Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiojetová reolytická trombektomie v případě masivní plicní embolie (ART-MPE)

15. srpna 2012 aktualizováno: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Angiojetová reolytická trombektomie v případě masivní plicní embolie Prospektivní pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti v jediném centru

Tato pilotní studie je zaměřena především na vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti perkutánní Angiojet Rheolytic Thrombektomy (ART) u pacientů s MPE. Sekundárně bude také odhadnuta účinnost této léčebné modality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Plicní embolie (PE) je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti v naší společnosti s více než 150 000 úmrtími ročně v USA. Obvykle k úmrtnosti dochází v první hodině po nástupu příznaků (až 11 %) a může se dále zvýšit až na 17 % po 3 měsících sledování.

V případě masivní PE (MPE) se úmrtnost dramaticky zvyšuje až o 30 % navzdory důležitým zlepšením, která byla nedávno provedena v předčasné diagnostice a agresivních léčebných postupech (tj. i.v. trombolýza).

Poměrně často (až 40 %) v případě PE existuje alespoň jedna relativní kontraindikace fibrinolýzy, méně často jsou tyto kontraindikace absolutní. V těchto zcela vzácných případech, kdy je trombolytická léčba absolutně kontraindikována, se doporučuje chirurgická tromboembolektomie, avšak tento druh náročné operace není celosvětově dostupný a stále zůstává spojen s neúměrně vysokou mortalitou.

Méně invazivní alternativou zůstává perkutánní trombektomie, kterou lze dále rozdělit na:

  • Aspirační trombektomie,
  • Fragmentační trombektomie,
  • Reloytická trombektomie. První transvenózní perkutánní plicní embolektomie byla provedena před více než 30 lety; teprve v poslední době však lékaři díky nově vyvinutým technologiím projevují zvýšený zájem o vývoj této slibné méně invazivní procedury.

Katétr pro angiojet reolytickou trombektomii (ART) (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, USA) využívá vysokorychlostní trysky fyziologického roztoku pro aspiraci trombu, maceraci a evakuaci prostřednictvím Bernoulliho principu. V současné době je tato technologie úspěšně denně využívána v oblasti koronárních a periferních tepen (tj. aspirace trombu při koronární nebo arteriální angioplastice).

Vzhledem k jeho bezpečnosti a účinnosti, prokázané v randomizovaných studiích zahrnujících pacienty s onemocněním koronárních tepen, několik nedávných zpráv také potvrdilo užitečnost tohoto ART také v extrakoronární doméně (onemocnění periferních tepen a žil).

Masivní PE jako trombotický uzávěr věnčité tepny je život ohrožující klinická manifestace, proto ji několik center začalo řešit spojováním mechanického (tj. ART) odstranění sraženiny a farmakologického (t.j. lýza).

První malá retrospektivní nerandomizovaná série naznačuje bezpečnost a účinnost této technologie, což potvrzuje její proveditelnost ve srovnání se skutečnou navrhovanou léčbou MPE (tj. i.v. nebo plicní trombolýza in situ).

První využití reolytické trombektomie Angiojet k léčbě akutní masivní PE u člověka se datuje v roce 1997, ale testy in vitro také odhalily, že Angiojet je schopen úspěšně odstranit tromby staré až 14 dní, čímž se rozšířila jeho užitečnost i v subakutních případech ( tj. >14 dní starý trombus).

Navzdory tomu, že indikace i.v. fibrinolýza je celosvětově akceptována v případě MPE a vzhledem k tomu, že v současnosti jsou k dispozici zavedené protokoly lýzy, mortalita zůstává nepřijatelně vysoká (až 30 %) a morbidita související s krvácením je hlavním problémem. Ve skutečnosti ve velkých registrech PE mělo až 20 % pacientů závažné krvácivé komplikace a ve 3 % případů šlo o intrakraniální.

Zajímavé je, že v případě submasivní PE (sub-MPE), která je také spojena s poměrně vysokou mortalitou (až 8 %), stále přetrvávají určité neshody ohledně nejlepší léčebné modality. Několik autorů podporuje intenzivní léčebnou modalitu upřednostňující systémovou i.v. trombolýza; jiní však navrhují konzervativnější přístup (samotná antikoagulace s fibrinolýzou pouze v případě klinického zhoršení). Tyto případy sub-MPE mohou být velmi náročné, protože stále chybí zavedený konsenzus v definici sub-MPE kombinující klinická, radiologická a kardiologická kritéria. Navíc trombolytický režim není bez komplikací, což naznačuje, že před provedením i.v. trombolýza, lékař, který má pacienta na starosti, musí vážně vzít v úvahu všechny absolutní i relativní kontraindikace takové léčby. (tj. nedávná operace, aktivní peptický vřed, intracerebrální krvácení, těhotenství, novotvar, viz tabulka 1).

Probíhající debata o tom, jak zlepšit mortalitu u pacientů s MPE, a týkající se správného řízení pacientů se sub-MPE naznačuje, že v obou případech je naléhavá potřeba zlepšit aktuální léčebné modality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Univesity hospital of geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku >18 let
  2. Pacienti s MPE (tj. hemodynamicky nestabilní v okamžiku inkluze (tj. šokový index (SI) >1).
  3. Pacienti, u kterých je stěží dosaženo hemodynamické stability (SI=1) i přes zvyšující se dávku lékové podpory.

    • Pokud po 2 hodinách od prvního lékařského kontaktu, kdy je zahájena intenzivní substituce tekutin a katekolaminová podpora, pacient zůstane se SI = 1, mohl by být zařazen do protokolu ART.
    • Pokud po úvodní úspěšné medikamentózní podpoře (tekutina + katecholamin) pacient představuje druhou epizodu hemodynamické nestability, mohl by být zařazen do protokolu ART.
    • Pokud je pacient pod chronickou negativní chronotropní medikací (např. beta-blokátory), bude SI = 1 postačovat k zařazení pacienta do studie.
  4. MPE musí být potvrzena CT vyšetřením hrudníku nebo podezření na echokardiografii (tj. vizualizovaný trombus v PK nebo hlavním plicním kmeni nebo přetížení PK s vysokým klinickým podezřením na MPE).

Kritéria vyloučení:

  1. Velmi nestabilní pacienti s život ohrožující MPE, u kterých se časová prodleva transportu do katetrizační laboratoře (t.j.
  2. Pacienti, u kterých je kontraindikována perkutánní katetrizace pravého srdce přes společnou femorální žílu (např. vaskulární malformace, okluze v. cava inferior, přítomnost bilaterální ilio-femorální trombózy, PK nebo malformace kmene plicnice).
  3. Pacienti se sub-MPE bez jakýchkoli jiných klinických nebo paraklinických známek závažnosti (např. hemodynamicky stabilní = SI
  4. Pacienti, u kterých klinické hodnocení odhadovalo, že pozorovaná epizoda MPE je starší než 14 dní (tj. subakutní fáze s organizovaným trombem = ART méně účinná).
  5. Pacient s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
  6. Pacienti nebo členové jejich rodiny, kteří odmítli dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
  7. Pacient je hemodynamicky velmi nestabilní, kde první klinické hodnocení dospěje k závěru, že každé terapeutické úsilí včetně postupu ART nebo systémové fibrinolýzy nezmění krátkodobou prognózu pacienta (tj. bezprostřední smrt).
  8. Pacienti s předpokládanou délkou života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trombektomická paže
Katétr Angiojet je katétr s dvojitým lumenem, který se perkutánně zavádí přes společnou femorální žílu do hlavního plicního kmene nebo do postižené plicní tepny. Jeden lumen slouží k dodávání vysokotlakých trysek fyziologického roztoku do trombu a druhý odtokový lumen slouží k odstraňování sraženiny s využitím lokalizované tlakové oblasti (Venturiho efekt), která přitahuje trombus pro fragmentaci na malé částice. Roztříštěné úlomky jsou pak vytlačeny evakuačním potrubím v důsledku retrográdních vysokotlakých solných trysek a nakonec jsou transportovány do sběrného vaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšně proveďte ART u všech pacientů s MPE = technická proveditelnost ART
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Žádné velké komplikace související s přístrojem, žádné velké komplikace související s výkonem = bezpečnost ART
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšit klinické, hemodynamické a radiologické problémy léčených pacientů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Vyhodnoťte klinický stav a echokardiografické parametry po 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Analyzujte technický aspekt postupu ART
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit