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Trombectomia Reolítica Angiojet em Caso de Embolia Pulmonar Maciça (ART-MPE)

15 de agosto de 2012 atualizado por: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Angiojet trombectomia reolítica em caso de embolia pulmonar maciça Um estudo piloto prospectivo de viabilidade e segurança de centro único

Este estudo piloto tem como objetivo principal avaliar a viabilidade e segurança da Trombectomia Reolítica (ART) percutânea por Angiojet em pacientes com EPM. Secundariamente também será estimada a eficácia desta modalidade de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A embolia pulmonar (EP) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em nossa sociedade, com mais de 150.000 mortes todos os anos nos EUA. Geralmente a mortalidade ocorre na primeira hora após o início dos sintomas (até 11%) e pode aumentar ainda mais até 17% em 3 meses de acompanhamento.

No caso de EP maciça (MPE), a mortalidade aumenta dramaticamente até 30%, apesar das importantes melhorias feitas recentemente no diagnóstico precoce e tratamentos médicos agressivos (ou seja, 4. trombólise).

Muitas vezes (até 40%) no caso de EP, há pelo menos uma contra-indicação relativa à fibrinólise e, menos frequentemente, essas contra-indicações são absolutas. Nestes casos bastante raros, onde a terapia trombolítica é absolutamente contra-indicada, uma tromboembolectomia cirúrgica é aconselhada, no entanto, este tipo de cirurgia desafiadora não está disponível em todo o mundo e ainda permanece associada a uma alta taxa de mortalidade proibitiva.

Uma alternativa menos invasiva continua sendo a trombectomia percutânea, que pode ainda ser dividida em:

  • trombectomia aspirativa,
  • trombectomia de fragmentação,
  • Trombectomia Reolítica. A primeira embolectomia pulmonar percutânea transvenosa foi realizada há mais de 30 anos; no entanto, só recentemente, graças às novas tecnologias desenvolvidas, os médicos manifestam um interesse crescente em desenvolver este promissor procedimento menos invasivo.

O cateter de trombectomia reolítica (ART) angiojet (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, EUA) utiliza jatos salinos de alta velocidade para aspiração, maceração e evacuação do trombo através do princípio de Bernoulli. Hoje em dia esta tecnologia é utilizada diariamente com sucesso nos campos coronários e arteriais periféricos (i.e. aspiração de trombo durante angioplastia coronária ou arterial).

Devido à sua segurança e eficácia, demonstrada em ensaios randomizados incluindo pacientes com doença arterial coronariana, vários relatos recentes também confirmaram a utilidade desta ART também no domínio extra-coronário (doenças arteriais e venosas periféricas).

A EP maciça, como a oclusão trombótica da artéria coronária, é uma manifestação clínica potencialmente fatal, pelo que vários centros começaram a tratá-la associando a remoção mecânica (i.e.ART) do coágulo e farmacológica (i.e. lise).

A primeira pequena série retrospectiva não randomizada sugere a segurança e a eficácia dessa tecnologia, confirmando sua viabilidade em comparação com o tratamento atual proposto para MPE (ou seja, 4. ou trombólise pulmonar in situ).

A primeira utilização no homem da trombectomia reolítica Angiojet para tratamento de EP maciça aguda data de 1997, no entanto, testes in vitro também revelaram que Angiojet é capaz de remover trombos com sucesso até 14 dias de idade, ampliando assim sua utilidade também em casos subagudos ( ou seja, trombo com mais de 14 dias de idade).

Apesar do fato de que a indicação de um i.v. a fibrinólise é mundialmente aceita no caso de MPE e que os protocolos de lise estabelecidos estão disponíveis atualmente, a mortalidade permanece inaceitavelmente alta (até 30%) e a morbidade relacionada ao sangramento é uma grande preocupação. De fato, em grandes registros de EP, até 20% dos pacientes apresentaram complicações hemorrágicas graves e, em 3% dos casos, foram intracranianas.

Interessante no caso de EP submaciço (sub-MPE), que também está associado a uma mortalidade bastante alta (até 8%), ainda persiste alguma discordância sobre a melhor modalidade de tratamento. Vários autores defendem uma modalidade de tratamento intensivo favorecendo a administração sistêmica i.v. trombólise; no entanto, outros sugerem uma atitude mais conservadora (anticoagulação apenas com fibrinólise apenas em caso de deterioração clínica). Esses casos de sub-EPM podem ser muito desafiadores, pois ainda não existe um consenso estabelecido da definição de sub-EPM combinando critérios clínicos, radiológicos e cardiológicos. Além disso, o esquema trombolítico não é isento de complicações, sugerindo que, antes de realizar uma injeção i.v. trombólise, o médico responsável pelo paciente deve levar seriamente em consideração todas as contra-indicações absolutas e relativas de tal tratamento. (isto é, cirurgia recente, úlcera péptica ativa, sangramento intracerebral, gravidez, neoplasia, ver Tabela 1).

O debate em curso sobre como melhorar a mortalidade em pacientes com MPE e sobre o manejo correto de pacientes com sub-MPE sugere que, em ambos os casos, há uma necessidade urgente de melhorar as atuais modalidades de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • Univesity hospital of geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade > 18 anos
  2. Pacientes que apresentam um MPE (ou seja, instável hemodinamicamente no momento da inclusão (i.e. índice de choque (SI) >1).
  3. Pacientes onde a estabilidade hemodinâmica (SI=1) dificilmente é obtida apesar do aumento da dose de suporte medicamentoso.

    • Se após 2 horas do primeiro contato médico onde é iniciada reposição hídrica intensiva e suporte de catecolaminas o paciente permanecer com SI = 1, ele poderá ser incluído no protocolo de TARV.
    • Se após um suporte medicamentoso inicial bem-sucedido (fluidos + catecolaminas) o paciente apresentar um segundo episódio de instabilidade hemodinâmica, ele poderá ser incluído no protocolo de TARV.
    • Se o paciente estiver sob medicação cronotrópica negativa crônica (por exemplo, betabloqueadores), um SI = 1 será suficiente para incluir o paciente no estudo
  4. O MPE deve ser confirmado por tomografia computadorizada do tórax ou suspeitado por ecocardiografia (ou seja, trombo visualizado no VD ou no tronco pulmonar principal ou sobrecarga do VD com alta suspeita clínica de MPE).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes muito instáveis ​​com EPM com risco de vida, onde demora para transportá-los para o laboratório de cateterismo (ou seja,
  2. Pacientes em que a cateterização percutânea do coração direito através da veia femoral comum é contraindicada (por exemplo, malformação vascular, oclusão da veia cava inferior, presença de trombose iliofemoral bilateral, malformação do VD ou do tronco pulmonar).
  3. Doentes com sub-EPM sem qualquer outro sinal clínico ou paraclínico de gravidade (ex. hemodinamicamente estável = SI
  4. Pacientes em que a avaliação clínica estimou que o episódio observado de MPE tem mais de 14 dias (i.e. fase subaguda com trombo organizado = ART menos eficaz).
  5. Doente com uma depuração estimada da creatinina inferior a 30 ml/min.
  6. Pacientes ou familiares que se recusaram a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  7. Paciente hemodinamicamente muito instável, onde a primeira avaliação clínica conclui que todo esforço terapêutico, incluindo o procedimento de ART ou uma fibrinólise sistêmica, não mudará o prognóstico de curto prazo do paciente (ou seja, morte iminente).
  8. Pacientes com expectativa de vida de

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de trombectomia
O cateter Angiojet é um cateter de duplo lúmen introduzido percutaneamente através da veia femoral comum no tronco pulmonar principal ou na artéria pulmonar afetada, respectivamente. Um lúmen serve para fornecer jatos salinos de alta pressão no trombo e o outro lúmen efluente serve para a remoção do coágulo utilizando uma região de pressão localizada (efeito Venturi) que atrai o trombo para fragmentação em pequenas partículas. Os detritos fragmentados são então empurrados para fora através da linha de evacuação como resultado dos jatos salinos retrógrados de alta pressão, finalmente transportando-os para uma bolsa coletora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Realizar ART com sucesso em todos os pacientes que apresentam EPM = viabilidade técnica da ART
Prazo: 1 mês
1 mês
Sem grandes complicações relacionadas ao dispositivo, sem grandes complicações relacionadas ao procedimento = segurança da ART
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhorar as questões clínicas, hemodinâmicas e radiológicas dos pacientes tratados
Prazo: 1 mês
1 mês
Avaliar o estado clínico e os parâmetros ecocardiográficos aos 3 meses
Prazo: 1 mês
1 mês
Analisar o aspecto técnico do procedimento de ART
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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