- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00780767
대규모 폐색전증에서 Angiojet Rheolytic Thrombectomy (ART-MPE)
대규모 폐색전증의 경우 Angiojet Rheolytic Thrombectomy 전향적인 단일 센터 타당성 및 안전성 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
폐색전증(PE)은 미국에서 매년 150,000명 이상이 사망하는 우리 사회의 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 일반적으로 사망률은 증상이 시작된 후 첫 1시간 내에 발생하며(최대 11%) 3개월 추적 관찰 시 최대 17%까지 추가로 증가할 수 있습니다.
대규모 PE(MPE)의 경우 최근 조숙한 진단과 공격적인 의학적 치료(즉, i.v. 혈전 용해).
꽤 자주(최대 40%) PE의 경우 적어도 하나의 상대적 섬유소용해 금기 사항이 있으며 덜 자주 이러한 금기 사항이 절대적입니다. 혈전 용해 요법이 절대적으로 금기인 매우 드문 경우에 외과적 혈전 색전 절제술이 권장되지만 이러한 종류의 까다로운 수술은 전 세계적으로 시행되지 않으며 여전히 엄청나게 높은 사망률과 관련이 있습니다.
덜 침습적인 대안은 경피적 혈전 절제술로 남아 있으며 다음과 같이 더 나눌 수 있습니다.
- 흡인 혈전 절제술,
- 단편화 혈전 절제술,
- 유변 혈전 절제술. 최초의 경정맥 경피적 폐색전 절제술은 30년 이상 전에 시행되었습니다. 그러나 새로 개발된 기술 덕분에 의사들이 이 유망한 덜 침습적인 절차를 개발하는 데 관심이 증가한 것은 최근의 일입니다.
angiojet rheolytic thrombectomy (ART) 카테터 (Angiojet : Possis medical, Minneapolis, MN, USA)는 Bernoulli 원리를 통해 혈전 흡인, 침용 및 배출을 위해 고속 식염수 제트를 사용합니다. 오늘날 이 기술은 관상 동맥 및 말초 동맥 분야(즉, 관상 동맥 또는 동맥 혈관 성형술 중 혈전 흡인).
관상 동맥 질환 환자를 포함한 무작위 시험에서 입증된 안전성과 효능으로 인해 최근 여러 보고서에서 관상 동맥 외 영역(말초 동맥 및 정맥 질환)에서도 이 ART의 유용성을 확인했습니다.
혈전성 관상동맥 폐색과 같은 대규모 PE는 생명을 위협하는 임상 증상이므로 여러 센터에서 기계적(예: ART) 혈전 제거 및 약리학적(예: 용해).
첫 번째 작은 후향적 비 무작위 시리즈는 이 기술의 안전성과 효능을 제안하여 MPE의 실제 제안된 치료(즉, i.v. 또는 제자리 폐 혈전 용해).
1997년에 급성 거대 PE 치료를 위해 Angiojet 유변 용해성 혈전 제거술을 처음으로 사용했지만 체외 테스트에서도 Angiojet이 최대 14일 된 혈전을 성공적으로 제거할 수 있어 아급성 사례에서도 유용성이 확대되었습니다. 즉 >14일 된 혈전).
i.v. 섬유소용해는 MPE의 경우 전 세계적으로 허용되며 현재 확립된 용해 프로토콜을 사용할 수 있으며 사망률은 허용할 수 없을 정도로 높고(최대 30%) 출혈 관련 이환율이 주요 관심사입니다. 실제로 대규모 PE 레지스트리에서 환자의 최대 20%가 주요 출혈 합병증을 경험했으며, 사례의 3%는 두개내 출혈이었습니다.
꽤 높은 사망률(최대 8%)과도 관련이 있는 준대량 PE(sub-MPE)의 경우에 흥미로운 점은 최상의 치료 방식에 관한 일부 불일치가 여전히 지속된다는 것입니다. 몇몇 저자는 전신 i.v.를 선호하는 집중 치료 양식을 지원합니다. 혈전용해; 그러나 다른 사람들은 보다 보수적인 태도를 제안합니다(임상 악화의 경우에만 섬유소 용해와 함께 항응고 단독 요법). 이러한 sub-MPE 사례는 임상, 방사선 및 심장학적 기준을 결합한 sub-MPE의 정의에 대한 확립된 합의가 아직 부족하기 때문에 매우 어려울 수 있습니다. 또한 혈전 용해 요법은 합병증이 없는 것이 아니며, 이는 i.v. 혈전용해술의 경우, 환자를 담당하는 의사는 그러한 치료의 절대적 및 상대적 금기 사항을 모두 심각하게 고려해야 합니다. (즉, 최근 수술, 활동성 소화성 궤양, 뇌내 출혈, 임신, 신생물, 표 1 참조).
MPE 환자의 사망률을 개선하는 방법과 sub-MPE 환자의 올바른 관리에 관한 지속적인 논쟁은 두 경우 모두 실제 치료 양식을 개선해야 할 긴급한 필요성이 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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GE
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Geneva, GE, 스위스, 1211
- Univesity hospital of geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- MPE(즉, 포함 순간에 혈역학적으로 불안정(즉, 충격 지수(SI) >1).
약물 지원 용량 증가에도 불구하고 혈역학적 안정성(SI=1)을 거의 얻지 못하는 환자.
- 집중 수액 대체 및 카테콜라민 지원이 시작된 첫 번째 의료 접촉 후 2시간 후에도 환자가 SI = 1인 경우 ART 프로토콜에 포함될 수 있습니다.
- 초기 성공적인 약물 지원(수액 + 카테콜아민) 후 환자가 혈역학 불안정의 두 번째 에피소드를 나타내는 경우 환자는 ART 프로토콜에 포함될 수 있습니다.
- 환자가 만성 음성 크로노트로프 약물(예: 베타 차단제)을 받고 있는 경우 SI = 1이면 환자를 연구에 포함시키기에 충분합니다.
- MPE는 흉부 CT 스캔으로 확인하거나 심초음파로 의심해야 합니다(즉, RV 또는 주요 폐동맥의 가시화된 혈전 또는 MPE의 임상적 의심이 높은 RV 과부하).
제외 기준:
- 생명을 위협하는 MPE가 있는 매우 불안정한 환자로 카테터 삽입 실험실에서 이송하는 데 시간이 지연됩니다(즉,
- 온대퇴정맥을 통한 경피적 우심장 도관술이 금기인 환자(예: 혈관 기형, 하정맥 정맥 폐색, 양측 장골-대퇴 혈전증의 존재, RV 또는 폐동맥 기형).
- 중증도의 다른 임상적 또는 준임상적 징후가 없는 하위 MPE 환자(예: 혈역학적으로 안정 = SI
- 임상 평가에서 관찰된 MPE 에피소드가 14일(즉, 조직화된 혈전이 있는 아급성기 = ART 덜 효과적임).
- 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 것으로 추정되는 환자.
- 서명한 정보에 입각한 동의를 거부한 환자 또는 가족 구성원.
- 첫 번째 임상 평가에서 ART 절차 또는 전신 섬유소용해를 포함한 모든 치료 노력이 환자의 단기 예후를 바꾸지 않을 것이라고 결론을 내리는 환자의 혈역학적으로 매우 불안정한 경우(즉, 임박한 죽음).
- 기대 수명이 다음과 같은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈전 절제술 팔
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Angiojet 카테터는 총대퇴정맥을 통해 경피적으로 주요 폐동맥 또는 영향을 받은 폐동맥으로 삽입되는 이중 루멘 카테터입니다.
한 루멘은 고압 식염수 제트를 혈전으로 전달하는 역할을 하고 다른 유출 루멘은 작은 입자로 조각화하기 위해 혈전을 끌어들이는 국소 압력 영역(벤츄리 효과)을 활용하여 응고 제거를 위해 사용됩니다.
조각난 잔해물은 역행하는 고압 식염수 제트의 결과로 배출 라인을 통해 밀려나고 최종적으로 수집 백으로 운반됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MPE를 제시하는 모든 환자에서 ART를 성공적으로 수행합니다. = ART의 기술적 타당성
기간: 1 개월
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1 개월
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주요 장치 관련 합병증 없음, 주요 시술 관련 합병증 없음 = ART의 안전성
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료받은 환자의 임상적, 혈역학 및 방사선학적 문제를 개선합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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임상 상태 및 3개월째 심초음파 파라미터 평가
기간: 1 개월
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1 개월
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ART 시술의 기술적 측면 분석
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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