- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00780767
Angiojet rheolytisk trombektomi i tilfælde af massiv lungeemboli (ART-MPE)
Angiojet rheolytisk trombektomi i tilfælde af massiv lungeemboli Et prospektivt enkeltcenter gennemførligheds- og sikkerhedspilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed i vores samfund med mere end 150.000 dødsfald hvert år i USA. Normalt forekommer dødeligheden i den første time efter symptomernes start (op til 11 %) og kan yderligere stige op til 17 % ved 3 måneders opfølgning.
I tilfælde af massiv PE (MPE) stiger dødeligheden dramatisk med op til 30 % på trods af vigtige forbedringer, der for nylig er foretaget inden for tidlig diagnose og aggressive medicinske behandlinger (dvs. i.v. trombolyse).
Ganske ofte (op til 40%) i tilfælde af PE er der mindst én relativ fibrinolysekontraindikation, og sjældnere er disse kontraindikationer absolutte. I disse ret sjældne tilfælde, hvor trombolytisk terapi er absolut kontraindiceret, tilrådes en kirurgisk trombo-embolektomi, men denne form for udfordrende operation er ikke tilgængelig på verdensplan, og den er stadig forbundet med en uoverkommelig høj dødelighedsrate.
Et mindre invasivt alternativ forbliver den perkutane trombektomi, som yderligere kan opdeles i:
- Aspiration trombektomi,
- Fragmentation trombektomi,
- Reloytisk trombektomi. Den første transvenøse perkutane lungeembolektomi blev udført for mere end 30 år siden; Det er dog først for nylig, at læger takket være nyudviklede teknologier viser en øget interesse i at udvikle denne lovende mindre invasive procedure.
Det angiojet rheolytiske trombektomi (ART) kateter (Angiojet: Possis Medical; Minneapolis, MN, USA) anvender højhastigheds saltvandsstråler til trombeaspiration, maceration og evakuering gennem Bernoulli princippet. I dag anvendes denne teknologi med succes dagligt i de koronare og perifere arteriefelter (dvs. trombeaspiration under koronar eller arteriel angioplastik).
På grund af dets sikkerhed og effektivitet, påvist i randomiserede forsøg, herunder patienter med koronararteriesygdom, bekræftede adskillige nylige rapporter også anvendeligheden af denne ART også i det ekstra-koronære domæne (perifere arterielle og venøse sygdomme).
Massiv PE, som den trombotiske koronararterieokklusion, er en livstruende klinisk manifestation, og derfor begyndte adskillige centre at håndtere det, der forbinder mekanisk (dvs. ART) koagelfjernelse og farmakologisk (dvs. lysering).
Den første lille, retrospektive ikke-randomiserede serie antyder sikkerheden og effektiviteten af denne teknologi, hvilket bekræfter dens gennemførlighed sammenlignet med den faktiske foreslåede behandling af MPE (dvs. i.v. eller in-situ pulmonal trombolyse).
Den første menneskelige anvendelse af Angiojet rheolytisk trombektomi til behandling af akut massiv PE-dato fra 1997, men in vitro-tests afslørede også, at Angiojet er i stand til med succes at fjerne tromber op til 14 dage gamle, og dermed øge dens anvendelighed også i subakutte tilfælde ( dvs. >14 dage gammel trombe).
På trods af, at angivelse af en i.v. fibrinolyse er verdensomspændende accepteret i tilfælde af MPE, og at etablerede lyseringsprotokoller er tilgængelige i dag, forbliver dødeligheden uacceptabel høj (op til 30%), og blødningsrelateret morbiditet er en stor bekymring. Faktisk i store PE-registre oplevede op til 20 % af patienterne større blødningskomplikationer, og i 3 % af tilfældene var dette intrakranielt.
Af interesse i tilfælde af submassive PE (sub-MPE), som også er forbundet med en ret høj dødelighed (op til 8%), er der stadig en vis uenighed om den bedste behandlingsmodalitet. Adskillige forfattere støtter en intensiv behandlingsmodalitet, der favoriserer den systemiske i.v. trombolyse; andre tyder dog på en mere konservativ holdning (antikoagulation alene med fibrinolyse kun i tilfælde af klinisk forværring). Disse tilfælde af sub-MPE kan være meget udfordrende, fordi der stadig mangler en etableret konsensus om definitionen af sub-MPE, der kombinerer kliniske, radiologiske og kardiologiske kriterier. Desuden er det trombolytiske regime ikke komplikationsfrit, hvilket tyder på, at før man udfører en i.v. trombolyse, skal den læge, der er ansvarlig for patienten, seriøst tage alle de absolutte og relative kontraindikationer ved en sådan behandling i betragtning. (dvs. nylig kirurgi, aktivt mavesår, intracerebral blødning, graviditet, neoplasma, se tabel 1).
Den igangværende debat om, hvordan man kan forbedre dødeligheden hos patienter med MPE og om den korrekte håndtering af patienter med sub-MPE tyder på, at der i begge tilfælde er et presserende behov for at forbedre de faktiske behandlingsformer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 år
- Patienter, der præsenterer en MPE (dvs. hæmodynamisk ustabil på tidspunktet for inklusion (dvs. stødindeks (SI) >1).
Patienter, hvor en hæmodynamisk stabilitet (SI=1) næppe opnås på trods af stigende dosis af lægemiddelstøtte.
- Hvis patienten efter 2 timer fra den første lægekontakt, hvor en intensiv væskesubstitution og katekolaminstøtte påbegyndes, forbliver med en SI = 1, kan han/hun inkluderes i ART-protokollen.
- Hvis patienten efter en indledende vellykket lægemiddelstøtte (væske + katekolamin) repræsenterer en anden episode af hæmodynamisk ustabilitet, kunne han/hun inkluderes i ART-protokollen.
- Hvis patienten er under kronisk negativ kronotrop medicin (f.eks. betablokkere) vil en SI = 1 være tilstrækkelig til at inkludere patienten i undersøgelsen
- MPE skal bekræftes ved thorax CT-scanning eller mistænkes ved ekkokardiografi (dvs. visualiseret trombe på RV eller hovedpulmonal trunk eller RV overbelastning med høj klinisk mistanke om MPE).
Ekskluderingskriterier:
- Meget ustabile patienter med livstruende MPE, hvor tiden forsinker at transportere dem i kateriseringslaboratoriet (dvs.
- Patienter, hvor en perkutan højre hjertekateterisering via den almindelige femorale vene er kontraindiceret (f.eks. vaskulær misdannelse, inferior cava veneokklusion, tilstedeværelse af bilateral ilio-femoral trombose, RV eller pulmonal trunkmisdannelse).
- Patienter med sub-MPE uden andre kliniske eller para-kliniske tegn på sværhedsgrad (f. hæmodynamisk stabil = SI
- Patienter, hvor den kliniske evaluering vurderede, at den observerede episode af MPE er ældre end 14 dage (dvs. subakut fase med organiseret trombe = ART mindre effektiv).
- Patient med en estimeret clearance til kreatinin mindre end 30 ml/min.
- Patienter eller medlemmer af deres familie, der nægtede at give deres underskrevne informerede samtykke.
- Patient hæmodynamisk meget ustabil, hvor den første kliniske evaluering konkluderer, at enhver terapeutisk indsats inklusive ART-proceduren eller en systemisk fibrinolyse ikke vil ændre patientens kortsigtede prognose (dvs. forestående død).
- Patienter med en forventet levetid på
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Trombektomi arm
|
Angiojet kateteret er et dobbelt lumen kateter, der indføres perkutant via den fælles femorale vene i henholdsvis hovedlungestammen eller den berørte lungearterie.
Et lumen tjener til at levere højtryks-saltvandsstråler ind i tromben, og det andet effluentlumen tjener til koagelfjernelse ved at anvende et lokaliseret trykområde (Venturi-effekt), der tiltrækker tromben til fragmentering i små partikler.
Det fragmenterede affald skubbes derefter ud gennem evakueringslinjen som et resultat af de retrograde højtrykssaltvandsstråler, og transporterer dem til sidst i en opsamlingspose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udfør en ART med succes hos alle patienter, der præsenterer en MPE = teknisk gennemførlighed af ART
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Ingen større enhedsrelaterede komplikationer, ingen større procedurerelaterede komplikationer = sikkerhed ved ART
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedre de kliniske, hæmodynamiske og radiologiske problemer hos de behandlede patienter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Evaluer den kliniske status og de ekkokardiografiske parametre efter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Analyser det tekniske aspekt af ART-proceduren
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Angiojet in MPE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ANGIOJET RHEOLYTISK TROMBEKTOMI
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New YorkAfsluttetST-segment Elevation Myokardieinfarkt | TrombeItalien