- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00780767
Angiojet reolytisk trombektomi vid massiv lungemboli (ART-MPE)
Angiojet reolytisk trombektomi vid massiv lungemboli Ett prospektivt pilotförsök med ett centralt genomförbarhet och säkerhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungemboli (PE) är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet i vårt samhälle med mer än 150 000 dödsfall varje år i USA. Vanligtvis inträffar dödligheten under den första timmen efter symtomdebut (upp till 11 %) och kan ytterligare öka med upp till 17 % vid 3 månaders uppföljning.
Vid massiv PE (MPE) ökar dödligheten dramatiskt med upp till 30 % trots viktiga förbättringar som nyligen gjorts i förtidig diagnos och aggressiva medicinska behandlingar (dvs. i.v. trombolys).
Ganska ofta (upp till 40%) vid PE finns det minst en relativ fibrinolyskontraindikation, och mindre ofta är dessa kontraindikationer absoluta. I dessa ganska sällsynta fall, där trombolytisk terapi är absolut kontraindicerad, rekommenderas en kirurgisk trombo-embolektomi, men denna typ av utmanande operation är inte tillgänglig över hela världen och den är fortfarande förknippad med en oöverkomligt hög dödlighet.
Ett mindre invasivt alternativ förblir perkutan trombektomi, som ytterligare kan delas in i:
- Aspiration trombektomi,
- Fragmentation trombektomi,
- Reloytisk trombektomi. Den första transvenösa perkutana lungembolektomien utfördes för mer än 30 år sedan; Det är dock först nyligen som, tack vare ny utvecklad teknologi, läkare visar ett ökat intresse för att utveckla denna lovande mindre invasiva procedur.
Angiojet rheolytic thrombectomy (ART) katetern (Angiojet: Possis Medical; Minneapolis, MN, USA) använder höghastighets saltlösningsstrålar för trombaspiration, maceration och evakuering genom Bernoulli-principen. Nuförtiden används denna teknik framgångsrikt dagligen i kranskärls- och perifera artärfält (dvs. trombaspiration under kranskärls- eller arteriell angioplastik).
På grund av dess säkerhet och effekt, som påvisats i randomiserade prövningar inklusive patienter med kranskärlssjukdom, bekräftade flera färska rapporter också användbarheten av denna ART även i den extra-koronära domänen (perifera arteriella och venösa sjukdomar).
Massiv PE, som den trombotiska kransartärocklusionen, är en livshotande klinisk manifestation, och därför började flera centra hantera det som associerade mekaniskt (dvs. ART) blodproppsborttagning och farmakologiskt (dvs. lys).
Den första små, retrospektiva icke-randomiserade serien antyder säkerheten och effekten av denna teknik, vilket bekräftar dess genomförbarhet jämfört med den faktiska föreslagna behandlingen av MPE (dvs. i.v. eller in situ pulmonell trombolys).
Den första människans användning av Angiojet reolytisk trombektomi för behandling av akut massiv PE-datum 1997, men in vitro-tester visade också att Angiojet framgångsrikt kan avlägsna tromb upp till 14 dagar gammal, vilket ökar dess användbarhet även i subakuta fall ( d.v.s. >14 dagar gammal tromb).
Trots att indikation på en i.v. fibrinolys är världsomspännande accepterat vid MPE och att etablerade lysprotokoll är tillgängliga nuförtiden, dödligheten är fortfarande oacceptabelt hög (upp till 30%) och blödningsrelaterad sjuklighet är ett stort problem. Faktum är att i stora PE-register upplevde upp till 20 % av patienterna stora blödningskomplikationer, och i 3 % av fallen var detta intrakraniellt.
Av intresse i fallet med submassiv PE (sub-MPE), som också är förknippad med en ganska hög dödlighet (upp till 8 %) kvarstår viss oenighet om den bästa behandlingsmetoden. Flera författare stöder en intensiv behandlingsmodalitet som gynnar den systemiska i.v. trombolys; andra föreslår dock en mer konservativ attityd (antikoagulation enbart med fibrinolys endast vid klinisk försämring). Dessa fall av sub-MPE kan vara mycket utmanande, eftersom en etablerad konsensus om definitionen av sub-MPE som kombinerar kliniska, radiologiska och kardiologiska kriterier fortfarande saknas. Dessutom är den trombolytiska kuren inte komplikationsfri, vilket tyder på att innan man utför en i.v. trombolys måste den läkare som ansvarar för patienten på allvar ta hänsyn till alla absoluta och relativa kontraindikationer för en sådan behandling. (dvs nyligen ingrepp, aktivt magsår, intracerebral blödning, graviditet, neoplasm, se tabell 1).
Den pågående debatten om hur man kan förbättra dödligheten hos patienter med MPE och om korrekt hantering av patienter med sub-MPE tyder på att det i båda fallen finns ett akut behov av att förbättra de faktiska behandlingsmetoderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla
- Patienter som uppvisar en MPE (dvs. hemodynamiskt instabil i ögonblicket för inkluderingen (dvs. chockindex (SI) >1).
Patienter där en hemodynamisk stabilitet (SI=1) knappast uppnås trots ökande dos läkemedelsstöd.
- Om patienten efter 2 timmar från den första medicinska kontakten där en intensiv vätskeersättning och katekolaminstöd påbörjades kvarstår med en SI = 1, kan han/hon inkluderas i ART-protokollet.
- Om patienten efter ett första framgångsrikt läkemedelsstöd (vätska + katekolamin) representerar en andra episod av hemodynamisk instabilitet, kan han/hon inkluderas i ART-protokollet.
- Om patienten behandlas med kronisk negativ kronotropmedicinering (t.ex. betablockerare) kommer ett SI = 1 att vara tillräckligt för att inkludera patienten i studien
- MPE måste bekräftas med thorax CT-skanning eller misstänks genom ekokardiografi (dvs. visualiserad trombos på RV eller huvudpulmonell trunk eller RV-överbelastning med hög klinisk misstanke om MPE).
Exklusions kriterier:
- Mycket instabila patienter med livshotande MPE där tiden fördröjer att transportera dem i katteriseringslaboratoriet (dvs.
- Patienter där en perkutan högerhjärtkateterisering via den gemensamma lårbensvenen är kontraindicerad (t.ex. vaskulär missbildning, inferior cavavenocklusion, förekomst av bilateral ilio-femoral trombos, RV eller pulmonell trunkmissbildning).
- Patienter med sub-MPE utan några andra kliniska eller parakliniska tecken på svårighetsgrad (t. hemodynamiskt stabil = SI
- Patienter där den kliniska utvärderingen uppskattade att den observerade episoden av MPE är äldre än 14 dagar (dvs. subakut fas med organiserad tromb = ART mindre effektivt).
- Patient med ett beräknat clearance till kreatinin mindre än 30 ml/min.
- Patienter eller familjemedlemmar som vägrade att ge sitt undertecknade informerade samtycke.
- Patient hemodynamiskt mycket instabil där den första kliniska utvärderingen drar slutsatsen att varje terapeutisk ansträngning inklusive ART-proceduren eller en systemisk fibrinolys inte kommer att förändra patientens kortsiktiga prognos (dvs. förestående död).
- Patienter med en förväntad livslängd på
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trombektomi arm
|
Angiojet-katetern är en dubbellumen-kateter som införs perkutant via den gemensamma lårbensvenen i huvudlungstammen respektive den drabbade lungartären.
En lumen tjänar till att leverera högtryckssaltlösningsstrålar in i tromben och den andra effluentlumenen tjänar till att avlägsna koagel med användning av en lokaliserad tryckregion (Venturi-effekt) som attraherar tromben för fragmentering till små partiklar.
Det fragmenterade skräpet trycks sedan ut genom evakueringslinjen som ett resultat av de retrograda högtryckssaltlösningsstrålarna, och transporterar dem till slut i en uppsamlingspåse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utför framgångsrikt en ART hos alla patienter som presenterar en MPE = teknisk genomförbarhet av ART
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Inga större enhetsrelaterade komplikationer, inga större procedurrelaterade komplikationer = säkerheten för ART
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättra de kliniska, hemodynamiska och radiologiska problemen hos de behandlade patienterna
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Utvärdera det kliniska tillståndet och de ekokardiografiska parametrarna efter 3 månader
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Analysera den tekniska aspekten av ART-proceduren
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Angiojet in MPE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .