- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00780767
Angiojet-reolyyttinen trombektomia massiivisen keuhkoembolian tapauksessa (ART-MPE)
Angiojet-reolyyttinen trombektomia massiivisen keuhkoembolian tapauksessa Tulevaisuuden yhden keskuksen toteutettavuus- ja turvallisuuspilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoembolia (PE) on suurin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy yhteiskunnassamme, ja Yhdysvalloissa kuolee vuosittain yli 150 000 ihmistä. Yleensä kuolleisuus tapahtuu ensimmäisen tunnin aikana oireiden ilmaantumisen jälkeen (jopa 11 %) ja voi nousta edelleen jopa 17 prosenttiin 3 kuukauden seurannassa.
Massiivisen PE (MPE) tapauksessa kuolleisuus kasvaa dramaattisesti jopa 30 % huolimatta äskettäin tehdyistä merkittävistä parannuksista ennenaikaisessa diagnoosissa ja aggressiivisissa lääketieteellisissä hoidoissa (esim. i.v. trombolyysi).
Melko usein (jopa 40 %) PE:n tapauksessa on vähintään yksi suhteellinen fibrinolyysivasta-aihe, ja harvemmin nämä vasta-aiheet ovat absoluuttisia. Näissä harvinaisissa tapauksissa, joissa trombolyyttinen hoito on ehdottoman vasta-aiheista, suositellaan kirurgista tromboembolektomiaa, mutta tällaista haastavaa leikkausta ei ole saatavilla maailmanlaajuisesti ja se liittyy edelleen kohtuuttoman korkeaan kuolleisuuteen.
Vähemmän invasiivinen vaihtoehto on edelleen perkutaaninen trombektomia, joka voidaan edelleen jakaa:
- Aspiraatiotrombektomia,
- Fragmentoituva trombektomia,
- Reloyyttinen trombektomia. Ensimmäinen transvenoosinen perkutaaninen keuhkoembolektomia suoritettiin yli 30 vuotta sitten; Kuitenkin vasta äskettäin uusien kehitettyjen teknologioiden ansiosta lääkärit ovat osoittaneet lisääntynyttä kiinnostusta tämän lupaavan vähemmän invasiivisen menetelmän kehittämiseen.
Angiojet-reolyyttinen trombektomia (ART) -katetri (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, USA) käyttää suuren nopeuden suolaliuossuihkuja trombin aspiraatioon, maseraatioon ja evakuointiin Bernoulli-periaatteen mukaisesti. Nykyään tätä tekniikkaa hyödynnetään menestyksekkäästi päivittäin sepelvaltimo- ja ääreisvaltimokentillä (esim. veritulpan aspiraatio sepelvaltimon tai valtimon angioplastian aikana).
Sen turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi, jotka on osoitettu satunnaistetuissa tutkimuksissa, joihin osallistui sepelvaltimotautia sairastavia potilaita, useat viimeaikaiset raportit vahvistivat myös tämän ART:n käyttökelpoisuuden myös sepelvaltimoiden ulkopuolella (perifeeriset valtimo- ja laskimotaudit).
Massiivinen PE tromboottisena sepelvaltimotukoksena on henkeä uhkaava kliininen ilmentymä, joten useat keskukset alkoivat hoitaa sitä yhdistämällä mekaanisen (eli ART) hyytymän poiston ja farmakologisen (esim. lyysi).
Ensimmäiset pienet, retrospektiiviset ei-satunnaistetut sarjat viittaavat tämän tekniikan turvallisuuteen ja tehokkuuteen, mikä vahvistaa sen toteutettavuuden verrattuna todelliseen ehdotettuun MPE:n hoitoon (ts. i.v. tai in situ keuhkotrombolyysi).
Angiojet-reolyyttistä trombektomiaa käytettiin ensimmäisen kerran ihmisessä akuutin massiivisen PE:n hoitoon vuodelta 1997, mutta in vitro -testit paljastivat myös, että Angiojet pystyy poistamaan onnistuneesti jopa 14 päivän ikäisen veritulpan, mikä lisää sen käyttökelpoisuutta myös subakuuteissa tapauksissa ( eli >14 päivää vanha trombi).
Huolimatta siitä, että i.v. fibrinolyysi on maailmanlaajuisesti hyväksytty MPE:n tapauksessa ja että vakiintuneet lyysiprotokollat ovat nykyään saatavilla, kuolleisuus on edelleen liian korkea (jopa 30 %) ja verenvuotoon liittyvä sairastuvuus on suuri huolenaihe. Itse asiassa suurissa PE-rekistereissä jopa 20 % potilaista koki vakavia verenvuotokomplikaatioita, ja 3 %:lla tapauksista tämä oli kallonsisäistä.
Kiinnostaa submassiivisen PE (sub-MPE), johon liittyy myös melko korkea kuolleisuus (jopa 8 %), tapauksessa, parhaasta hoitomuodosta on edelleen erimielisyyksiä. Useat kirjoittajat kannattavat intensiivistä hoitomuotoa, joka suosii systeemistä i.v. trombolyysi; toiset kuitenkin ehdottavat konservatiivisempaa asennetta (pelkästään antikoagulaatio ja fibrinolyysi vain kliinisen tilanteen heikkenemisen yhteydessä). Nämä sub-MPE-tapaukset voivat olla erittäin haastavia, koska kliiniset, radiologiset ja kardiologiset kriteerit yhdistävän sub-MPE:n määritelmästä ei ole vielä vakiintunutta yksimielisyyttä. Lisäksi trombolyyttinen hoito-ohjelma ei ole komplikaatiovapaa, mikä viittaa siihen, että ennen i.v. trombolyysissä potilaasta vastaavan lääkärin on otettava vakavasti huomioon kaikki tällaisen hoidon absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet. (eli äskettäin tehty leikkaus, aktiivinen peptinen haava, aivoverenvuoto, raskaus, kasvain, katso taulukko 1).
Käynnissä oleva keskustelu MPE-potilaiden kuolleisuuden parantamisesta ja sub-MPE-potilaiden oikeasta hoidosta viittaa siihen, että molemmissa tapauksissa on kiireellisesti parannettava varsinaisia hoitomenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on MPE (esim. hemodynaamisesti epästabiili inkluusiohetkellä (ts. iskuindeksi (SI) >1).
Potilaat, joiden hemodynaamista stabiliteettia (SI=1) tuskin saavutetaan huolimatta lääketukiannoksen kasvamisesta.
- Jos 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista, jossa intensiivinen nestekorvaus ja katekolamiinituki aloitettiin, potilaalla on SI = 1, hänet voidaan sisällyttää ART-protokollaan.
- Jos ensimmäisen onnistuneen lääketuen (neste + katekoliamiini) jälkeen potilas edustaa toista hemodynaamisen epävakauden episodia, hänet voidaan sisällyttää ART-protokollaan.
- Jos potilaalla on krooninen negatiivinen kronotrooppinen lääkitys (esim. beetasalpaajat), SI = 1 riittää sisällyttämään potilaan tutkimukseen
- MPE on vahvistettava rintakehän CT-skannauksella tai sitä epäillään kaikukardiografialla (eli visualisoitu trombi RV:ssä tai pääkeuhkorungossa tai RV:n ylikuormitus, kun on suuri kliininen epäily MPE:stä).
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin epävakaat potilaat, joilla on hengenvaarallinen MPE, joiden kuljetus katetrointilaboratorioon viivästyy (esim.
- Potilaat, joille perkutaaninen oikean sydämen katetrointi yhteisen reisilaskimon kautta on vasta-aiheinen (esim. verisuonten epämuodostumat, ala-ontelolaskimon tukkeuma, molemminpuolinen ilio-femoraalinen tromboosi, RV- tai keuhkorungon epämuodostuma).
- Potilaat, joilla on sub-MPE ilman muita kliinisiä tai parakliinisiä vakavuusmerkkejä (esim. hemodynaamisesti stabiili = SI
- Potilaat, joiden kliinisen arvioinnin arvioitiin, että havaittu MPE-jakso on yli 14 päivää (esim. subakuutti vaihe, jossa trombi on järjestäytynyt = ART vähemmän tehokas).
- Potilas, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä, jotka kieltäytyivät antamasta allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumustaan.
- Potilas on hemodynaamisesti erittäin epävakaa, jos ensimmäinen kliininen arviointi päättelee, että kaikki terapeuttiset toimet, mukaan lukien ART-menettely tai systeeminen fibrinolyysi, eivät muuta potilaan lyhyen aikavälin ennustetta (ts. välitön kuolema).
- Potilaat, joiden elinajanodote on
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trombektomia käsi
|
Angiojet-katetri on kaksoisontelokatetri, joka viedään ihon kautta yhteisen reisilaskimon kautta keuhkojen päärunkoon tai sairastuneeseen keuhkovaltimoon.
Yksi ontelo palvelee korkeapaineisten suolaliuosuihkujen syöttämistä veritulppaan ja toinen poistovirtausontelo toimii hyytymien poistamiseen käyttämällä paikallista painealuetta (Venturi-ilmiö), joka vetää puoleensa trombin pilkkoutumaan pieniksi hiukkasiksi.
Sirpaloituneet roskat työnnetään sitten ulos evakuointilinjan läpi retrogradisten korkeapaineisten suolaliuossuihkujen seurauksena, ja lopulta ne kuljetetaan keräyspussiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorita ART onnistuneesti kaikille potilaille, joilla on MPE = ART:n tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ei merkittäviä laitteisiin liittyviä komplikaatioita, ei merkittäviä toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita = ART:n turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranna hoidettujen potilaiden kliinisiä, hemodynaamisia ja radiologisia ongelmia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Arvioi kliininen tila ja kaikukardiografiset parametrit 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Analysoi ART-menettelyn tekninen puoli
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Angiojet in MPE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .