- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00780767
Angiojet Rheolytische Trombectomie in geval van massale longembolie (ART-MPE)
Angiojet-reolytische trombectomie in geval van massale longembolie Een prospectieve single-center haalbaarheids- en veiligheidspilootproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longembolie (PE) is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in onze samenleving met meer dan 150.000 sterfgevallen per jaar in de VS. Gewoonlijk treedt de mortaliteit op in het eerste uur na het begin van de symptomen (tot 11%) en kan verder oplopen tot 17% na 3 maanden follow-up.
In het geval van massale PE (MPE) neemt de mortaliteit dramatisch toe tot 30%, ondanks belangrijke verbeteringen die onlangs zijn aangebracht in vroegrijpe diagnose en agressieve medische behandelingen (d.w.z. i.v.m. trombolyse).
Heel vaak (tot 40%) is er bij PE ten minste één relatieve fibrinolyse-contra-indicatie, en minder vaak zijn deze contra-indicaties absoluut. In deze vrij zeldzame gevallen, waar trombolytische therapie absoluut gecontra-indiceerd is, wordt een chirurgische trombo-embolectomie geadviseerd, maar dit soort uitdagende chirurgie is niet wereldwijd beschikbaar en het blijft nog steeds geassocieerd met een onbetaalbaar hoog sterftecijfer.
Een minder ingrijpend alternatief blijft de percutane trombectomie, die verder kan worden onderverdeeld in:
- aspiratie trombectomie,
- Fragmentatie trombectomie,
- Rheloytische trombectomie. De eerste transveneuze percutane longembolectomie werd meer dan 30 jaar geleden uitgevoerd; het is echter pas sinds kort dat, dankzij nieuw ontwikkelde technologieën, artsen een grotere interesse tonen in het ontwikkelen van deze veelbelovende, minder invasieve procedure.
De angiojet reolytische trombectomie (ART) katheter (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, VS) maakt gebruik van hogesnelheidszoutstralen voor trombusaspiratie, maceratie en evacuatie volgens het Bernoulli-principe. Tegenwoordig wordt deze technologie dagelijks met succes toegepast op het gebied van kransslagaders en perifere slagaders (d.w.z. trombus aspiratie tijdens coronaire of arteriële angioplastiek).
Vanwege de veiligheid en werkzaamheid ervan, aangetoond in gerandomiseerde onderzoeken met patiënten met coronaire hartziekte, hebben verschillende recente rapporten ook het nut van deze ART bevestigd, ook in het extracoronaire domein (perifere arteriële en veneuze aandoeningen).
Massale longembolie, zoals trombotische coronaire occlusie, is een levensbedreigende klinische manifestatie, daarom begonnen verschillende centra het te behandelen door mechanische (d.w.z. ART) stolselverwijdering en farmacologische (d.w.z. lysis).
De eerste kleine, retrospectieve niet-gerandomiseerde reeksen suggereren de veiligheid en werkzaamheid van deze technologie en bevestigen de haalbaarheid ervan in vergelijking met de momenteel voorgestelde behandeling van MPE (d.w.z. i.v.m. of in-situ pulmonale trombolyse).
De eerste toepassing bij de mens van de Angiojet-reolytische trombectomie voor de behandeling van acute massale longembolie dateert uit 1997, maar in-vitrotests toonden ook aan dat Angiojet in staat is om trombus tot 14 dagen oud met succes te verwijderen, waardoor de bruikbaarheid ervan ook in subacute gevallen wordt vergroot ( d.w.z. >14 dagen oude trombus).
Ondanks het feit dat indicatie van een i.v. fibrinolyse is wereldwijd geaccepteerd in het geval van MPE en er zijn tegenwoordig gevestigde lysisprotocollen beschikbaar, de mortaliteit blijft onaanvaardbaar hoog (tot 30%) en bloedingsgerelateerde morbiditeit is een groot probleem. In grote PE-registraties ondervond zelfs tot 20% van de patiënten ernstige bloedingscomplicaties, en in 3% van de gevallen was dit intracraniaal.
Van belang in het geval van submassieve PE (sub-MPE), die ook gepaard gaat met een vrij hoge mortaliteit (tot 8%), bestaat er nog steeds enige onenigheid over de beste behandelingsmodaliteit. Verschillende auteurs pleiten voor een intensieve behandelingsmodaliteit die de voorkeur geeft aan de systemische i.v. trombolyse; anderen suggereren echter een meer conservatieve houding (antistolling alleen met fibrinolyse alleen in geval van klinische achteruitgang). Deze gevallen van sub-MPE kunnen zeer uitdagend zijn, omdat er nog steeds geen gevestigde consensus bestaat over de definitie van sub-MPE die klinische, radiologische en cardiologische criteria combineert. Bovendien is het trombolytische regime niet complicatievrij, wat suggereert dat, alvorens een i.v. trombolyse moet de behandelend arts alle absolute en relatieve contra-indicaties van een dergelijke behandeling serieus in overweging nemen. (d.w.z. recente operatie, actieve maagzweer, intracerebrale bloeding, zwangerschap, neoplasmata, zie tabel 1).
Het voortdurende debat over hoe de mortaliteit bij patiënten met MPE kan worden verbeterd en over de juiste behandeling van patiënten met sub-MPE suggereert dat er in beide gevallen dringend behoefte is aan verbetering van de daadwerkelijke behandelingsmodaliteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Geneva, GE, Zwitserland, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een MPE (d.w.z. hemodynamisch onstabiel op het moment van opname (d.w.z. schokindex (SI) >1).
Patiënten bij wie een hemodynamische stabiliteit (SI=1) nauwelijks wordt verkregen ondanks toenemende dosis medicatie.
- Als na 2 uur vanaf het eerste medische contact waarbij een intensieve vloeistofvervanging en cathecolamine-ondersteuning is begonnen, de patiënt nog steeds een SI = 1 heeft, kan hij/zij worden opgenomen in het ART-protocol.
- Als de patiënt na een eerste succesvolle medicamenteuze ondersteuning (vocht + catecholamine) een tweede episode van hemodynamische instabiliteit vertoont, kan hij/zij worden opgenomen in het ART-protocol.
- Als de patiënt chronisch negatieve chronotrope medicatie gebruikt (bijv. bètablokkers), is een SI = 1 voldoende om de patiënt in het onderzoek op te nemen
- De MPE moet worden bevestigd door middel van thorax-CT-scan of vermoed door echocardiografie (d.w.z. gevisualiseerde trombus op de RV of de hoofdlongstam of RV-overbelasting met een hoog klinisch vermoeden van MPE).
Uitsluitingscriteria:
- Zeer onstabiele patiënten met levensbedreigende MPE waarbij de tijd verstrijkt om ze naar het katheterisatielaboratorium te vervoeren (d.w.z.
- Patiënten bij wie een percutane rechterhartkatheterisatie via de ader femoralis gecontra-indiceerd is (bijv. vasculaire misvorming, occlusie van de vena cava inferior, aanwezigheid van bilaterale ilio-femorale trombose, RV of misvorming van de longstam).
- Patiënten met sub-MPE zonder enig ander klinisch of paraklinisch teken van ernst (bijv. hemodynamisch stabiel = SI
- Patiënten bij wie de klinische evaluatie schatte dat de waargenomen MPE-episode ouder is dan 14 dagen (d.w.z. subacute fase met georganiseerde trombus = ART minder werkzaam).
- Patiënt met een geschatte creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
- Patiënten of leden van hun familie die weigerden hun ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt hemodynamisch zeer onstabiel wanneer de eerste klinische evaluatie concludeert dat elke therapeutische inspanning, inclusief de ART-procedure of een systemische fibrinolyse, de kortetermijnprognose van de patiënt (d.w.z. naderend overlijden).
- Patiënten met een levensverwachting van
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trombectomie arm
|
De Angiojet-katheter is een katheter met dubbel lumen die percutaan wordt ingebracht via de gemeenschappelijke dijbeenader in respectievelijk de hoofdlongstam of de aangedane longslagader.
Eén lumen dient om hogedrukzoutstralen in de trombus af te geven en het andere effluentlumen dient voor het verwijderen van stolsels door gebruik te maken van een gelokaliseerd drukgebied (Venturi-effect) dat de trombus aantrekt voor fragmentatie in kleine deeltjes.
Het gefragmenteerde puin wordt vervolgens door de evacuatieleiding naar buiten geduwd als gevolg van de retrograde zoutstralen onder hoge druk, en wordt uiteindelijk in een opvangzak getransporteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voer met succes een ART uit bij alle patiënten met een MPE = technische haalbaarheid van ART
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Geen grote apparaatgerelateerde complicaties, geen grote proceduregerelateerde complicaties = veiligheid van ART
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeter de klinische, hemodynamische en de radiologische problemen van de behandelde patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Evalueer de klinische status en de echocardiografische parameters na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Analyseer het technische aspect van de ART-procedure
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Angiojet in MPE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .