- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00780767
Angiojetová reolytická trombektomie v případě masivní plicní embolie (ART-MPE)
Angiojetová reolytická trombektomie v případě masivní plicní embolie Prospektivní pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní embolie (PE) je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti v naší společnosti s více než 150 000 úmrtími ročně v USA. Obvykle k úmrtnosti dochází v první hodině po nástupu příznaků (až 11 %) a může se dále zvýšit až na 17 % po 3 měsících sledování.
V případě masivní PE (MPE) se úmrtnost dramaticky zvyšuje až o 30 % navzdory důležitým zlepšením, která byla nedávno provedena v předčasné diagnostice a agresivních léčebných postupech (tj. i.v. trombolýza).
Poměrně často (až 40 %) v případě PE existuje alespoň jedna relativní kontraindikace fibrinolýzy, méně často jsou tyto kontraindikace absolutní. V těchto zcela vzácných případech, kdy je trombolytická léčba absolutně kontraindikována, se doporučuje chirurgická tromboembolektomie, avšak tento druh náročné operace není celosvětově dostupný a stále zůstává spojen s neúměrně vysokou mortalitou.
Méně invazivní alternativou zůstává perkutánní trombektomie, kterou lze dále rozdělit na:
- Aspirační trombektomie,
- Fragmentační trombektomie,
- Reloytická trombektomie. První transvenózní perkutánní plicní embolektomie byla provedena před více než 30 lety; teprve v poslední době však lékaři díky nově vyvinutým technologiím projevují zvýšený zájem o vývoj této slibné méně invazivní procedury.
Katétr pro angiojet reolytickou trombektomii (ART) (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, USA) využívá vysokorychlostní trysky fyziologického roztoku pro aspiraci trombu, maceraci a evakuaci prostřednictvím Bernoulliho principu. V současné době je tato technologie úspěšně denně využívána v oblasti koronárních a periferních tepen (tj. aspirace trombu při koronární nebo arteriální angioplastice).
Vzhledem k jeho bezpečnosti a účinnosti, prokázané v randomizovaných studiích zahrnujících pacienty s onemocněním koronárních tepen, několik nedávných zpráv také potvrdilo užitečnost tohoto ART také v extrakoronární doméně (onemocnění periferních tepen a žil).
Masivní PE jako trombotický uzávěr věnčité tepny je život ohrožující klinická manifestace, proto ji několik center začalo řešit spojováním mechanického (tj. ART) odstranění sraženiny a farmakologického (t.j. lýza).
První malá retrospektivní nerandomizovaná série naznačuje bezpečnost a účinnost této technologie, což potvrzuje její proveditelnost ve srovnání se skutečnou navrhovanou léčbou MPE (tj. i.v. nebo plicní trombolýza in situ).
První využití reolytické trombektomie Angiojet k léčbě akutní masivní PE u člověka se datuje v roce 1997, ale testy in vitro také odhalily, že Angiojet je schopen úspěšně odstranit tromby staré až 14 dní, čímž se rozšířila jeho užitečnost i v subakutních případech ( tj. >14 dní starý trombus).
Navzdory tomu, že indikace i.v. fibrinolýza je celosvětově akceptována v případě MPE a vzhledem k tomu, že v současnosti jsou k dispozici zavedené protokoly lýzy, mortalita zůstává nepřijatelně vysoká (až 30 %) a morbidita související s krvácením je hlavním problémem. Ve skutečnosti ve velkých registrech PE mělo až 20 % pacientů závažné krvácivé komplikace a ve 3 % případů šlo o intrakraniální.
Zajímavé je, že v případě submasivní PE (sub-MPE), která je také spojena s poměrně vysokou mortalitou (až 8 %), stále přetrvávají určité neshody ohledně nejlepší léčebné modality. Několik autorů podporuje intenzivní léčebnou modalitu upřednostňující systémovou i.v. trombolýza; jiní však navrhují konzervativnější přístup (samotná antikoagulace s fibrinolýzou pouze v případě klinického zhoršení). Tyto případy sub-MPE mohou být velmi náročné, protože stále chybí zavedený konsenzus v definici sub-MPE kombinující klinická, radiologická a kardiologická kritéria. Navíc trombolytický režim není bez komplikací, což naznačuje, že před provedením i.v. trombolýza, lékař, který má pacienta na starosti, musí vážně vzít v úvahu všechny absolutní i relativní kontraindikace takové léčby. (tj. nedávná operace, aktivní peptický vřed, intracerebrální krvácení, těhotenství, novotvar, viz tabulka 1).
Probíhající debata o tom, jak zlepšit mortalitu u pacientů s MPE, a týkající se správného řízení pacientů se sub-MPE naznačuje, že v obou případech je naléhavá potřeba zlepšit aktuální léčebné modality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Pacienti s MPE (tj. hemodynamicky nestabilní v okamžiku inkluze (tj. šokový index (SI) >1).
Pacienti, u kterých je stěží dosaženo hemodynamické stability (SI=1) i přes zvyšující se dávku lékové podpory.
- Pokud po 2 hodinách od prvního lékařského kontaktu, kdy je zahájena intenzivní substituce tekutin a katekolaminová podpora, pacient zůstane se SI = 1, mohl by být zařazen do protokolu ART.
- Pokud po úvodní úspěšné medikamentózní podpoře (tekutina + katecholamin) pacient představuje druhou epizodu hemodynamické nestability, mohl by být zařazen do protokolu ART.
- Pokud je pacient pod chronickou negativní chronotropní medikací (např. beta-blokátory), bude SI = 1 postačovat k zařazení pacienta do studie.
- MPE musí být potvrzena CT vyšetřením hrudníku nebo podezření na echokardiografii (tj. vizualizovaný trombus v PK nebo hlavním plicním kmeni nebo přetížení PK s vysokým klinickým podezřením na MPE).
Kritéria vyloučení:
- Velmi nestabilní pacienti s život ohrožující MPE, u kterých se časová prodleva transportu do katetrizační laboratoře (t.j.
- Pacienti, u kterých je kontraindikována perkutánní katetrizace pravého srdce přes společnou femorální žílu (např. vaskulární malformace, okluze v. cava inferior, přítomnost bilaterální ilio-femorální trombózy, PK nebo malformace kmene plicnice).
- Pacienti se sub-MPE bez jakýchkoli jiných klinických nebo paraklinických známek závažnosti (např. hemodynamicky stabilní = SI
- Pacienti, u kterých klinické hodnocení odhadovalo, že pozorovaná epizoda MPE je starší než 14 dní (tj. subakutní fáze s organizovaným trombem = ART méně účinná).
- Pacient s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
- Pacienti nebo členové jejich rodiny, kteří odmítli dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
- Pacient je hemodynamicky velmi nestabilní, kde první klinické hodnocení dospěje k závěru, že každé terapeutické úsilí včetně postupu ART nebo systémové fibrinolýzy nezmění krátkodobou prognózu pacienta (tj. bezprostřední smrt).
- Pacienti s předpokládanou délkou života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trombektomická paže
|
Katétr Angiojet je katétr s dvojitým lumenem, který se perkutánně zavádí přes společnou femorální žílu do hlavního plicního kmene nebo do postižené plicní tepny.
Jeden lumen slouží k dodávání vysokotlakých trysek fyziologického roztoku do trombu a druhý odtokový lumen slouží k odstraňování sraženiny s využitím lokalizované tlakové oblasti (Venturiho efekt), která přitahuje trombus pro fragmentaci na malé částice.
Roztříštěné úlomky jsou pak vytlačeny evakuačním potrubím v důsledku retrográdních vysokotlakých solných trysek a nakonec jsou transportovány do sběrného vaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úspěšně proveďte ART u všech pacientů s MPE = technická proveditelnost ART
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Žádné velké komplikace související s přístrojem, žádné velké komplikace související s výkonem = bezpečnost ART
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšit klinické, hemodynamické a radiologické problémy léčených pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Vyhodnoťte klinický stav a echokardiografické parametry po 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Analyzujte technický aspekt postupu ART
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Angiojet in MPE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .