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Trombectomia reolitica angiojet in caso di embolia polmonare massiva (ART-MPE)

15 agosto 2012 aggiornato da: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Trombectomia reolitica con angiojet in caso di embolia polmonare massiva Uno studio pilota prospettico di fattibilità e sicurezza in un unico centro

Questo studio pilota ha principalmente lo scopo di valutare la fattibilità e la sicurezza della Trombectomia Reolitica Angiojet percutanea (ART) in pazienti che presentano un MPE. Secondariamente verrà valutata anche l'efficacia di questa modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (EP) è una delle principali cause di mortalità e morbilità nella nostra società con oltre 150.000 decessi ogni anno negli Stati Uniti. Di solito la mortalità si verifica nella prima ora dopo l'insorgenza dei sintomi (fino all'11%) e può aumentare ulteriormente fino al 17% a 3 mesi di follow-up.

In caso di EP massiva (MPE) la mortalità aumenta drasticamente fino al 30% nonostante gli importanti miglioramenti recentemente apportati alla diagnosi precoce e ai trattamenti medici aggressivi (ad es. iv. trombolisi).

Abbastanza spesso (fino al 40%) in caso di EP c'è almeno una controindicazione relativa alla fibrinolisi, e meno frequentemente queste controindicazioni sono assolute. In questi casi piuttosto rari, in cui la terapia trombolitica è assolutamente controindicata, si consiglia una tromboembolectomia chirurgica, tuttavia questo tipo di intervento impegnativo non è disponibile a livello mondiale e rimane comunque associato a un tasso di mortalità proibitivo.

Un'alternativa meno invasiva rimane la trombectomia percutanea, che può essere ulteriormente suddivisa in:

  • Trombectomia per aspirazione,
  • Trombectomia di frammentazione,
  • Trombectomia reloitica. La prima embolectomia polmonare percutanea transvenosa è stata eseguita più di 30 anni fa; tuttavia, è solo di recente che, grazie alle nuove tecnologie sviluppate, i medici manifestano un crescente interesse per lo sviluppo di questa promettente procedura meno invasiva.

Il catetere per trombectomia reolitica angiojet (ART) (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, USA) utilizza getti salini ad alta velocità per l'aspirazione, la macerazione e l'evacuazione del trombo attraverso il principio di Bernoulli. Al giorno d'oggi questa tecnologia è utilizzata con successo quotidianamente nei campi coronarici e arteriosi periferici (es. aspirazione del trombo durante angioplastica coronarica o arteriosa).

Grazie alla sua sicurezza ed efficacia, dimostrata in studi randomizzati che hanno incluso pazienti con malattia coronarica, diversi rapporti recenti hanno anche confermato l'utilità di questa ART anche nel dominio extra-coronarico (malattie arteriose e venose periferiche).

L'EP massiva, come l'occlusione trombotica dell'arteria coronarica, è una manifestazione clinica pericolosa per la vita, pertanto diversi centri hanno iniziato a gestirla associando la rimozione del coagulo meccanica (es. ART) e farmacologica (es. lisi).

Le prime piccole serie retrospettive non randomizzate suggeriscono la sicurezza e l'efficacia di questa tecnologia, confermandone la fattibilità rispetto all'attuale trattamento proposto per l'MPE (es. iv. o trombolisi polmonare in situ).

Il primo utilizzo nell'uomo della trombectomia reolitica Angiojet per il trattamento dell'EP massiva acuta risale al 1997, tuttavia i test in vitro hanno anche rivelato che Angiojet è in grado di rimuovere con successo il trombo fino a 14 giorni, ampliando così la sua utilità anche nei casi sub-acuti ( cioè > trombo di 14 giorni).

Nonostante il fatto che l'indicazione di un i.v. la fibrinolisi è accettata in tutto il mondo in caso di MPE e che oggigiorno sono disponibili protocolli di lisi consolidati, la mortalità rimane inaccettabilmente alta (fino al 30%) e la morbilità correlata al sanguinamento è una delle principali preoccupazioni. Infatti nei grandi registri di EP, fino al 20% dei pazienti ha manifestato complicanze emorragiche maggiori, e nel 3% dei casi si trattava di intracranico.

Di interesse in caso di EP submassiccia (sub-MPE), che è anche associata a una mortalità piuttosto elevata (fino all'8%), permane ancora qualche disaccordo sulla migliore modalità di trattamento. Diversi autori sostengono una modalità di trattamento intensivo che privilegi la somministrazione sistemica i.v. trombolisi; altri, invece, suggeriscono un atteggiamento più conservativo (solo anticoagulazione con fibrinolisi solo in caso di deterioramento clinico). Questi casi di sub-MPE possono essere molto impegnativi, perché manca ancora un consenso consolidato sulla definizione di sub-MPE che combini criteri clinici, radiologici e cardiologici. Inoltre il regime trombolitico non è esente da complicanze, suggerendo che, prima di eseguire una somministrazione e.v. trombolisi, il medico curante del paziente deve prendere seriamente in considerazione tutte le controindicazioni assolute e relative di tale trattamento. (es. intervento chirurgico recente, ulcera peptica attiva, emorragia intracerebrale, gravidanza, neoplasia, vedere Tabella 1).

Il dibattito in corso su come migliorare la mortalità nei pazienti con MPE e sulla corretta gestione dei pazienti con sub-MPE suggerisce che in entrambi i casi vi è un urgente bisogno di migliorare le attuali modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Univesity hospital of geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età >18 anni
  2. Pazienti che presentano un MPE (es. emodinamicamente instabile al momento dell'inclusione (es. indice di shock (SI) >1).
  3. Pazienti in cui è difficile ottenere una stabilità emodinamica (SI=1) nonostante l'aumento della dose di supporto farmacologico.

    • Se dopo 2 ore dal primo contatto medico dove si inizia un'intensa sostituzione fluida e supporto catecolaminico il paziente rimane con un SI = 1, potrebbe essere inserito nel protocollo ART.
    • Se dopo un iniziale supporto farmacologico di successo (fluidi + catecolamine) il paziente presenta un secondo episodio di instabilità emodinamica, potrebbe essere incluso nel protocollo ART.
    • Se il paziente è in trattamento con farmaci cronotropi cronici negativi (ad esempio beta-bloccanti) un SI = 1 sarà sufficiente per includere il paziente nello studio
  4. L'MPE deve essere confermato dalla TAC del torace o sospettato dall'ecocardiografia (cioè trombo visualizzato sul RV o sul tronco polmonare principale o sovraccarico RV con un alto sospetto clinico di MPE).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti molto instabili con MPE potenzialmente letale per i quali il tempo necessario per trasportarli nel laboratorio di cateterizzazione (ad es.
  2. Pazienti in cui è controindicato un cateterismo percutaneo del cuore destro attraverso la vena femorale comune (ad es. malformazione vascolare, occlusione della vena cava inferiore, presenza di trombosi ileo-femorale bilaterale, malformazione del ventricolo destro o del tronco polmonare).
  3. Pazienti con sub-MPE senza altri segni clinici o paraclinici di gravità (ad es. emodinamicamente stabile = SI
  4. Pazienti in cui la valutazione clinica ha stimato che l'episodio osservato di MPE è più vecchio di 14 giorni (es. fase subacuta con trombo organizzato = ART meno efficace).
  5. Paziente con una clearance stimata della creatinina inferiore a 30 ml/min.
  6. Pazienti o membri della loro famiglia che si sono rifiutati di dare il loro consenso informato firmato.
  7. Paziente emodinamicamente molto instabile in cui la prima valutazione clinica conclude che ogni sforzo terapeutico inclusa la procedura ART o una fibrinolisi sistemica non cambierà la prognosi a breve termine del paziente (es. morte imminente).
  8. Pazienti con un'aspettativa di vita di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trombectomia
Il catetere Angiojet è un catetere a doppio lume introdotto per via percutanea attraverso la vena femorale comune rispettivamente nel tronco polmonare principale o nell'arteria polmonare interessata. Un lume serve per erogare getti salini ad alta pressione nel trombo e l'altro lume effluente serve per la rimozione del coagulo utilizzando una regione di pressione localizzata (effetto Venturi) che attrae il trombo per la frammentazione in piccole particelle. I detriti frammentati vengono quindi espulsi attraverso la linea di evacuazione per effetto dei getti salini retrogradi ad alta pressione, trasportandoli infine in un sacco di raccolta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eseguire con successo una ART in tutti i pazienti che presentano un MPE = fattibilità tecnica della ART
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Nessuna complicanza maggiore correlata al dispositivo, nessuna complicanza maggiore correlata alla procedura = sicurezza dell'ART
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliorare le problematiche cliniche, emodinamiche e radiologiche dei pazienti trattati
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Valutare lo stato clinico e i parametri ecocardiografici a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Analizzare l'aspetto tecnico della procedura ART
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TROMBECTOMIA REOLITICA ANGIOJET

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