- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00780767
Reolityczna trombektomia angiojet w przypadku masywnej zatorowości płucnej (ART-MPE)
Reolityczna trombektomia angiojet w przypadku masywnej zatorowości płucnej Prospektywne badanie pilotażowe wykonalności i bezpieczeństwa w jednym ośrodku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatorowość płucna (PE) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności w naszym społeczeństwie, z ponad 150 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Zwykle śmiertelność występuje w ciągu pierwszej godziny po wystąpieniu objawów (do 11%) i może dalej wzrastać do 17% po 3 miesiącach obserwacji.
W przypadku masywnej PE (MPE) śmiertelność dramatycznie wzrasta do 30%, pomimo istotnych ulepszeń dokonanych ostatnio w zakresie przedwczesnej diagnozy i agresywnego leczenia (tj. iv tromboliza).
Dość często (do 40%) w przypadku PE występuje co najmniej jedno względne przeciwwskazanie do fibrynolizy, rzadziej są to przeciwwskazania bezwzględne. W tych dość rzadkich przypadkach, gdy leczenie trombolityczne jest bezwzględnie przeciwwskazane, zalecana jest chirurgiczna trombo-embolektomia, jednak ten rodzaj trudnej operacji nie jest dostępny na całym świecie i nadal wiąże się z niewiarygodnie wysoką śmiertelnością.
Mniej inwazyjną alternatywą pozostaje trombektomia przezskórna, którą można dalej podzielić na:
- trombektomia aspiracyjna,
- trombektomia fragmentacyjna,
- Trombektomia reloityczna. Pierwszą przezżylną przezskórną embolektomię płucną wykonano ponad 30 lat temu; Jednak dopiero niedawno, dzięki nowym opracowanym technologiom, lekarze wykazują zwiększone zainteresowanie opracowaniem tej obiecującej, mniej inwazyjnej procedury.
Cewnik angiojet reolityczny do trombektomii (ART) (Angiojet: Possismedical; Minneapolis, MN, USA) wykorzystuje szybkie strumienie soli fizjologicznej do aspiracji, maceracji i ewakuacji skrzepliny zgodnie z zasadą Bernoulliego. Obecnie technologia ta jest z powodzeniem stosowana na co dzień w obszarach naczyń wieńcowych i tętnic obwodowych (m.in. aspiracja skrzepliny podczas angioplastyki wieńcowej lub tętniczej).
Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność, wykazane w badaniach z randomizacją obejmujących pacjentów z chorobą wieńcową, kilka ostatnich doniesień potwierdziło również przydatność tej ART również w domenie pozawieńcowej (choroby tętnic obwodowych i żył).
Masywna PE, jako zakrzepowa niedrożność tętnicy wieńcowej, jest manifestacją kliniczną zagrażającą życiu, dlatego kilka ośrodków rozpoczęło jej leczenie łącząc mechaniczne (tj. ART) usuwanie skrzepów i farmakologiczne (tj. Liza).
Pierwsza mała, retrospektywna, nierandomizowana seria sugeruje bezpieczeństwo i skuteczność tej technologii, potwierdzając jej wykonalność w porównaniu z faktycznie proponowanym leczeniem MPE (tj. iv lub tromboliza płucna in situ).
Pierwsze zastosowanie trombektomii reolitycznej Angiojet u ludzi w leczeniu ostrej masywnej PE datuje się na rok 1997, jednak testy in vitro wykazały również, że Angiojet jest w stanie z powodzeniem usuwać skrzeplinę do 14 dnia życia, co zwiększa jej przydatność również w przypadkach podostrych ( tj. >14-dniowa skrzeplina).
Pomimo faktu, że wskazanie i.v. fibrynoliza jest akceptowana na całym świecie w przypadku MPE i że obecnie dostępne są ustalone protokoły lizy, śmiertelność pozostaje niedopuszczalnie wysoka (do 30%), a zachorowalność związana z krwawieniem jest poważnym problemem. W rzeczywistości w dużych rejestrach PE aż u 20% pacjentów wystąpiły poważne powikłania krwotoczne, aw 3% przypadków było to wewnątrzczaszkowe.
Co ciekawe, w przypadku submasywnej PE (sub-MPE), która wiąże się również z dość wysoką śmiertelnością (do 8%), wciąż utrzymuje się pewien spór co do najlepszego sposobu leczenia. Kilku autorów popiera intensywną metodę leczenia faworyzującą systemowe podawanie dożylne. tromboliza; jednak inni proponują bardziej konserwatywne podejście (leczenie przeciwzakrzepowe z fibrynolizą tylko w przypadku pogorszenia stanu klinicznego). Te przypadki sub-MPE mogą być bardzo trudne, ponieważ wciąż brakuje ustalonego konsensusu co do definicji sub-MPE łączącej kryteria kliniczne, radiologiczne i kardiologiczne. Ponadto schemat leczenia trombolitycznego nie jest wolny od powikłań, co sugeruje, że przed wykonaniem wstrzyknięcia dożylnego trombolizy, lekarz prowadzący pacjenta musi poważnie rozważyć wszystkie bezwzględne i względne przeciwwskazania do takiego leczenia. (tj. niedawna operacja, czynna choroba wrzodowa, krwawienie śródmózgowe, ciąża, nowotwór, patrz Tabela 1).
Tocząca się debata na temat sposobów poprawy śmiertelności pacjentów z MPE oraz prawidłowego postępowania z pacjentami z sub-MPE sugeruje, że w obu przypadkach istnieje pilna potrzeba poprawy aktualnych metod leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Pacjenci z MPE (tj. niestabilne hemodynamicznie w momencie inkluzji (tj. wskaźnik wstrząsu (SI) >1).
Chorzy, u których trudno uzyskać stabilność hemodynamiczną (SI=1) pomimo zwiększania dawki leku wspomagającego.
- Jeśli po 2 godzinach od pierwszego kontaktu medycznego, w którym rozpoczęto intensywną płynoterapię i wspomaganie katecholaminą, pacjent nadal ma SI = 1, może zostać włączony do protokołu ART.
- Jeżeli po wstępnym skutecznym leczeniu wspomagającym (płyny + katecholamina) u pacjenta występuje drugi epizod niestabilności hemodynamicznej, można go włączyć do protokołu ART.
- Jeśli pacjent jest poddawany przewlekle negatywnym lekom chronotropowym (np. beta-blokerom), SI = 1 będzie wystarczające, aby włączyć pacjenta do badania
- MPE należy potwierdzić w tomografii komputerowej klatki piersiowej lub podejrzewać echokardiografię (tj. uwidoczniony skrzeplina w RV lub głównym pniu płucnym lub przeciążenie RV z wysokim klinicznym podejrzeniem MPE).
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo niestabilni pacjenci z zagrażającym życiu MPE, których transport do pracowni cewnikowania opóźnia się (tj.
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest przezskórne cewnikowanie prawego serca przez żyłę udową wspólną (np. malformacja naczyniowa, niedrożność żyły głównej dolnej, obecność obustronnej zakrzepicy biodrowo-udowej, malformacja RV lub pnia płucnego).
- Pacjenci z sub-MPE bez innych klinicznych lub paraklinicznych objawów ciężkości (np. stabilny hemodynamicznie = SI
- Pacjenci, u których na podstawie oceny klinicznej oszacowano, że obserwowany epizod MPE jest starszy niż 14 dni (tj. faza podostra ze zorganizowanym zakrzepem = ART mniej skuteczna).
- Pacjent z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin, którzy odmówili podpisania świadomej zgody.
- Pacjent bardzo niestabilny hemodynamicznie, gdy pierwsza ocena kliniczna wykazała, że żaden wysiłek terapeutyczny, w tym zabieg ART lub ogólnoustrojowa fibrynoliza, nie zmieni krótkoterminowej prognozy pacjenta (tj. rychła śmierć).
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię trombektomii
|
Cewnik Angiojet to cewnik o podwójnym świetle wprowadzany przez skórę przez żyłę udową wspólną do głównego pnia płucnego lub odpowiednio do chorej tętnicy płucnej.
Jedno światło służy do dostarczania strumieni soli fizjologicznej pod wysokim ciśnieniem do skrzepliny, a drugie światło wycieku służy do usuwania skrzepu z wykorzystaniem zlokalizowanego obszaru ciśnienia (efekt Venturiego), który przyciąga skrzeplinę w celu jej fragmentacji na małe cząstki.
Rozdrobnione szczątki są następnie wypychane przez linię ewakuacyjną w wyniku wstecznych strumieni solanki pod wysokim ciśnieniem, ostatecznie transportując je do worka zbiorczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomyślnie wykonaj ART u wszystkich pacjentów z MPE = techniczna wykonalność ART
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Brak poważnych powikłań związanych z urządzeniem, brak poważnych powikłań związanych z procedurą = bezpieczeństwo ART
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poprawić stan kliniczny, hemodynamiczny i radiologiczny leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Oceń stan kliniczny i parametry echokardiograficzne po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Przeanalizuj techniczny aspekt procedury ART
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Angiojet in MPE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TROMBEKTOMIA REOLITYCZNA ANGIOJET
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZatorowość płucnaSzwajcaria, Niemcy, Portugalia, Włochy
-
Magdi Yacoub Heart FoundationNieznanyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | STEMIEgipt
-
Karol Palwel BudohoskiNieznanyKrwotok śródkomorowy
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyOstre niedokrwienie kończynyEgipt
-
Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed AbdallaJeszcze nie rekrutacjaZakrzepica żył głębokich biodrowo-udowych
-
Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New YorkZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | ZakrzepWłochy
-
University of OklahomaAtrium Medical CorporationZakończonyKrytyczne niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Boston Scientific CorporationRejestracja na zaproszenieOstra zakrzepica żył głębokich żyły udowej (zaburzenie)Chiny