- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00780767
Angiojet Rheolytische Thrombektomie bei massiver Lungenembolie (ART-MPE)
Rheolytische Thrombektomie mit Angiojet bei massiver Lungenembolie Eine prospektive Single-Center-Durchführbarkeits- und Sicherheitspilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenembolie (PE) ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität in unserer Gesellschaft mit mehr als 150.000 Todesfällen pro Jahr in den USA. Normalerweise tritt die Sterblichkeit in der ersten Stunde nach Beginn der Symptome auf (bis zu 11 %) und kann nach 3 Monaten Nachbeobachtung weiter auf bis zu 17 % ansteigen.
Im Falle einer massiven Lungenembolie (MPE) steigt die Sterblichkeit dramatisch auf bis zu 30 % an, trotz wichtiger Verbesserungen, die kürzlich bei der Früherkennung und aggressiven medizinischen Behandlungen (d. h. i.v. Thrombolyse).
Ziemlich oft (bis zu 40 %) gibt es bei PE mindestens eine relative Kontraindikation für die Fibrinolyse, seltener sind diese Kontraindikationen absolut. In diesen sehr seltenen Fällen, in denen eine thrombolytische Therapie absolut kontraindiziert ist, wird zu einer chirurgischen Thromboembolektomie geraten, jedoch ist diese Art der anspruchsvollen Operation nicht weltweit verfügbar und sie bleibt weiterhin mit einer prohibitiv hohen Sterblichkeitsrate verbunden.
Eine weniger invasive Alternative bleibt die perkutane Thrombektomie, die weiter unterteilt werden kann in:
- Aspirationsthrombektomie,
- Fragmentierungsthrombektomie,
- Rheloytische Thrombektomie. Die erste transvenöse perkutane Lungenembolektomie wurde vor mehr als 30 Jahren durchgeführt; Dank neu entwickelter Technologien zeigen Ärzte jedoch erst seit kurzem ein verstärktes Interesse an der Entwicklung dieses vielversprechenden, weniger invasiven Verfahrens.
Der Angiojet-Katheter für rheolytische Thrombektomie (ART) (Angiojet: Possis Medical; Minneapolis, MN, USA) verwendet Hochgeschwindigkeits-Kochsalzstrahlen für die Aspiration, Mazeration und Evakuierung von Thrombus durch das Bernoulli-Prinzip. Heutzutage wird diese Technologie täglich erfolgreich im Koronar- und peripheren Arterienbereich (z. Thrombusaspiration während einer koronaren oder arteriellen Angioplastie).
Aufgrund seiner Sicherheit und Wirksamkeit, die in randomisierten Studien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nachgewiesen wurden, bestätigten mehrere aktuelle Berichte auch den Nutzen dieser ART auch im extrakoronaren Bereich (periphere arterielle und venöse Erkrankungen).
Massive PE, wie der thrombotische Koronararterienverschluss, ist eine lebensbedrohliche klinische Manifestation, daher begannen mehrere Zentren, sie zu behandeln, indem sie mechanische (d. h. ART) Gerinnselentfernung und pharmakologische (d. h. Lyse).
Die erste kleine, retrospektive, nicht randomisierte Serie deutet auf die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie hin und bestätigt ihre Durchführbarkeit im Vergleich zur tatsächlich vorgeschlagenen Behandlung von MPE (d. h. i.v. oder In-situ-Lungenthrombolyse).
Die erste Verwendung der rheolytischen Thrombektomie von Angiojet beim Menschen zur Behandlung von akuter massiver Lungenembolie stammt aus dem Jahr 1997, In-vitro-Tests zeigten jedoch auch, dass Angiojet in der Lage ist, bis zu 14 Tage alte Thromben erfolgreich zu entfernen, wodurch seine Nützlichkeit auch in subakuten Fällen erweitert wird ( d.h. >14 Tage alter Thrombus).
Trotz der Tatsache, dass die Indikation einer i.v. Fibrinolyse im Fall von MPE weltweit anerkannt ist und etablierte Lyseprotokolle heutzutage verfügbar sind, bleibt die Sterblichkeit unannehmbar hoch (bis zu 30 %) und die blutungsbedingte Morbidität ein Hauptanliegen. Tatsächlich kam es in großen PE-Registern bei bis zu 20 % der Patienten zu schweren Blutungskomplikationen, und in 3 % der Fälle war dies intrakraniell.
Interessant im Fall von submassiver PE (sub-MPE), die auch mit einer recht hohen Sterblichkeit (bis zu 8 %) einhergeht, bestehen immer noch einige Meinungsverschiedenheiten über die beste Behandlungsmodalität. Mehrere Autoren unterstützen eine intensive Behandlungsmodalität, die die systemische i.v. Thrombolyse; andere schlagen jedoch eine konservativere Haltung vor (Antikoagulation allein mit Fibrinolyse nur im Falle einer klinischen Verschlechterung). Diese Fälle von Sub-MPE können sehr herausfordernd sein, da noch kein etablierter Konsens zur Definition von Sub-MPE besteht, der klinische, radiologische und kardiologische Kriterien kombiniert. Darüber hinaus ist das thrombolytische Regime nicht komplikationsfrei, was darauf hindeutet, dass vor der Durchführung einer i.v. Thrombolyse, muss der behandelnde Arzt alle absoluten und relativen Kontraindikationen einer solchen Behandlung ernsthaft abwägen. (z. B. kürzliche Operation, aktives Magengeschwür, intrazerebrale Blutung, Schwangerschaft, Neoplasma, siehe Tabelle 1).
Die anhaltende Debatte darüber, wie die Sterblichkeit bei Patienten mit MPE verbessert werden kann, und über die korrekte Behandlung von Patienten mit Sub-MPE legt nahe, dass in beiden Fällen ein dringender Bedarf besteht, die tatsächlichen Behandlungsmodalitäten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 Jahren
- Patienten mit einem MPE (d. h. hämodynamisch instabil zum Zeitpunkt des Einschlusses (d.h. Schockindex (SI) >1).
Patienten, bei denen eine hämodynamische Stabilität (SI=1) trotz zunehmender Dosis der medikamentösen Unterstützung kaum erreicht wird.
- Wenn 2 Stunden nach dem ersten medizinischen Kontakt, bei dem mit einer intensiven Flüssigkeitssubstitution und Kathekolaminunterstützung begonnen wird, der Patient weiterhin einen SI = 1 hat, kann er/sie in das ART-Protokoll aufgenommen werden.
- Wenn der Patient nach anfänglicher erfolgreicher medikamentöser Unterstützung (Flüssigkeit + Katecholamin) eine zweite Episode hämodynamischer Instabilität darstellt, könnte er/sie in das ART-Protokoll aufgenommen werden.
- Wenn der Patient unter chronisch negativ chronotroper Medikation (z. B. Betablocker) steht, reicht ein SI = 1 aus, um den Patienten in die Studie aufzunehmen
- Die MPE muss durch Thorax-CT-Scan bestätigt oder durch Echokardiographie vermutet werden (d. h. sichtbarer Thrombus auf dem RV oder Hauptpulmonalstrang oder RV-Überlastung mit hohem klinischen Verdacht auf MPE).
Ausschlusskriterien:
- Sehr instabile Patienten mit lebensbedrohlichem MPE, bei denen der Transport ins Katheterisierungslabor zeitlich verzögert ist (d. h.
- Patienten, bei denen eine perkutane Rechtsherzkatheterisierung über die V. femoralis communis kontraindiziert ist (z. B. vaskuläre Fehlbildung, Verschluss der V. cava inferior, Vorhandensein einer bilateralen ilio-femoralen Thrombose, RV- oder Pulmonalstamm-Fehlbildung).
- Patienten mit Sub-MPE ohne andere klinische oder paraklinische Anzeichen von Schweregrad (z. hämodynamisch stabil = SI
- Patienten, bei denen die klinische Bewertung ergab, dass die beobachtete MPE-Episode älter als 14 Tage ist (d. h. subakute Phase mit organisiertem Thrombus = ART weniger wirksam).
- Patient mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
- Patienten oder ihre Familienangehörigen, die sich geweigert haben, ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
- Hämodynamisch sehr instabiler Patient, bei dem die erste klinische Bewertung zu dem Schluss kommt, dass jeder therapeutische Versuch, einschließlich des ART-Verfahrens oder einer systemischen Fibrinolyse, die kurzfristige Prognose des Patienten nicht ändert (d. h. bevorstehender Tod).
- Patienten mit einer Lebenserwartung von
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thrombektomie-Arm
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Der Angiojet-Katheter ist ein doppellumiger Katheter, der perkutan über die V. femoralis communis in den Hauptstamm der Lunge bzw. die betroffene Pulmonalarterie eingeführt wird.
Ein Lumen dient dazu, Hochdrucksalzstrahlen in den Thrombus abzugeben, und das andere Abflusslumen dient zur Entfernung von Gerinnseln unter Verwendung eines lokalisierten Druckbereichs (Venturi-Effekt), der den Thrombus zur Fragmentierung in kleine Partikel anzieht.
Die fragmentierten Trümmer werden dann durch die rückläufigen Hochdrucksalzstrahlen durch die Evakuierungsleitung herausgedrückt und schließlich in einen Sammelbeutel transportiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Durchführung einer ART bei allen Patienten mit MPE = technische Machbarkeit der ART
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Keine größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät, keine größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff = Sicherheit der ART
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der klinischen, hämodynamischen und radiologischen Probleme der behandelten Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Bewerten Sie den klinischen Zustand und die echokardiographischen Parameter nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Analysieren Sie den technischen Aspekt des ART-Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Angiojet in MPE
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