Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiojet reolitikus thrombectomia masszív tüdőembólia esetén (ART-MPE)

2012. augusztus 15. frissítette: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Angiojet reolitikus thrombectomia masszív tüdőembólia esetén Leendő egyetlen központ megvalósíthatósági és biztonsági kísérleti kísérlete

Ennek a kísérleti tanulmánynak elsősorban az a célja, hogy értékelje a perkután Angiojet reolitikus thrombectomia (ART) megvalósíthatóságát és biztonságosságát MPE-ben szenvedő betegeknél. Másodsorban ennek a kezelési módnak a hatékonyságát is megbecsüljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőembólia (PE) a mortalitás és megbetegedések egyik fő oka társadalmunkban, évente több mint 150 000 haláleset az Egyesült Államokban. A mortalitás általában a tünetek megjelenését követő első órában következik be (akár 11%), és 3 hónapos követés után akár 17%-ra is emelkedhet.

Masszív PE (MPE) esetén a halálozás drámaian, akár 30%-kal is megnövekszik annak ellenére, hogy a közelmúltban jelentős fejlesztések történtek a korai diagnózis és az agresszív orvosi kezelések terén (pl. i.v. trombolízis).

Elég gyakran (legfeljebb 40%) PE esetén legalább egy relatív fibrinolízis ellenjavallat van, ritkábban ezek abszolút ellenjavallatok. Ezekben a meglehetősen ritka esetekben, amikor a trombolitikus terápia abszolút ellenjavallt, sebészi thromboembolectomia javasolt, azonban ez a fajta kihívást jelentő műtét világszerte nem áll rendelkezésre, és továbbra is rendkívül magas mortalitási arányt jelent.

Egy kevésbé invazív alternatíva továbbra is a perkután thrombectomia, amely további részekre osztható:

  • Aspirációs trombektómia,
  • Fragmentációs trombektómia,
  • Rheloyticus thrombectomia. Az első transzvénás perkután pulmonalis embolectomiát több mint 30 éve végezték el; az újonnan kifejlesztett technológiáknak köszönhetően azonban csak a közelmúltban mutatkozik meg az orvosok fokozott érdeklődése ennek az ígéretes, kevésbé invazív eljárásnak a kifejlesztése iránt.

Az angiojet reolitikus thrombectomiás (ART) katéter (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, USA) nagy sebességű sósugarakat használ a thrombus aspirálására, macerálására és evakuálására a Bernoulli elv alapján. Napjainkban ezt a technológiát sikeresen alkalmazzák a koszorúér és a perifériás artériák területén (pl. thrombus aspiráció koszorúér- vagy artériás angioplasztika során).

A koszorúér-betegségben szenvedő betegeket is magában foglaló randomizált vizsgálatok során kimutatott biztonságossága és hatékonysága miatt számos közelmúltbeli jelentés megerősítette ennek az ART-nak a hasznosságát az extra coronaria területén (perifériás artériás és vénás betegségek) is.

A masszív PE, mint a trombózisos koszorúér elzáródás életveszélyes klinikai megnyilvánulás, ezért több központ elkezdte kezelni, mechanikai (vagyis ART) vérrögeltávolítással és farmakológiai (pl. lízis).

Az első kis, retrospektív, nem randomizált sorozatok ennek a technológiának a biztonságosságát és hatékonyságát sugallják, megerősítve megvalósíthatóságát az MPE ténylegesen javasolt kezeléséhez (pl. i.v. vagy in situ pulmonalis thrombolysis).

Az Angiojet reolitikus thrombectomiát először 1997-ben alkalmazták emberben akut masszív PE kezelésére, de az in vitro tesztek azt is kimutatták, hogy az Angiojet akár 14 napos korig is képes sikeresen eltávolítani a trombust, így szubakut esetekben is megnöveli annak hasznosságát. azaz >14 napos thrombus).

Annak ellenére, hogy egy i.v. A fibrinolízis világszerte elfogadott MPE esetén, és hogy ma már bevált lízis protokollok állnak rendelkezésre, a mortalitás továbbra is elfogadhatatlanul magas (akár 30%), és a vérzéssel összefüggő morbiditás komoly aggodalomra ad okot. Valójában a nagy PE-regiszterekben a betegek 20%-a tapasztalt súlyos vérzési szövődményeket, és az esetek 3%-ában ez koponyán belüli volt.

Érdekesség a szubmasszív PE (sub-MPE) esetében, amely szintén meglehetősen magas (akár 8%-os) mortalitással jár, a legjobb kezelési móddal kapcsolatban továbbra is fennáll némi nézeteltérés. Számos szerző támogatja az intenzív kezelési módot, amely a szisztémás i.v. trombolízis; mások azonban konzervatívabb attitűdöt sugallnak (csak a klinikai állapot romlása esetén az antikoagulációt csak fibrinolízissel). A sub-MPE esetei nagy kihívást jelenthetnek, mivel még mindig hiányzik a klinikai, radiológiai és kardiológiai kritériumokat ötvöző sub-MPE meghatározásáról kialakult konszenzus. Ezenkívül a trombolitikus kezelés nem komplikációmentes, ami arra utal, hogy az i.v. Trombolysis esetén a beteget felügyelő orvosnak komolyan figyelembe kell vennie az ilyen kezelés minden abszolút és relatív ellenjavallatát. (azaz közelmúltban végzett műtét, aktív peptikus fekély, intracerebrális vérzés, terhesség, daganat, lásd 1. táblázat).

Az MPE-ben szenvedő betegek mortalitásának javításáról és a sub-MPE-ben szenvedő betegek helyes kezeléséről folyó vita azt sugallja, hogy mindkét esetben sürgős szükség van a tényleges kezelési módok javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • Univesity hospital of geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. MPE-t (pl. hemodinamikailag instabil a befogadás pillanatában (pl. sokk index (SI) >1).
  3. Azok a betegek, akiknél a hemodinamikai stabilitás (SI=1) a növekvő gyógyszertámogatás ellenére alig érhető el.

    • Ha az első orvosi érintkezéstől számított 2 óra elteltével, ahol intenzív folyadékpótlás és katekolamin-támogatás megkezdődött, a beteg SI = 1 marad, akkor bekerülhet az ART protokollba.
    • Ha a kezdeti sikeres gyógyszertámogatás (folyadék + katekolamin) után a beteg hemodinamikai instabilitás második epizódját jelenti, akkor be lehet vonni az ART protokollba.
    • Ha a beteg krónikus negatív kronotróp gyógyszeres kezelés alatt áll (például béta-blokkolók), az SI = 1 elegendő ahhoz, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.
  4. Az MPE-t mellkasi CT-vizsgálattal kell megerősíteni, vagy echokardiográfiával kell gyanítani (azaz vizualizált trombus a RV-n vagy a fő pulmonalis törzsön vagy RV-túlterhelés az MPE klinikai gyanújával).

Kizárási kritériumok:

  1. Nagyon instabil, életveszélyes MPE-vel rendelkező betegek, akiknél késik a szállításuk a katéterező laboratóriumba (pl.
  2. Azok a betegek, akiknél a jobb szív jobb oldali perkután katéterezése a közös femorális vénán keresztül ellenjavallt (pl. vaszkuláris malformáció, inferior cava véna elzáródás, bilaterális ilio-femoralis trombózis jelenléte, RV vagy pulmonalis trunk malformáció).
  3. Szub-MPE-ben szenvedő betegek a súlyosság egyéb klinikai vagy paraklinikai jelei nélkül (pl. hemodinamikailag stabil = SI
  4. Azok a betegek, akiknél a klinikai értékelés becslése szerint a megfigyelt MPE epizód 14 napnál régebbi (pl. szubakut fázis szervezett thrombusszal = ART kevésbé hatékony).
  5. Beteg, akinek a becsült kreatinin clearance-e kevesebb, mint 30 ml/perc.
  6. Azok a betegek vagy családtagjaik, akik megtagadták az aláírt beleegyezésüket.
  7. A beteg hemodinamikailag nagyon instabil, ahol az első klinikai értékelés arra a következtetésre jutott, hogy minden terápiás erőfeszítés, beleértve az ART eljárást vagy a szisztémás fibrinolízist, nem változtatja meg a beteg rövid távú prognózisát (pl. közelgő halál).
  8. A várható élettartammal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trombectomiás kar
Az Angiojet katéter egy kettős lumen katéter, amelyet a közös femorális vénán keresztül perkután vezetnek be a fő pulmonális törzsbe, illetve az érintett tüdőartériába. Az egyik lumen arra szolgál, hogy nagynyomású sósugarat szállítson a trombusba, a másik kifolyó lumen pedig a vérrög eltávolítását szolgálja egy lokalizált nyomástartomány (Venturi-effektus) felhasználásával, amely vonzza a trombust, hogy apró részecskékre töredezzen. A töredezett törmeléket ezután a nagynyomású sósugarak retrográd hatására az evakuációs vezetéken keresztül kinyomják, végül egy gyűjtőzsákba szállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ART sikeres végrehajtása minden MPE-t mutató betegnél = az ART technikai megvalósíthatósága
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Nincsenek jelentősebb eszközzel kapcsolatos szövődmények, nincsenek jelentősebb eljárással kapcsolatos szövődmények = az ART biztonságossága
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelt betegek klinikai, hemodinamikai és radiológiai problémáinak javítása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Értékelje a klinikai állapotot és az echokardiográfiás paramétereket 3 hónap elteltével
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Elemezze az ART eljárás technikai vonatkozását
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

3
Iratkozz fel