Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reolityczna trombektomia angiojet w przypadku masywnej zatorowości płucnej (ART-MPE)

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Reolityczna trombektomia angiojet w przypadku masywnej zatorowości płucnej Prospektywne badanie pilotażowe wykonalności i bezpieczeństwa w jednym ośrodku

To badanie pilotażowe ma głównie na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa przezskórnej trombektomii angiojet reolitycznej (ART) u pacjentów z MPE. Wtórnie zostanie również oszacowana skuteczność tej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna (PE) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności w naszym społeczeństwie, z ponad 150 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Zwykle śmiertelność występuje w ciągu pierwszej godziny po wystąpieniu objawów (do 11%) i może dalej wzrastać do 17% po 3 miesiącach obserwacji.

W przypadku masywnej PE (MPE) śmiertelność dramatycznie wzrasta do 30%, pomimo istotnych ulepszeń dokonanych ostatnio w zakresie przedwczesnej diagnozy i agresywnego leczenia (tj. iv tromboliza).

Dość często (do 40%) w przypadku PE występuje co najmniej jedno względne przeciwwskazanie do fibrynolizy, rzadziej są to przeciwwskazania bezwzględne. W tych dość rzadkich przypadkach, gdy leczenie trombolityczne jest bezwzględnie przeciwwskazane, zalecana jest chirurgiczna trombo-embolektomia, jednak ten rodzaj trudnej operacji nie jest dostępny na całym świecie i nadal wiąże się z niewiarygodnie wysoką śmiertelnością.

Mniej inwazyjną alternatywą pozostaje trombektomia przezskórna, którą można dalej podzielić na:

  • trombektomia aspiracyjna,
  • trombektomia fragmentacyjna,
  • Trombektomia reloityczna. Pierwszą przezżylną przezskórną embolektomię płucną wykonano ponad 30 lat temu; Jednak dopiero niedawno, dzięki nowym opracowanym technologiom, lekarze wykazują zwiększone zainteresowanie opracowaniem tej obiecującej, mniej inwazyjnej procedury.

Cewnik angiojet reolityczny do trombektomii (ART) (Angiojet: Possismedical; Minneapolis, MN, USA) wykorzystuje szybkie strumienie soli fizjologicznej do aspiracji, maceracji i ewakuacji skrzepliny zgodnie z zasadą Bernoulliego. Obecnie technologia ta jest z powodzeniem stosowana na co dzień w obszarach naczyń wieńcowych i tętnic obwodowych (m.in. aspiracja skrzepliny podczas angioplastyki wieńcowej lub tętniczej).

Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność, wykazane w badaniach z randomizacją obejmujących pacjentów z chorobą wieńcową, kilka ostatnich doniesień potwierdziło również przydatność tej ART również w domenie pozawieńcowej (choroby tętnic obwodowych i żył).

Masywna PE, jako zakrzepowa niedrożność tętnicy wieńcowej, jest manifestacją kliniczną zagrażającą życiu, dlatego kilka ośrodków rozpoczęło jej leczenie łącząc mechaniczne (tj. ART) usuwanie skrzepów i farmakologiczne (tj. Liza).

Pierwsza mała, retrospektywna, nierandomizowana seria sugeruje bezpieczeństwo i skuteczność tej technologii, potwierdzając jej wykonalność w porównaniu z faktycznie proponowanym leczeniem MPE (tj. iv lub tromboliza płucna in situ).

Pierwsze zastosowanie trombektomii reolitycznej Angiojet u ludzi w leczeniu ostrej masywnej PE datuje się na rok 1997, jednak testy in vitro wykazały również, że Angiojet jest w stanie z powodzeniem usuwać skrzeplinę do 14 dnia życia, co zwiększa jej przydatność również w przypadkach podostrych ( tj. >14-dniowa skrzeplina).

Pomimo faktu, że wskazanie i.v. fibrynoliza jest akceptowana na całym świecie w przypadku MPE i że obecnie dostępne są ustalone protokoły lizy, śmiertelność pozostaje niedopuszczalnie wysoka (do 30%), a zachorowalność związana z krwawieniem jest poważnym problemem. W rzeczywistości w dużych rejestrach PE aż u 20% pacjentów wystąpiły poważne powikłania krwotoczne, aw 3% przypadków było to wewnątrzczaszkowe.

Co ciekawe, w przypadku submasywnej PE (sub-MPE), która wiąże się również z dość wysoką śmiertelnością (do 8%), wciąż utrzymuje się pewien spór co do najlepszego sposobu leczenia. Kilku autorów popiera intensywną metodę leczenia faworyzującą systemowe podawanie dożylne. tromboliza; jednak inni proponują bardziej konserwatywne podejście (leczenie przeciwzakrzepowe z fibrynolizą tylko w przypadku pogorszenia stanu klinicznego). Te przypadki sub-MPE mogą być bardzo trudne, ponieważ wciąż brakuje ustalonego konsensusu co do definicji sub-MPE łączącej kryteria kliniczne, radiologiczne i kardiologiczne. Ponadto schemat leczenia trombolitycznego nie jest wolny od powikłań, co sugeruje, że przed wykonaniem wstrzyknięcia dożylnego trombolizy, lekarz prowadzący pacjenta musi poważnie rozważyć wszystkie bezwzględne i względne przeciwwskazania do takiego leczenia. (tj. niedawna operacja, czynna choroba wrzodowa, krwawienie śródmózgowe, ciąża, nowotwór, patrz Tabela 1).

Tocząca się debata na temat sposobów poprawy śmiertelności pacjentów z MPE oraz prawidłowego postępowania z pacjentami z sub-MPE sugeruje, że w obu przypadkach istnieje pilna potrzeba poprawy aktualnych metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Univesity hospital of geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku >18 lat
  2. Pacjenci z MPE (tj. niestabilne hemodynamicznie w momencie inkluzji (tj. wskaźnik wstrząsu (SI) >1).
  3. Chorzy, u których trudno uzyskać stabilność hemodynamiczną (SI=1) pomimo zwiększania dawki leku wspomagającego.

    • Jeśli po 2 godzinach od pierwszego kontaktu medycznego, w którym rozpoczęto intensywną płynoterapię i wspomaganie katecholaminą, pacjent nadal ma SI = 1, może zostać włączony do protokołu ART.
    • Jeżeli po wstępnym skutecznym leczeniu wspomagającym (płyny + katecholamina) u pacjenta występuje drugi epizod niestabilności hemodynamicznej, można go włączyć do protokołu ART.
    • Jeśli pacjent jest poddawany przewlekle negatywnym lekom chronotropowym (np. beta-blokerom), SI = 1 będzie wystarczające, aby włączyć pacjenta do badania
  4. MPE należy potwierdzić w tomografii komputerowej klatki piersiowej lub podejrzewać echokardiografię (tj. uwidoczniony skrzeplina w RV lub głównym pniu płucnym lub przeciążenie RV z wysokim klinicznym podejrzeniem MPE).

Kryteria wyłączenia:

  1. Bardzo niestabilni pacjenci z zagrażającym życiu MPE, których transport do pracowni cewnikowania opóźnia się (tj.
  2. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest przezskórne cewnikowanie prawego serca przez żyłę udową wspólną (np. malformacja naczyniowa, niedrożność żyły głównej dolnej, obecność obustronnej zakrzepicy biodrowo-udowej, malformacja RV lub pnia płucnego).
  3. Pacjenci z sub-MPE bez innych klinicznych lub paraklinicznych objawów ciężkości (np. stabilny hemodynamicznie = SI
  4. Pacjenci, u których na podstawie oceny klinicznej oszacowano, że obserwowany epizod MPE jest starszy niż 14 dni (tj. faza podostra ze zorganizowanym zakrzepem = ART mniej skuteczna).
  5. Pacjent z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.
  6. Pacjenci lub członkowie ich rodzin, którzy odmówili podpisania świadomej zgody.
  7. Pacjent bardzo niestabilny hemodynamicznie, gdy pierwsza ocena kliniczna wykazała, że ​​żaden wysiłek terapeutyczny, w tym zabieg ART lub ogólnoustrojowa fibrynoliza, nie zmieni krótkoterminowej prognozy pacjenta (tj. rychła śmierć).
  8. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię trombektomii
Cewnik Angiojet to cewnik o podwójnym świetle wprowadzany przez skórę przez żyłę udową wspólną do głównego pnia płucnego lub odpowiednio do chorej tętnicy płucnej. Jedno światło służy do dostarczania strumieni soli fizjologicznej pod wysokim ciśnieniem do skrzepliny, a drugie światło wycieku służy do usuwania skrzepu z wykorzystaniem zlokalizowanego obszaru ciśnienia (efekt Venturiego), który przyciąga skrzeplinę w celu jej fragmentacji na małe cząstki. Rozdrobnione szczątki są następnie wypychane przez linię ewakuacyjną w wyniku wstecznych strumieni solanki pod wysokim ciśnieniem, ostatecznie transportując je do worka zbiorczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślnie wykonaj ART u wszystkich pacjentów z MPE = techniczna wykonalność ART
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Brak poważnych powikłań związanych z urządzeniem, brak poważnych powikłań związanych z procedurą = bezpieczeństwo ART
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawić stan kliniczny, hemodynamiczny i radiologiczny leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Oceń stan kliniczny i parametry echokardiograficzne po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Przeanalizuj techniczny aspekt procedury ART
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na TROMBEKTOMIA REOLITYCZNA ANGIOJET

3
Subskrybuj