Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiojet reolytisk trombektomi vid massiv lungemboli (ART-MPE)

15 augusti 2012 uppdaterad av: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Angiojet reolytisk trombektomi vid massiv lungemboli Ett prospektivt pilotförsök med ett centralt genomförbarhet och säkerhet

Denna pilotstudie syftar främst till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för perkutan angiojet reolytisk trombektomi (ART) hos patienter som uppvisar en MPE. Sekundärt kommer effektiviteten av denna behandlingsmodalitet också att uppskattas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lungemboli (PE) är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet i vårt samhälle med mer än 150 000 dödsfall varje år i USA. Vanligtvis inträffar dödligheten under den första timmen efter symtomdebut (upp till 11 %) och kan ytterligare öka med upp till 17 % vid 3 månaders uppföljning.

Vid massiv PE (MPE) ökar dödligheten dramatiskt med upp till 30 % trots viktiga förbättringar som nyligen gjorts i förtidig diagnos och aggressiva medicinska behandlingar (dvs. i.v. trombolys).

Ganska ofta (upp till 40%) vid PE finns det minst en relativ fibrinolyskontraindikation, och mindre ofta är dessa kontraindikationer absoluta. I dessa ganska sällsynta fall, där trombolytisk terapi är absolut kontraindicerad, rekommenderas en kirurgisk trombo-embolektomi, men denna typ av utmanande operation är inte tillgänglig över hela världen och den är fortfarande förknippad med en oöverkomligt hög dödlighet.

Ett mindre invasivt alternativ förblir perkutan trombektomi, som ytterligare kan delas in i:

  • Aspiration trombektomi,
  • Fragmentation trombektomi,
  • Reloytisk trombektomi. Den första transvenösa perkutana lungembolektomien utfördes för mer än 30 år sedan; Det är dock först nyligen som, tack vare ny utvecklad teknologi, läkare visar ett ökat intresse för att utveckla denna lovande mindre invasiva procedur.

Angiojet rheolytic thrombectomy (ART) katetern (Angiojet: Possis Medical; Minneapolis, MN, USA) använder höghastighets saltlösningsstrålar för trombaspiration, maceration och evakuering genom Bernoulli-principen. Nuförtiden används denna teknik framgångsrikt dagligen i kranskärls- och perifera artärfält (dvs. trombaspiration under kranskärls- eller arteriell angioplastik).

På grund av dess säkerhet och effekt, som påvisats i randomiserade prövningar inklusive patienter med kranskärlssjukdom, bekräftade flera färska rapporter också användbarheten av denna ART även i den extra-koronära domänen (perifera arteriella och venösa sjukdomar).

Massiv PE, som den trombotiska kransartärocklusionen, är en livshotande klinisk manifestation, och därför började flera centra hantera det som associerade mekaniskt (dvs. ART) blodproppsborttagning och farmakologiskt (dvs. lys).

Den första små, retrospektiva icke-randomiserade serien antyder säkerheten och effekten av denna teknik, vilket bekräftar dess genomförbarhet jämfört med den faktiska föreslagna behandlingen av MPE (dvs. i.v. eller in situ pulmonell trombolys).

Den första människans användning av Angiojet reolytisk trombektomi för behandling av akut massiv PE-datum 1997, men in vitro-tester visade också att Angiojet framgångsrikt kan avlägsna tromb upp till 14 dagar gammal, vilket ökar dess användbarhet även i subakuta fall ( d.v.s. >14 dagar gammal tromb).

Trots att indikation på en i.v. fibrinolys är världsomspännande accepterat vid MPE och att etablerade lysprotokoll är tillgängliga nuförtiden, dödligheten är fortfarande oacceptabelt hög (upp till 30%) och blödningsrelaterad sjuklighet är ett stort problem. Faktum är att i stora PE-register upplevde upp till 20 % av patienterna stora blödningskomplikationer, och i 3 % av fallen var detta intrakraniellt.

Av intresse i fallet med submassiv PE (sub-MPE), som också är förknippad med en ganska hög dödlighet (upp till 8 %) kvarstår viss oenighet om den bästa behandlingsmetoden. Flera författare stöder en intensiv behandlingsmodalitet som gynnar den systemiska i.v. trombolys; andra föreslår dock en mer konservativ attityd (antikoagulation enbart med fibrinolys endast vid klinisk försämring). Dessa fall av sub-MPE kan vara mycket utmanande, eftersom en etablerad konsensus om definitionen av sub-MPE som kombinerar kliniska, radiologiska och kardiologiska kriterier fortfarande saknas. Dessutom är den trombolytiska kuren inte komplikationsfri, vilket tyder på att innan man utför en i.v. trombolys måste den läkare som ansvarar för patienten på allvar ta hänsyn till alla absoluta och relativa kontraindikationer för en sådan behandling. (dvs nyligen ingrepp, aktivt magsår, intracerebral blödning, graviditet, neoplasm, se tabell 1).

Den pågående debatten om hur man kan förbättra dödligheten hos patienter med MPE och om korrekt hantering av patienter med sub-MPE tyder på att det i båda fallen finns ett akut behov av att förbättra de faktiska behandlingsmetoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Univesity hospital of geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år gamla
  2. Patienter som uppvisar en MPE (dvs. hemodynamiskt instabil i ögonblicket för inkluderingen (dvs. chockindex (SI) >1).
  3. Patienter där en hemodynamisk stabilitet (SI=1) knappast uppnås trots ökande dos läkemedelsstöd.

    • Om patienten efter 2 timmar från den första medicinska kontakten där en intensiv vätskeersättning och katekolaminstöd påbörjades kvarstår med en SI = 1, kan han/hon inkluderas i ART-protokollet.
    • Om patienten efter ett första framgångsrikt läkemedelsstöd (vätska + katekolamin) representerar en andra episod av hemodynamisk instabilitet, kan han/hon inkluderas i ART-protokollet.
    • Om patienten behandlas med kronisk negativ kronotropmedicinering (t.ex. betablockerare) kommer ett SI = 1 att vara tillräckligt för att inkludera patienten i studien
  4. MPE måste bekräftas med thorax CT-skanning eller misstänks genom ekokardiografi (dvs. visualiserad trombos på RV eller huvudpulmonell trunk eller RV-överbelastning med hög klinisk misstanke om MPE).

Exklusions kriterier:

  1. Mycket instabila patienter med livshotande MPE där tiden fördröjer att transportera dem i katteriseringslaboratoriet (dvs.
  2. Patienter där en perkutan högerhjärtkateterisering via den gemensamma lårbensvenen är kontraindicerad (t.ex. vaskulär missbildning, inferior cavavenocklusion, förekomst av bilateral ilio-femoral trombos, RV eller pulmonell trunkmissbildning).
  3. Patienter med sub-MPE utan några andra kliniska eller parakliniska tecken på svårighetsgrad (t. hemodynamiskt stabil = SI
  4. Patienter där den kliniska utvärderingen uppskattade att den observerade episoden av MPE är äldre än 14 dagar (dvs. subakut fas med organiserad tromb = ART mindre effektivt).
  5. Patient med ett beräknat clearance till kreatinin mindre än 30 ml/min.
  6. Patienter eller familjemedlemmar som vägrade att ge sitt undertecknade informerade samtycke.
  7. Patient hemodynamiskt mycket instabil där den första kliniska utvärderingen drar slutsatsen att varje terapeutisk ansträngning inklusive ART-proceduren eller en systemisk fibrinolys inte kommer att förändra patientens kortsiktiga prognos (dvs. förestående död).
  8. Patienter med en förväntad livslängd på

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trombektomi arm
Angiojet-katetern är en dubbellumen-kateter som införs perkutant via den gemensamma lårbensvenen i huvudlungstammen respektive den drabbade lungartären. En lumen tjänar till att leverera högtryckssaltlösningsstrålar in i tromben och den andra effluentlumenen tjänar till att avlägsna koagel med användning av en lokaliserad tryckregion (Venturi-effekt) som attraherar tromben för fragmentering till små partiklar. Det fragmenterade skräpet trycks sedan ut genom evakueringslinjen som ett resultat av de retrograda högtryckssaltlösningsstrålarna, och transporterar dem till slut i en uppsamlingspåse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utför framgångsrikt en ART hos alla patienter som presenterar en MPE = teknisk genomförbarhet av ART
Tidsram: 1 månad
1 månad
Inga större enhetsrelaterade komplikationer, inga större procedurrelaterade komplikationer = säkerheten för ART
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättra de kliniska, hemodynamiska och radiologiska problemen hos de behandlade patienterna
Tidsram: 1 månad
1 månad
Utvärdera det kliniska tillståndet och de ekokardiografiska parametrarna efter 3 månader
Tidsram: 1 månad
1 månad
Analysera den tekniska aspekten av ART-proceduren
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera