Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiojet rheolytisk trombektomi i tilfælde af massiv lungeemboli (ART-MPE)

15. august 2012 opdateret af: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Angiojet rheolytisk trombektomi i tilfælde af massiv lungeemboli Et prospektivt enkeltcenter gennemførligheds- og sikkerhedspilotforsøg

Denne pilotundersøgelse har hovedsageligt til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​den perkutane angiojet rheolytisk trombektomi (ART) hos patienter med en MPE. Sekundært vil effektiviteten af ​​denne behandlingsmodalitet også blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli (PE) er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed i vores samfund med mere end 150.000 dødsfald hvert år i USA. Normalt forekommer dødeligheden i den første time efter symptomernes start (op til 11 %) og kan yderligere stige op til 17 % ved 3 måneders opfølgning.

I tilfælde af massiv PE (MPE) stiger dødeligheden dramatisk med op til 30 % på trods af vigtige forbedringer, der for nylig er foretaget inden for tidlig diagnose og aggressive medicinske behandlinger (dvs. i.v. trombolyse).

Ganske ofte (op til 40%) i tilfælde af PE er der mindst én relativ fibrinolysekontraindikation, og sjældnere er disse kontraindikationer absolutte. I disse ret sjældne tilfælde, hvor trombolytisk terapi er absolut kontraindiceret, tilrådes en kirurgisk trombo-embolektomi, men denne form for udfordrende operation er ikke tilgængelig på verdensplan, og den er stadig forbundet med en uoverkommelig høj dødelighedsrate.

Et mindre invasivt alternativ forbliver den perkutane trombektomi, som yderligere kan opdeles i:

  • Aspiration trombektomi,
  • Fragmentation trombektomi,
  • Reloytisk trombektomi. Den første transvenøse perkutane lungeembolektomi blev udført for mere end 30 år siden; Det er dog først for nylig, at læger takket være nyudviklede teknologier viser en øget interesse i at udvikle denne lovende mindre invasive procedure.

Det angiojet rheolytiske trombektomi (ART) kateter (Angiojet: Possis Medical; Minneapolis, MN, USA) anvender højhastigheds saltvandsstråler til trombeaspiration, maceration og evakuering gennem Bernoulli princippet. I dag anvendes denne teknologi med succes dagligt i de koronare og perifere arteriefelter (dvs. trombeaspiration under koronar eller arteriel angioplastik).

På grund af dets sikkerhed og effektivitet, påvist i randomiserede forsøg, herunder patienter med koronararteriesygdom, bekræftede adskillige nylige rapporter også anvendeligheden af ​​denne ART også i det ekstra-koronære domæne (perifere arterielle og venøse sygdomme).

Massiv PE, som den trombotiske koronararterieokklusion, er en livstruende klinisk manifestation, og derfor begyndte adskillige centre at håndtere det, der forbinder mekanisk (dvs. ART) koagelfjernelse og farmakologisk (dvs. lysering).

Den første lille, retrospektive ikke-randomiserede serie antyder sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknologi, hvilket bekræfter dens gennemførlighed sammenlignet med den faktiske foreslåede behandling af MPE (dvs. i.v. eller in-situ pulmonal trombolyse).

Den første menneskelige anvendelse af Angiojet rheolytisk trombektomi til behandling af akut massiv PE-dato fra 1997, men in vitro-tests afslørede også, at Angiojet er i stand til med succes at fjerne tromber op til 14 dage gamle, og dermed øge dens anvendelighed også i subakutte tilfælde ( dvs. >14 dage gammel trombe).

På trods af, at angivelse af en i.v. fibrinolyse er verdensomspændende accepteret i tilfælde af MPE, og at etablerede lyseringsprotokoller er tilgængelige i dag, forbliver dødeligheden uacceptabel høj (op til 30%), og blødningsrelateret morbiditet er en stor bekymring. Faktisk i store PE-registre oplevede op til 20 % af patienterne større blødningskomplikationer, og i 3 % af tilfældene var dette intrakranielt.

Af interesse i tilfælde af submassive PE (sub-MPE), som også er forbundet med en ret høj dødelighed (op til 8%), er der stadig en vis uenighed om den bedste behandlingsmodalitet. Adskillige forfattere støtter en intensiv behandlingsmodalitet, der favoriserer den systemiske i.v. trombolyse; andre tyder dog på en mere konservativ holdning (antikoagulation alene med fibrinolyse kun i tilfælde af klinisk forværring). Disse tilfælde af sub-MPE kan være meget udfordrende, fordi der stadig mangler en etableret konsensus om definitionen af ​​sub-MPE, der kombinerer kliniske, radiologiske og kardiologiske kriterier. Desuden er det trombolytiske regime ikke komplikationsfrit, hvilket tyder på, at før man udfører en i.v. trombolyse, skal den læge, der er ansvarlig for patienten, seriøst tage alle de absolutte og relative kontraindikationer ved en sådan behandling i betragtning. (dvs. nylig kirurgi, aktivt mavesår, intracerebral blødning, graviditet, neoplasma, se tabel 1).

Den igangværende debat om, hvordan man kan forbedre dødeligheden hos patienter med MPE og om den korrekte håndtering af patienter med sub-MPE tyder på, at der i begge tilfælde er et presserende behov for at forbedre de faktiske behandlingsformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Univesity hospital of geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen >18 år
  2. Patienter, der præsenterer en MPE (dvs. hæmodynamisk ustabil på tidspunktet for inklusion (dvs. stødindeks (SI) >1).
  3. Patienter, hvor en hæmodynamisk stabilitet (SI=1) næppe opnås på trods af stigende dosis af lægemiddelstøtte.

    • Hvis patienten efter 2 timer fra den første lægekontakt, hvor en intensiv væskesubstitution og katekolaminstøtte påbegyndes, forbliver med en SI = 1, kan han/hun inkluderes i ART-protokollen.
    • Hvis patienten efter en indledende vellykket lægemiddelstøtte (væske + katekolamin) repræsenterer en anden episode af hæmodynamisk ustabilitet, kunne han/hun inkluderes i ART-protokollen.
    • Hvis patienten er under kronisk negativ kronotrop medicin (f.eks. betablokkere) vil en SI = 1 være tilstrækkelig til at inkludere patienten i undersøgelsen
  4. MPE skal bekræftes ved thorax CT-scanning eller mistænkes ved ekkokardiografi (dvs. visualiseret trombe på RV eller hovedpulmonal trunk eller RV overbelastning med høj klinisk mistanke om MPE).

Ekskluderingskriterier:

  1. Meget ustabile patienter med livstruende MPE, hvor tiden forsinker at transportere dem i kateriseringslaboratoriet (dvs.
  2. Patienter, hvor en perkutan højre hjertekateterisering via den almindelige femorale vene er kontraindiceret (f.eks. vaskulær misdannelse, inferior cava veneokklusion, tilstedeværelse af bilateral ilio-femoral trombose, RV eller pulmonal trunkmisdannelse).
  3. Patienter med sub-MPE uden andre kliniske eller para-kliniske tegn på sværhedsgrad (f. hæmodynamisk stabil = SI
  4. Patienter, hvor den kliniske evaluering vurderede, at den observerede episode af MPE er ældre end 14 dage (dvs. subakut fase med organiseret trombe = ART mindre effektiv).
  5. Patient med en estimeret clearance til kreatinin mindre end 30 ml/min.
  6. Patienter eller medlemmer af deres familie, der nægtede at give deres underskrevne informerede samtykke.
  7. Patient hæmodynamisk meget ustabil, hvor den første kliniske evaluering konkluderer, at enhver terapeutisk indsats inklusive ART-proceduren eller en systemisk fibrinolyse ikke vil ændre patientens kortsigtede prognose (dvs. forestående død).
  8. Patienter med en forventet levetid på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trombektomi arm
Angiojet kateteret er et dobbelt lumen kateter, der indføres perkutant via den fælles femorale vene i henholdsvis hovedlungestammen eller den berørte lungearterie. Et lumen tjener til at levere højtryks-saltvandsstråler ind i tromben, og det andet effluentlumen tjener til koagelfjernelse ved at anvende et lokaliseret trykområde (Venturi-effekt), der tiltrækker tromben til fragmentering i små partikler. Det fragmenterede affald skubbes derefter ud gennem evakueringslinjen som et resultat af de retrograde højtrykssaltvandsstråler, og transporterer dem til sidst i en opsamlingspose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udfør en ART med succes hos alle patienter, der præsenterer en MPE = teknisk gennemførlighed af ART
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ingen større enhedsrelaterede komplikationer, ingen større procedurerelaterede komplikationer = sikkerhed ved ART
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre de kliniske, hæmodynamiske og radiologiske problemer hos de behandlede patienter
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Evaluer den kliniske status og de ekkokardiografiske parametre efter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Analyser det tekniske aspekt af ART-proceduren
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANGIOJET RHEOLYTISK TROMBEKTOMI

3
Abonner