. Kunz

Vaiheen II tutkimus kapesitabiinista, karboplatiinista ja bevasitsumabista metastasoituneen tai leikkaamattoman gastroesofageaalisen liitoksen ja mahalaukun adenokarsinooman hoitoon

Bevasitsumabin yhdistelmän karboplatiinin ja kapesitabiinin tutkiminen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen GEJ tai mahasyöpä. Toivomme, että lisäämällä bevasitsumabi tämän potilasryhmän tavanomaiseen kemoterapiaan parannamme etenemisvapaata eloonjäämistä 90 % verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Sen tutkimiseksi, parantaako bevasitsumabin lisääminen tavalliseen kemoterapiaan metastaattisen tai leikkaamattoman GEJ:n ja mahalaukun adenokarsinooman hoitoon PFS:ää 90 % verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi myrkyllisyys käyttämällä CTCAE v3.0:aa
  • Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) Kaplan-Meier-analyysin avulla
  • Arvioi objektiivinen vasteprosentti (RR) RECIST-kriteerien mukaan
  • Tutustu kasvainvasteen biomarkkereihin: CEA, CA 19.9 ja seerumin VEGF
  • Pankaa seerumi ja kudos tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten
  • Arvioi CT-perfuusio ennustaaksesi varhaisen terapeuttisen vasteen kemoterapian ja antiangiogeenisen yhdistelmähoidon yhteydessä (VALINNAINEN).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöitä on hoidettava Stanfordin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu GEJ- tai mahalaukun adenokarsinooma.
  2. Potilaiden on katsottava olevan leikkauskelvottomia kriittisen verisuoniston tai viereisen elimen invaasion vuoksi. Jos leikkauksia ei voida tehdä, potilaiden on osoitettava sairauden etenemistä ennen rekisteröintiä.
  3. Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen resektio ja joilla on radiologisia tai kliinisiä todisteita metastasoituneesta syövästä, eivät tarvitse erillistä histologista tai sytologista vahvistusta etäpesäkkeestä, ellei primaarisen leikkauksen ja metastaattisen taudin kehittymisen välillä ole kulunut yli 5 vuotta. Kliinikoiden tulee harkita leesioiden biopsiaa metastasoituneen taudin diagnoosin määrittämiseksi, jos ilmeisten metastaasien luonteesta tai lähteestä on huomattavaa kliinistä epäselvyyttä.
  4. Aiempi karboplatiini neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona sallitaan, jos >= 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta.
  5. Jos potilaat käyttävät aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai tulehduskipulääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä, heillä on oltava 10 päivän huuhtoutumisjakso ennen protokollahoidon aloittamista.
  6. Pienen molekyylipainon omaava hepariini (tai sitä vastaava, varfariinia lukuun ottamatta) sallitaan laskimotromboembolisten tapahtumien hoitoon, jos potilailla ei ole näyttöä verenvuodosta täyden annoksen antikoagulaatiohoidossa.
  7. Potilailla on oltava primaarinen tai metastaattinen leesio, joka on mitattavissa vähintään yhdessä ulottuvuudessa modifioiduilla RECIST-kriteereillä (katso kohta 11.2.3) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen saapumista
  8. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-1
  9. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

  10. Laboratorioarvot <= 2 viikkoa ennen satunnaistamista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 109/l (>= 1500/mm3)
    • Verihiutaleet (PLT) >= 100 x 109/l (>= 100 000/mm3)
    • Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
    • Seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN
    • Seerumin bilirubiini <= 1,5 x ULN (<= 3,0 x ULN, jos maksametastaaseja on)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) <= 3,0 x ULN (<= 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on). Huomautus: ERCP:tä tai perkutaanista stentointia voidaan käyttää maksan toimintakokeiden normalisoimiseen.
  11. Elinajanodote >= 12 viikkoa
  12. DCE-MRI- ja DWI-kuvauksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit määritetään CT-skannauksella osana rutiinia kemoterapian jälkeistä kuvantamista. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos yksi maksametastaasi on suurempi kuin 1 cm. Osallistuminen DCE-MRI- ja DWI-korrelaatioon ei vaadi kelpoisuutta.
  13. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tautikohtaiset poikkeukset

    1. Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
    2. Aikaisempi täysi sädehoito <= 4 viikkoa tai rajoitettu kenttäsädehoito <= 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Aiemman sädehoidon alueella pitäisi olla merkkejä etenevästä taudista, jos tämä on sairauden ainoa paikka.
    3. Aiempi biologinen tai immunoterapia <= 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
    4. Aiempi hoito anti-VEGF-aineilla

    5. Jos sinulla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, tutkittava on kelvollinen vain, jos hänellä on:

      • Hoitavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
      • Hoittavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
      • Muut primaariset kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta, eikä hoitoa ole annettu viimeisen 3 vuoden aikana
    6. Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö ja potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä <= 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
    7. Yliherkkyys kapesitabiinille, fluorourasiilille tai jollekin valmisteen aineosalle ja/tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.

  2. Yleiset lääketieteelliset poikkeukset

    1. Potilaat, joilla tiedetään olevan krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
    2. Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
    3. Mieshenkilö, joka ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden ajan viimeisen toisen linjan hoidon annoksen jälkeen
    4. Naishenkilö (hedelmällisessä iässä, vaihdevuosien jälkeen alle 6 kuukautta, ei kirurgisesti steriloitu tai ei pidättyväinen), joka ei ole halukas käyttämään suun kautta otettavaa, laastaria tai implantoitua ehkäisyä, kaksoisesteen ehkäisyä tai kierukkaa kurssin aikana tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen toisen linjan hoidon annoksen jälkeen
    5. Naispuolinen koehenkilö, joka imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti 72 tuntia ennen satunnaistamista
    6. Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvajauksen (>= CTCAE asteen 2 hengenahdistus)

    7. Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista vakavista ja/tai hallitsemattomista lääketieteellisistä tiloista 24 viikon sisällä ilmoittautumisesta, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen:

      • Epästabiili angina pectoris
      • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
      • Sydäninfarkti <= 6 kuukautta ennen rekisteröintiä ja/tai satunnaistamista
      • Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
      • Hallitsematon diabetes
      • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
      • Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi.
      • Krooninen munuaissairaus
      • Akuutti tai krooninen maksasairaus (esim. hepatiitti, kirroosi)
    8. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
    9. Elinajanodote alle 12 viikkoa
    10. Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen

  3. Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset

    1. Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
    2. Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
    3. New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite A)
    4. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    5. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    6. Tunnettu keskushermostosairaus, aivometastaasit.
    7. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
    8. Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
    9. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
    10. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
    11. Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    12. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    13. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
    14. Virtsan proteiinia >= 2+ virtsan mittatikussa ja >= 1,0 grammaa 24 tunnin virtsankeräyksessä
    15. Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
    16. Anamneesi hemoptysis (kirkkaan punaista verta ½ tl tai enemmän jaksoa kohti) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    17. Nykyinen, jatkuva hoito täyden annoksen varfariinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumabi + karboplatiini + kapesitabiini
Osallistujat saavat bevasitsumabia 15 mg/kg suonensisäisesti ja sen jälkeen karboplatiinin AUC 6 -arvon laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa 850 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta syklipäivinä 1-14, minkä jälkeen 1-14 viikon tauko.
Lääke: bevasitsumabi
Laskimoon 15 mg/kg
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: karboplatiini
AUC 6, suonensisäisesti 1. päivä 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: kapesitabiini
850mg/m2, Suun kautta kahdesti päivässä 1-14 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kasvaimen eteneminen arvioitiin alla esitettyjen kiinteiden kasvainten kriteerien vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.

  • Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
  • Osittainen vaste (PR) = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
  • Objektiivinen vastaus (OR) = CR + PR
  • Progressiivinen sairaus (PD) = 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen
  • Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä.

Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan niiden arvioitavien osallistujien lukumääränä, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä yhden vuoden kohdalla. Osallistujia, jotka eivät ole suorittaneet arviointia 12 kuukauden iässä, ei sisällytetä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ≥ Aste 3 ja liittyvät bevasitsumabiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toksisuus arvioitiin haittatapahtumien lukumääränä ≥ asteen 3 ja myös mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti bevasitsumabiin liittyvänä. Lopputulos ilmoitetaan sovellettavien tapahtumien kokonaismääränä ja niiden tapahtumien lukumääränä, jotka olivat hematologisia toksisuuksia; ei-hematologinen toksisuus; jotka ovat lukuja ilman hajontaa.
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioidaan ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin potilas kuoli mistä tahansa syystä, tai viimeisestä päivämäärästä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroitu havainto) lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivänä. Tulos esitetään eloonjäämisajan mediaanina päivinä keskihajonnan kanssa.
7,5 vuotta
Objektiivinen (kokonais) terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tuumorivaste arvioitiin kohdevaurioiden vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria) (RECIST v1.1) mukaisesti ja arvioitiin fysikaalisella mittauksella; magneettikuvaus (MRI); tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET)-CT; ja/tai röntgenkuvaus/radiologinen skannaus. Vastaus määritettiin alla olevien kriteerien perusteella.

  • Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
  • Osittainen vaste (PR) = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
  • Objektiivinen vastaus (OR) = CR + PR
  • Progressiivinen sairaus (PD) = 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen
  • Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä. Tulos esitetään kunkin määritellyn vastauksen saavuttaneiden osallistujien lukumääränä, ja objektiivinen (kokonais) vaste määritellään CR:n ja PR:n summana. Tulos raportoidaan arvoina ilman hajontaa.
12 kuukautta
CEA ja CA 19.9 Tuumorivasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tuumoribiomarkkereiden CEA ja CA 19.9 havaitut veren tasot piti korreloida progression-fee survival (PFS) -tuloksiin, jolloin tulos esitettiin mediaanina standardipoikkeamana.
9 viikkoa
Verisuonten endoteelin kasvutekijän kasvainvasteen biomarkkeri
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Havaitut tuumoribiomarkkerin verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasot korreloitiin tuloksiin progressiomaksusta selviytymisestä (PFS), ja tulos esitettiin mediaanina standardipoikkeamana.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamela L. Kunz

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Kunz, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-11911 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • 98587 (Muu tunniste: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-07082008-1238 (Muu tunniste: Stanford University)
  • GI0002 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa