Thrombectomie rhéolytique par angiojet en cas d'embolie pulmonaire massive (ART-MPE)
Thrombectomie rhéolytique par angiojet en cas d'embolie pulmonaire massive Essai pilote prospectif de faisabilité et de sécurité dans un seul centre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolie pulmonaire (EP) est une cause majeure de mortalité et de morbidité dans notre société avec plus de 150 000 décès chaque année aux États-Unis. Habituellement, la mortalité survient dans la première heure après l'apparition des symptômes (jusqu'à 11 %) et peut encore augmenter jusqu'à 17 % à 3 mois de suivi.
En cas d'EP massive (EMP), la mortalité augmente considérablement jusqu'à 30 % malgré les importantes améliorations récemment apportées au diagnostic précoce et aux traitements médicaux agressifs (c.-à-d. i.v. thrombolyse).
Assez souvent (jusqu'à 40 %) en cas d'EP, il existe au moins une contre-indication relative à la fibrinolyse, et moins fréquemment ces contre-indications sont absolues. Dans ces cas assez rares, où la thérapie thrombolytique est absolument contre-indiquée, une thrombo-embolectomie chirurgicale est conseillée, mais ce type de chirurgie difficile n'est pas disponible dans le monde entier et reste toujours associé à un taux élevé de mortalité prohibitif.
Une alternative moins invasive reste la thrombectomie percutanée, qui peut encore être divisée en :
- Thrombectomie par aspiration,
- Thrombectomie par fragmentation,
- Thrombectomie rhéloytique. La première embolectomie pulmonaire percutanée transveineuse a été réalisée il y a plus de 30 ans ; cependant, ce n'est que récemment que, grâce aux nouvelles technologies développées, les médecins manifestent un intérêt accru pour le développement de cette procédure prometteuse moins invasive.
Le cathéter de thrombectomie rhéolytique (ART) angiojet (Angiojet : Possi medical ; Minneapolis, MN, USA) utilise des jets salins à grande vitesse pour l'aspiration, la macération et l'évacuation du thrombus selon le principe de Bernoulli. De nos jours, cette technologie est utilisée quotidiennement avec succès dans les domaines des artères coronaires et périphériques (c.-à-d. aspiration de thrombus au cours d'une angioplastie coronarienne ou artérielle).
En raison de sa sécurité et de son efficacité, démontrées dans des essais randomisés incluant des patients coronariens, plusieurs rapports récents ont également confirmé l'utilité de cet ART également dans le domaine extra-coronaire (maladies artérielles et veineuses périphériques).
L'EP massive, comme l'occlusion thrombotique de l'artère coronaire, est une manifestation clinique mettant en jeu le pronostic vital, c'est pourquoi plusieurs centres ont commencé à la prendre en charge en associant l'élimination mécanique du caillot (i.e. ART) et pharmacologique (i.e. lyse).
La première petite série rétrospective non randomisée suggère la sécurité et l'efficacité de cette technologie, confirmant sa faisabilité par rapport au traitement actuellement proposé de l'EMP (c'est-à-dire i.v. ou thrombolyse pulmonaire in situ).
La première utilisation chez l'homme de la thrombectomie rhéolytique Angiojet pour le traitement de l'EP massive aiguë date de 1997, mais des tests in vitro ont également révélé qu'Angiojet est capable d'éliminer avec succès un thrombus jusqu'à 14 jours, élargissant ainsi son utilité également dans les cas subaigus ( c'est-à-dire un thrombus âgé de plus de 14 jours).
Malgré le fait que l'indication d'un i.v. la fibrinolyse est acceptée dans le monde entier en cas d'EMP et que des protocoles de lyse établis sont aujourd'hui disponibles, la mortalité reste inacceptablement élevée (jusqu'à 30 %) et la morbidité liée aux saignements est une préoccupation majeure. En fait, dans les grands registres d'EP, jusqu'à 20 % des patients ont présenté des complications hémorragiques majeures, et dans 3 % des cas, il s'agissait de complications intracrâniennes.
Intéressant en cas d'EP submassive (sous-MPE), qui est également associée à une mortalité assez élevée (jusqu'à 8%), un certain désaccord concernant la meilleure modalité de traitement persiste encore. Plusieurs auteurs soutiennent une modalité de traitement intensif favorisant la voie systémique i.v. thrombolyse; cependant, d'autres suggèrent une attitude plus conservatrice (anticoagulation seule avec fibrinolyse uniquement en cas de détérioration clinique). Ces cas de sous-EMP peuvent être très difficiles, car un consensus établi sur la définition des sous-EMP combinant des critères cliniques, radiologiques et cardiologiques fait encore défaut. De plus, le régime thrombolytique n'est pas exempt de complications, ce qui suggère qu'avant d'effectuer une injection i.v. thrombolyse, le médecin en charge du patient doit sérieusement prendre en considération toutes les contre-indications absolues et relatives d'un tel traitement. (c.-à-d. chirurgie récente, ulcère peptique actif, saignement intracérébral, grossesse, néoplasme, voir le tableau 1).
Le débat en cours sur la manière d'améliorer la mortalité chez les patients atteints d'EMP et sur la bonne prise en charge des patients atteints d'EMM suggère que dans les deux cas, il est urgent d'améliorer les modalités de traitement actuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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GE
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Geneva, GE, Suisse, 1211
- Univesity hospital of geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Les patients présentant une EMP (c'est-à-dire hémodynamiquement instable au moment de l'inclusion (c'est-à-dire indice de choc (SI) >1).
Patients chez qui une stabilité hémodynamique (SI=1) est difficilement obtenue malgré l'augmentation de la dose de prise en charge médicamenteuse.
- Si après 2 heures à compter du premier contact médical où une substitution hydrique intensive et un support de cathécolamine sont commencés, le patient reste avec un SI = 1, il / elle pourrait être inclus dans le protocole ART.
- Si après une première prise en charge médicamenteuse réussie (liquide + catécholamines) le patient présente un deuxième épisode d'instabilité hémodynamique, il pourra être inclus dans le protocole de TARV.
- Si le patient est sous médication chronotrope négative chronique (par exemple bêta-bloquants) un SI = 1 sera suffisant pour inclure le patient dans l'étude
- Les EMT doivent être confirmées par un scanner thoracique ou suspectées par échocardiographie (c'est-à-dire thrombus visualisé sur le VD ou le tronc pulmonaire principal ou surcharge VD avec une forte suspicion clinique d'EMP).
Critère d'exclusion:
- Patients très instables avec une EPM potentiellement mortelle où le temps est long pour les transporter dans le laboratoire de cathétérisme (c.-à-d.
- Patients pour lesquels un cathétérisme cardiaque droit percutané via la veine fémorale commune est contre-indiqué (par exemple, malformation vasculaire, occlusion de la veine cave inférieure, présence d'une thrombose ilio-fémorale bilatérale, malformation du VD ou du tronc pulmonaire).
- Les patients atteints de sous-EMP sans autre signe clinique ou paraclinique de gravité (par ex. hémodynamiquement stable = SI
- Patients dont l'évaluation clinique a estimé que l'épisode d'EMP observé date de plus de 14 jours (c'est-à-dire phase subaiguë avec thrombus organisé = TAR moins efficace).
- Patient avec une clairance estimée à la créatinine inférieure à 30 ml/min.
- Patients ou membres de leur famille qui ont refusé de donner leur consentement éclairé signé.
- Patient hémodynamiquement très instable où la première évaluation clinique conclut que tout effort thérapeutique incluant la procédure de PMA ou une fibrinolyse systémique ne changera pas le pronostic à court terme du patient (i.e. mort imminente).
- Les patients avec une espérance de vie de
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de thrombectomie
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Le cathéter Angiojet est un cathéter à double lumière introduit par voie percutanée via la veine fémorale commune dans le tronc pulmonaire principal ou l'artère pulmonaire affectée respectivement.
Une lumière sert à délivrer des jets salins à haute pression dans le thrombus et l'autre lumière d'effluent sert à l'élimination des caillots en utilisant une région de pression localisée (effet Venturi) qui attire le thrombus pour la fragmentation en petites particules.
Les débris fragmentés sont ensuite expulsés par la ligne d'évacuation grâce aux jets salins rétrogrades à haute pression, pour finalement les transporter dans un sac de collecte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réussir un TAR chez tous les patients présentant une AMP = faisabilité technique du TAR
Délai: 1 mois
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1 mois
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Aucune complication majeure liée au dispositif, aucune complication majeure liée à la procédure = sécurité du TAR
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Améliorer les problèmes cliniques, hémodynamiques et radiologiques des patients traités
Délai: 1 mois
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1 mois
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Évaluer l'état clinique et les paramètres échocardiographiques à 3 mois
Délai: 1 mois
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1 mois
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Analyser l'aspect technique de la procédure ART
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Angiojet in MPE
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