- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00780767
Trombectomia Reolítica Angiojet em Caso de Embolia Pulmonar Maciça (ART-MPE)
Angiojet trombectomia reolítica em caso de embolia pulmonar maciça Um estudo piloto prospectivo de viabilidade e segurança de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em nossa sociedade, com mais de 150.000 mortes todos os anos nos EUA. Geralmente a mortalidade ocorre na primeira hora após o início dos sintomas (até 11%) e pode aumentar ainda mais até 17% em 3 meses de acompanhamento.
No caso de EP maciça (MPE), a mortalidade aumenta dramaticamente até 30%, apesar das importantes melhorias feitas recentemente no diagnóstico precoce e tratamentos médicos agressivos (ou seja, 4. trombólise).
Muitas vezes (até 40%) no caso de EP, há pelo menos uma contra-indicação relativa à fibrinólise e, menos frequentemente, essas contra-indicações são absolutas. Nestes casos bastante raros, onde a terapia trombolítica é absolutamente contra-indicada, uma tromboembolectomia cirúrgica é aconselhada, no entanto, este tipo de cirurgia desafiadora não está disponível em todo o mundo e ainda permanece associada a uma alta taxa de mortalidade proibitiva.
Uma alternativa menos invasiva continua sendo a trombectomia percutânea, que pode ainda ser dividida em:
- trombectomia aspirativa,
- trombectomia de fragmentação,
- Trombectomia Reolítica. A primeira embolectomia pulmonar percutânea transvenosa foi realizada há mais de 30 anos; no entanto, só recentemente, graças às novas tecnologias desenvolvidas, os médicos manifestam um interesse crescente em desenvolver este promissor procedimento menos invasivo.
O cateter de trombectomia reolítica (ART) angiojet (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, EUA) utiliza jatos salinos de alta velocidade para aspiração, maceração e evacuação do trombo através do princípio de Bernoulli. Hoje em dia esta tecnologia é utilizada diariamente com sucesso nos campos coronários e arteriais periféricos (i.e. aspiração de trombo durante angioplastia coronária ou arterial).
Devido à sua segurança e eficácia, demonstrada em ensaios randomizados incluindo pacientes com doença arterial coronariana, vários relatos recentes também confirmaram a utilidade desta ART também no domínio extra-coronário (doenças arteriais e venosas periféricas).
A EP maciça, como a oclusão trombótica da artéria coronária, é uma manifestação clínica potencialmente fatal, pelo que vários centros começaram a tratá-la associando a remoção mecânica (i.e.ART) do coágulo e farmacológica (i.e. lise).
A primeira pequena série retrospectiva não randomizada sugere a segurança e a eficácia dessa tecnologia, confirmando sua viabilidade em comparação com o tratamento atual proposto para MPE (ou seja, 4. ou trombólise pulmonar in situ).
A primeira utilização no homem da trombectomia reolítica Angiojet para tratamento de EP maciça aguda data de 1997, no entanto, testes in vitro também revelaram que Angiojet é capaz de remover trombos com sucesso até 14 dias de idade, ampliando assim sua utilidade também em casos subagudos ( ou seja, trombo com mais de 14 dias de idade).
Apesar do fato de que a indicação de um i.v. a fibrinólise é mundialmente aceita no caso de MPE e que os protocolos de lise estabelecidos estão disponíveis atualmente, a mortalidade permanece inaceitavelmente alta (até 30%) e a morbidade relacionada ao sangramento é uma grande preocupação. De fato, em grandes registros de EP, até 20% dos pacientes apresentaram complicações hemorrágicas graves e, em 3% dos casos, foram intracranianas.
Interessante no caso de EP submaciço (sub-MPE), que também está associado a uma mortalidade bastante alta (até 8%), ainda persiste alguma discordância sobre a melhor modalidade de tratamento. Vários autores defendem uma modalidade de tratamento intensivo favorecendo a administração sistêmica i.v. trombólise; no entanto, outros sugerem uma atitude mais conservadora (anticoagulação apenas com fibrinólise apenas em caso de deterioração clínica). Esses casos de sub-EPM podem ser muito desafiadores, pois ainda não existe um consenso estabelecido da definição de sub-EPM combinando critérios clínicos, radiológicos e cardiológicos. Além disso, o esquema trombolítico não é isento de complicações, sugerindo que, antes de realizar uma injeção i.v. trombólise, o médico responsável pelo paciente deve levar seriamente em consideração todas as contra-indicações absolutas e relativas de tal tratamento. (isto é, cirurgia recente, úlcera péptica ativa, sangramento intracerebral, gravidez, neoplasia, ver Tabela 1).
O debate em curso sobre como melhorar a mortalidade em pacientes com MPE e sobre o manejo correto de pacientes com sub-MPE sugere que, em ambos os casos, há uma necessidade urgente de melhorar as atuais modalidades de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GE
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Geneva, GE, Suíça, 1211
- Univesity hospital of geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Pacientes que apresentam um MPE (ou seja, instável hemodinamicamente no momento da inclusão (i.e. índice de choque (SI) >1).
Pacientes onde a estabilidade hemodinâmica (SI=1) dificilmente é obtida apesar do aumento da dose de suporte medicamentoso.
- Se após 2 horas do primeiro contato médico onde é iniciada reposição hídrica intensiva e suporte de catecolaminas o paciente permanecer com SI = 1, ele poderá ser incluído no protocolo de TARV.
- Se após um suporte medicamentoso inicial bem-sucedido (fluidos + catecolaminas) o paciente apresentar um segundo episódio de instabilidade hemodinâmica, ele poderá ser incluído no protocolo de TARV.
- Se o paciente estiver sob medicação cronotrópica negativa crônica (por exemplo, betabloqueadores), um SI = 1 será suficiente para incluir o paciente no estudo
- O MPE deve ser confirmado por tomografia computadorizada do tórax ou suspeitado por ecocardiografia (ou seja, trombo visualizado no VD ou no tronco pulmonar principal ou sobrecarga do VD com alta suspeita clínica de MPE).
Critério de exclusão:
- Pacientes muito instáveis com EPM com risco de vida, onde demora para transportá-los para o laboratório de cateterismo (ou seja,
- Pacientes em que a cateterização percutânea do coração direito através da veia femoral comum é contraindicada (por exemplo, malformação vascular, oclusão da veia cava inferior, presença de trombose iliofemoral bilateral, malformação do VD ou do tronco pulmonar).
- Doentes com sub-EPM sem qualquer outro sinal clínico ou paraclínico de gravidade (ex. hemodinamicamente estável = SI
- Pacientes em que a avaliação clínica estimou que o episódio observado de MPE tem mais de 14 dias (i.e. fase subaguda com trombo organizado = ART menos eficaz).
- Doente com uma depuração estimada da creatinina inferior a 30 ml/min.
- Pacientes ou familiares que se recusaram a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Paciente hemodinamicamente muito instável, onde a primeira avaliação clínica conclui que todo esforço terapêutico, incluindo o procedimento de ART ou uma fibrinólise sistêmica, não mudará o prognóstico de curto prazo do paciente (ou seja, morte iminente).
- Pacientes com expectativa de vida de
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de trombectomia
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O cateter Angiojet é um cateter de duplo lúmen introduzido percutaneamente através da veia femoral comum no tronco pulmonar principal ou na artéria pulmonar afetada, respectivamente.
Um lúmen serve para fornecer jatos salinos de alta pressão no trombo e o outro lúmen efluente serve para a remoção do coágulo utilizando uma região de pressão localizada (efeito Venturi) que atrai o trombo para fragmentação em pequenas partículas.
Os detritos fragmentados são então empurrados para fora através da linha de evacuação como resultado dos jatos salinos retrógrados de alta pressão, finalmente transportando-os para uma bolsa coletora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Realizar ART com sucesso em todos os pacientes que apresentam EPM = viabilidade técnica da ART
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Sem grandes complicações relacionadas ao dispositivo, sem grandes complicações relacionadas ao procedimento = segurança da ART
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorar as questões clínicas, hemodinâmicas e radiológicas dos pacientes tratados
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Avaliar o estado clínico e os parâmetros ecocardiográficos aos 3 meses
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Analisar o aspecto técnico do procedimento de ART
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Angiojet in MPE
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