- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00780767
Angiojet reolytisk trombektomi ved massiv lungeemboli (ART-MPE)
Angiojet reolytisk trombektomi ved massiv lungeemboli En prospektiv pilotforsøk med enkeltsenter gjennomførbarhet og sikkerhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet i samfunnet vårt med mer enn 150 000 dødsfall hvert år i USA. Vanligvis oppstår dødeligheten den første timen etter symptomdebut (opptil 11 %) og kan øke ytterligere med opptil 17 % ved 3 måneders oppfølging.
Ved massiv PE (MPE) øker dødeligheten dramatisk med opptil 30 % til tross for viktige forbedringer som nylig er gjort i tidlig diagnose og aggressive medisinske behandlinger (dvs. i.v. trombolyse).
Ganske ofte (opptil 40%) ved PE er det minst én relativ fibrinolysekontraindikasjon, og sjeldnere er disse kontraindikasjonene absolutte. I disse ganske sjeldne tilfellene, hvor trombolytisk terapi er absolutt kontraindisert, anbefales en kirurgisk trombo-embolektomi, men denne typen utfordrende kirurgi er ikke tilgjengelig over hele verden, og den er fortsatt forbundet med en uoverkommelig høy dødelighet.
Et mindre invasivt alternativ forblir perkutan trombektomi, som videre kan deles inn i:
- Aspirasjon trombektomi,
- Fragmentering trombektomi,
- Reloytisk trombektomi. Den første transvenøse perkutane lungeembolektomien ble utført for mer enn 30 år siden; Imidlertid er det først nylig at leger, takket være nyutviklet teknologi, viser økt interesse for å utvikle denne lovende mindre invasive prosedyren.
Angiojet reolytisk trombektomi (ART) kateter (Angiojet: Possis Medical; Minneapolis, MN, USA) bruker høyhastighets saltvannsstråler for trombeaspirasjon, maserasjon og evakuering gjennom Bernoulli-prinsippet. I dag brukes denne teknologien med suksess daglig i koronar- og perifere arteriefelt (dvs. trombeaspirasjon under koronar eller arteriell angioplastikk).
På grunn av dens sikkerhet og effekt, demonstrert i randomiserte studier inkludert pasienter med koronararteriesykdom, bekreftet flere nylige rapporter også nytten av denne ART også i ekstra-koronar domene (perifere arterielle og venøse sykdommer).
Massiv PE, som den trombotiske koronararterieokkklusjonen, er en livstruende klinisk manifestasjon, og derfor begynte flere sentre å håndtere den som assosierte mekanisk (dvs. ART) blodproppfjerning og farmakologisk (dvs. lysering).
Den første lille, retrospektive ikke-randomiserte serien antyder sikkerheten og effekten av denne teknologien, og bekrefter dens gjennomførbarhet sammenlignet med den faktiske foreslåtte behandlingen av MPE (dvs. i.v. eller in situ pulmonal trombolyse).
Den første menneskelige bruken av Angiojet reolytisk trombektomi for behandling av akutt massiv PE-datoer fra 1997, men in vitro-tester avslørte også at Angiojet er i stand til å lykkes med å fjerne trombe opptil 14 dager gamle, og dermed øke nytten også i subakutte tilfeller ( dvs. >14 dager gammel trombe).
Til tross for at indikasjon på en i.v. fibrinolyse er verdensomspennende akseptert i tilfelle MPE og at etablerte lyseringsprotokoller er tilgjengelige i dag, er dødeligheten fortsatt uakseptabelt høy (opptil 30%) og blødningsrelatert sykelighet er en stor bekymring. Faktisk i store PE-registre opplevde opptil 20 % av pasientene store blødningskomplikasjoner, og i 3 % av tilfellene var dette intrakranielt.
Av interesse i tilfelle av submassiv PE (sub-MPE), som også er assosiert med en ganske høy dødelighet (opptil 8%), vedvarer det fortsatt en viss uenighet om den beste behandlingsmetoden. Flere forfattere støtter en intensiv behandlingsmodalitet som favoriserer systemisk i.v. trombolyse; men andre foreslår en mer konservativ holdning (antikoagulasjon alene med fibrinolyse kun ved klinisk forverring). Disse tilfellene av sub-MPE kan være svært utfordrende, fordi en etablert konsensus om definisjonen av sub-MPE som kombinerer kliniske, radiologiske og kardiologiske kriterier fortsatt mangler. Dessuten er det trombolytiske regimet ikke komplikasjonsfritt, noe som tyder på at før man utfører en i.v. trombolyse, må legen med ansvar for pasienten seriøst ta i betraktning alle absolutte og relative kontraindikasjoner ved en slik behandling. (dvs. nylig kirurgi, aktivt magesår, intracerebral blødning, graviditet, neoplasma, se tabell 1).
Den pågående debatten om hvordan man kan forbedre dødeligheten hos pasienter med MPE og om riktig håndtering av pasienter med sub-MPE antyder at det i begge tilfeller er et presserende behov for å forbedre de faktiske behandlingsmodalitetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveits, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Pasienter som presenterer en MPE (dvs. hemodynamisk ustabil i øyeblikket av inkluderingen (dvs. sjokkindeks (SI) >1).
Pasienter hvor en hemodynamisk stabilitet (SI=1) knapt oppnås til tross for økende dose medikamentstøtte.
- Hvis pasienten etter 2 timer fra første medisinske kontakt hvor en intensiv væskesubstitusjon og katekolaminstøtte er påbegynt forblir med en SI = 1, kan han/hun inkluderes i ART-protokollen.
- Hvis pasienten etter en første vellykket medikamentstøtte (væske + katekolamin) representerer en andre episode med hemodynamisk ustabilitet, kan han/hun inkluderes i ART-protokollen.
- Hvis pasienten er under kronisk negativ kronotrop medisinering (f.eks. betablokkere) vil en SI = 1 være tilstrekkelig til å inkludere pasienten i studien
- MPE må bekreftes ved thorax CT-skanning eller mistenkes ved ekkokardiografi (dvs. visualisert trombe på RV eller hovedlungestammen eller RV-overbelastning med høy klinisk mistanke om MPE).
Ekskluderingskriterier:
- Svært ustabile pasienter med livstruende MPE hvor tiden forsinker å transportere dem i kateriseringslaboratoriet (dvs.
- Pasienter hvor en perkutan høyre hjertekateterisering via den vanlige femoralvenen er kontraindisert (f.eks. vaskulær misdannelse, inferior cava-veneokklusjon, tilstedeværelse av bilateral ilio-femoral trombose, RV eller pulmonal trunkmisdannelse).
- Pasienter med sub-MPE uten andre kliniske eller para-kliniske tegn på alvorlighetsgrad (f. hemodynamisk stabil = SI
- Pasienter der den kliniske evalueringen estimerte at den observerte episoden av MPE er eldre enn 14 dager (dvs. subakutt fase med organisert trombe = ART mindre effektivt).
- Pasient med en estimert clearance til kreatinin mindre enn 30 ml/min.
- Pasienter eller familiemedlemmer som nektet å gi sitt underskrevne informerte samtykke.
- Pasienten er hemodynamisk svært ustabil der den første kliniske evalueringen konkluderer med at enhver terapeutisk innsats inkludert ART-prosedyren eller en systemisk fibrinolyse ikke vil endre korttidsprognosen til pasienten (dvs. forestående død).
- Pasienter med en forventet levealder på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trombektomi arm
|
Angiojet-kateteret er et dobbeltlumen-kateter som føres perkutant inn via den vanlige femoralvenen i henholdsvis hovedpulmonalstammen eller den berørte lungearterien.
Ett lumen tjener til å levere høytrykkssaltvannstråler inn i tromben og det andre avløpslumenet tjener til å fjerne koagel ved å bruke et lokalisert trykkområde (Venturi-effekt) som tiltrekker tromben for fragmentering til små partikler.
Det fragmenterte rusk blir deretter presset ut gjennom evakueringslinjen som et resultat av de retrograde høytrykkssaltvannsstrålene, og til slutt transporterer de inn i en oppsamlingspose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utfør en ART med suksess hos alle pasienter som presenterer en MPE = teknisk gjennomførbarhet av ART
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Ingen større enhetsrelaterte komplikasjoner, ingen større prosedyrerelaterte komplikasjoner = sikkerhet ved ART
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedre de kliniske, hemodynamiske og radiologiske problemene til de behandlede pasientene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Evaluer den kliniske statusen og de ekkokardiografiske parameterne etter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Analyser det tekniske aspektet ved ART-prosedyren
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Angiojet in MPE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .