- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00780767
Angiojet reolitikus thrombectomia masszív tüdőembólia esetén (ART-MPE)
Angiojet reolitikus thrombectomia masszív tüdőembólia esetén Leendő egyetlen központ megvalósíthatósági és biztonsági kísérleti kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőembólia (PE) a mortalitás és megbetegedések egyik fő oka társadalmunkban, évente több mint 150 000 haláleset az Egyesült Államokban. A mortalitás általában a tünetek megjelenését követő első órában következik be (akár 11%), és 3 hónapos követés után akár 17%-ra is emelkedhet.
Masszív PE (MPE) esetén a halálozás drámaian, akár 30%-kal is megnövekszik annak ellenére, hogy a közelmúltban jelentős fejlesztések történtek a korai diagnózis és az agresszív orvosi kezelések terén (pl. i.v. trombolízis).
Elég gyakran (legfeljebb 40%) PE esetén legalább egy relatív fibrinolízis ellenjavallat van, ritkábban ezek abszolút ellenjavallatok. Ezekben a meglehetősen ritka esetekben, amikor a trombolitikus terápia abszolút ellenjavallt, sebészi thromboembolectomia javasolt, azonban ez a fajta kihívást jelentő műtét világszerte nem áll rendelkezésre, és továbbra is rendkívül magas mortalitási arányt jelent.
Egy kevésbé invazív alternatíva továbbra is a perkután thrombectomia, amely további részekre osztható:
- Aspirációs trombektómia,
- Fragmentációs trombektómia,
- Rheloyticus thrombectomia. Az első transzvénás perkután pulmonalis embolectomiát több mint 30 éve végezték el; az újonnan kifejlesztett technológiáknak köszönhetően azonban csak a közelmúltban mutatkozik meg az orvosok fokozott érdeklődése ennek az ígéretes, kevésbé invazív eljárásnak a kifejlesztése iránt.
Az angiojet reolitikus thrombectomiás (ART) katéter (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, USA) nagy sebességű sósugarakat használ a thrombus aspirálására, macerálására és evakuálására a Bernoulli elv alapján. Napjainkban ezt a technológiát sikeresen alkalmazzák a koszorúér és a perifériás artériák területén (pl. thrombus aspiráció koszorúér- vagy artériás angioplasztika során).
A koszorúér-betegségben szenvedő betegeket is magában foglaló randomizált vizsgálatok során kimutatott biztonságossága és hatékonysága miatt számos közelmúltbeli jelentés megerősítette ennek az ART-nak a hasznosságát az extra coronaria területén (perifériás artériás és vénás betegségek) is.
A masszív PE, mint a trombózisos koszorúér elzáródás életveszélyes klinikai megnyilvánulás, ezért több központ elkezdte kezelni, mechanikai (vagyis ART) vérrögeltávolítással és farmakológiai (pl. lízis).
Az első kis, retrospektív, nem randomizált sorozatok ennek a technológiának a biztonságosságát és hatékonyságát sugallják, megerősítve megvalósíthatóságát az MPE ténylegesen javasolt kezeléséhez (pl. i.v. vagy in situ pulmonalis thrombolysis).
Az Angiojet reolitikus thrombectomiát először 1997-ben alkalmazták emberben akut masszív PE kezelésére, de az in vitro tesztek azt is kimutatták, hogy az Angiojet akár 14 napos korig is képes sikeresen eltávolítani a trombust, így szubakut esetekben is megnöveli annak hasznosságát. azaz >14 napos thrombus).
Annak ellenére, hogy egy i.v. A fibrinolízis világszerte elfogadott MPE esetén, és hogy ma már bevált lízis protokollok állnak rendelkezésre, a mortalitás továbbra is elfogadhatatlanul magas (akár 30%), és a vérzéssel összefüggő morbiditás komoly aggodalomra ad okot. Valójában a nagy PE-regiszterekben a betegek 20%-a tapasztalt súlyos vérzési szövődményeket, és az esetek 3%-ában ez koponyán belüli volt.
Érdekesség a szubmasszív PE (sub-MPE) esetében, amely szintén meglehetősen magas (akár 8%-os) mortalitással jár, a legjobb kezelési móddal kapcsolatban továbbra is fennáll némi nézeteltérés. Számos szerző támogatja az intenzív kezelési módot, amely a szisztémás i.v. trombolízis; mások azonban konzervatívabb attitűdöt sugallnak (csak a klinikai állapot romlása esetén az antikoagulációt csak fibrinolízissel). A sub-MPE esetei nagy kihívást jelenthetnek, mivel még mindig hiányzik a klinikai, radiológiai és kardiológiai kritériumokat ötvöző sub-MPE meghatározásáról kialakult konszenzus. Ezenkívül a trombolitikus kezelés nem komplikációmentes, ami arra utal, hogy az i.v. Trombolysis esetén a beteget felügyelő orvosnak komolyan figyelembe kell vennie az ilyen kezelés minden abszolút és relatív ellenjavallatát. (azaz közelmúltban végzett műtét, aktív peptikus fekély, intracerebrális vérzés, terhesség, daganat, lásd 1. táblázat).
Az MPE-ben szenvedő betegek mortalitásának javításáról és a sub-MPE-ben szenvedő betegek helyes kezeléséről folyó vita azt sugallja, hogy mindkét esetben sürgős szükség van a tényleges kezelési módok javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svájc, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- MPE-t (pl. hemodinamikailag instabil a befogadás pillanatában (pl. sokk index (SI) >1).
Azok a betegek, akiknél a hemodinamikai stabilitás (SI=1) a növekvő gyógyszertámogatás ellenére alig érhető el.
- Ha az első orvosi érintkezéstől számított 2 óra elteltével, ahol intenzív folyadékpótlás és katekolamin-támogatás megkezdődött, a beteg SI = 1 marad, akkor bekerülhet az ART protokollba.
- Ha a kezdeti sikeres gyógyszertámogatás (folyadék + katekolamin) után a beteg hemodinamikai instabilitás második epizódját jelenti, akkor be lehet vonni az ART protokollba.
- Ha a beteg krónikus negatív kronotróp gyógyszeres kezelés alatt áll (például béta-blokkolók), az SI = 1 elegendő ahhoz, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.
- Az MPE-t mellkasi CT-vizsgálattal kell megerősíteni, vagy echokardiográfiával kell gyanítani (azaz vizualizált trombus a RV-n vagy a fő pulmonalis törzsön vagy RV-túlterhelés az MPE klinikai gyanújával).
Kizárási kritériumok:
- Nagyon instabil, életveszélyes MPE-vel rendelkező betegek, akiknél késik a szállításuk a katéterező laboratóriumba (pl.
- Azok a betegek, akiknél a jobb szív jobb oldali perkután katéterezése a közös femorális vénán keresztül ellenjavallt (pl. vaszkuláris malformáció, inferior cava véna elzáródás, bilaterális ilio-femoralis trombózis jelenléte, RV vagy pulmonalis trunk malformáció).
- Szub-MPE-ben szenvedő betegek a súlyosság egyéb klinikai vagy paraklinikai jelei nélkül (pl. hemodinamikailag stabil = SI
- Azok a betegek, akiknél a klinikai értékelés becslése szerint a megfigyelt MPE epizód 14 napnál régebbi (pl. szubakut fázis szervezett thrombusszal = ART kevésbé hatékony).
- Beteg, akinek a becsült kreatinin clearance-e kevesebb, mint 30 ml/perc.
- Azok a betegek vagy családtagjaik, akik megtagadták az aláírt beleegyezésüket.
- A beteg hemodinamikailag nagyon instabil, ahol az első klinikai értékelés arra a következtetésre jutott, hogy minden terápiás erőfeszítés, beleértve az ART eljárást vagy a szisztémás fibrinolízist, nem változtatja meg a beteg rövid távú prognózisát (pl. közelgő halál).
- A várható élettartammal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Trombectomiás kar
|
Az Angiojet katéter egy kettős lumen katéter, amelyet a közös femorális vénán keresztül perkután vezetnek be a fő pulmonális törzsbe, illetve az érintett tüdőartériába.
Az egyik lumen arra szolgál, hogy nagynyomású sósugarat szállítson a trombusba, a másik kifolyó lumen pedig a vérrög eltávolítását szolgálja egy lokalizált nyomástartomány (Venturi-effektus) felhasználásával, amely vonzza a trombust, hogy apró részecskékre töredezzen.
A töredezett törmeléket ezután a nagynyomású sósugarak retrográd hatására az evakuációs vezetéken keresztül kinyomják, végül egy gyűjtőzsákba szállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ART sikeres végrehajtása minden MPE-t mutató betegnél = az ART technikai megvalósíthatósága
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Nincsenek jelentősebb eszközzel kapcsolatos szövődmények, nincsenek jelentősebb eljárással kapcsolatos szövődmények = az ART biztonságossága
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelt betegek klinikai, hemodinamikai és radiológiai problémáinak javítása
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Értékelje a klinikai állapotot és az echokardiográfiás paramétereket 3 hónap elteltével
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Elemezze az ART eljárás technikai vonatkozását
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Angiojet in MPE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok