- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00780767
Ангиоджет-реолитическая тромбэктомия при массивной легочной эмболии (ART-MPE)
Ангиоджет-реолитическая тромбэктомия в случае массивной легочной эмболии Проспективное пилотное исследование осуществимости и безопасности в одном центре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная эмболия (ТЭЛА) является основной причиной смертности и заболеваемости в нашем обществе: ежегодно в США умирает более 150 000 человек. Обычно смертность наступает в первый час после появления симптомов (до 11%) и может увеличиваться до 17% через 3 месяца наблюдения.
В случае массивной ТЭЛА (МПЭ) смертность резко возрастает до 30%, несмотря на важные улучшения, недавно достигнутые в ранней диагностике и агрессивном медицинском лечении (т. и.в. тромболизис).
Довольно часто (до 40%) при ТЭЛА имеется хотя бы одно относительное противопоказание к фибринолизу, реже эти противопоказания являются абсолютными. В этих довольно редких случаях, когда тромболитическая терапия категорически противопоказана, рекомендуется хирургическая тромбоэмболэктомия, однако этот вид сложной операции недоступен в мире и по-прежнему связан с непомерно высоким уровнем смертности.
Менее инвазивной альтернативой остается чрескожная тромбэктомия, которую можно разделить на:
- Аспирационная тромбэктомия,
- Фрагментарная тромбэктомия,
- Релотическая тромбэктомия. Первая трансвенозная перкутанная эмболэктомия легочной артерии была выполнена более 30 лет назад; однако только в последнее время, благодаря новым разработанным технологиям, врачи проявляют повышенный интерес к развитию этой многообещающей менее инвазивной процедуры.
Катетер ангиоджет для реолитической тромбэктомии (АРТ) (Angiojet: Possis medical; Миннеаполис, Миннесота, США) использует высокоскоростные солевые струи для аспирации, мацерации и эвакуации тромба по принципу Бернулли. В настоящее время эта технология успешно применяется ежедневно в области коронарных и периферических артерий (т.е. аспирация тромба во время коронарной или артериальной ангиопластики).
Из-за его безопасности и эффективности, продемонстрированных в рандомизированных исследованиях с участием пациентов с ишемической болезнью сердца, несколько недавних отчетов также подтвердили полезность этой АРТ также в экстракоронарной области (заболевания периферических артерий и вен).
Массивная ТЭЛА, как тромботическая окклюзия коронарной артерии, представляет собой опасное для жизни клиническое проявление, поэтому несколько центров начали лечить ее, сочетая механическое (т.е. ВРТ) удаление тромба и фармакологические (т.е. лизис).
Первые небольшие ретроспективные нерандомизированные серии предполагают безопасность и эффективность этой технологии, подтверждая ее осуществимость по сравнению с фактически предлагаемым лечением МПЭ (т.е. и.в. или тромболизис легких in situ).
Первое использование реолитической тромбэктомии Angiojet у человека для лечения острой массивной ТЭЛА датируется 1997 годом, однако испытания in vitro также показали, что Angiojet способен успешно удалять тромбы возрастом до 14 дней, что повышает его полезность также и в подострых случаях. т. е. тромб старше 14 дней).
Несмотря на то, что указание на в/в. фибринолиз признан во всем мире в случае MPE и что в настоящее время доступны установленные протоколы лизиса, смертность остается неприемлемо высокой (до 30%), а заболеваемость, связанная с кровотечением, вызывает серьезную озабоченность. На самом деле в больших регистрах ТЭЛА до 20 % пациентов имели осложнения в виде массивных кровотечений, причем в 3 % случаев они были внутричерепными.
Интересно, что в случае субмассивной ТЭЛА (суб-МПЭ), которая также связана с достаточно высокой смертностью (до 8%), некоторые разногласия по поводу наилучшего метода лечения все еще сохраняются. Некоторые авторы поддерживают интенсивный метод лечения, отдавая предпочтение системному внутривенному введению. тромболизис; однако другие предполагают более консервативный подход (только антикоагулянты с фибринолизом только в случае клинического ухудшения). Эти случаи суб-МПЭ могут быть очень сложными, потому что до сих пор отсутствует установленный консенсус в отношении определения суб-МПЭ, объединяющего клинические, радиологические и кардиологические критерии. Кроме того, тромболитический режим не лишен осложнений, что позволяет предположить, что перед выполнением внутривенного введения тромболизиса лечащий врач должен серьезно учитывать все абсолютные и относительные противопоказания такого лечения. (например, недавняя операция, активная пептическая язва, внутримозговое кровотечение, беременность, новообразование, см. Таблицу 1).
Продолжающиеся дебаты о том, как улучшить смертность у пациентов с МПЭ и о правильном ведении пациентов с суб-МПЭ, предполагают, что в обоих случаях существует острая необходимость улучшения фактических методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GE
-
Geneva, GE, Швейцария, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с МПЭ (т. гемодинамически нестабильна в момент включения (т.е. индекс шока (SI) >1).
Пациенты, у которых гемодинамическая стабильность (SI=1) практически не достигается, несмотря на увеличение дозы медикаментозной поддержки.
- Если через 2 часа после первого медицинского контакта, когда начата интенсивная инфузионная терапия и катеколаминовая поддержка, у пациента сохраняется SI = 1, его можно включить в протокол ВРТ.
- Если после первоначальной успешной медикаментозной поддержки (жидкость + катехоламины) у пациента развился второй эпизод гемодинамической нестабильности, его/ее можно включить в протокол ВРТ.
- Если пациент постоянно принимает лекарства с отрицательным хронотропным действием (например, бета-блокаторы), SI = 1 будет достаточным для включения пациента в исследование.
- МПЭ должен быть подтвержден с помощью КТ грудной клетки или заподозрен с помощью эхокардиографии (т. е. визуализированный тромб в ПЖ или главном легочном стволе или перегрузка ПЖ с высоким клиническим подозрением на МПЭ).
Критерий исключения:
- Очень нестабильные пациенты с опасным для жизни MPE, транспортировка которых в лабораторию катетеризации затягивается (т.
- Пациенты, которым противопоказана чрескожная катетеризация правых отделов сердца через общую бедренную вену (например, мальформация сосудов, окклюзия нижней полой вены, наличие двустороннего подвздошно-бедренного тромбоза, мальформация правого желудочка или легочного ствола).
- Пациенты с суб-МПЭ без каких-либо других клинических или параклинических признаков тяжести (например, гемодинамически стабильный = SI
- Пациенты, у которых клиническая оценка показала, что наблюдаемый эпизод МПЭ старше 14 дней (т. подострая фаза с организованным тромбом = АРТ менее эффективна).
- Пациент с расчетным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
- Пациенты или члены их семей, отказавшиеся дать подписанное информированное согласие.
- Гемодинамически очень нестабильный пациент, при первой клинической оценке которого делается вывод о том, что любое терапевтическое усилие, включая процедуру ВРТ или системный фибринолиз, не изменит краткосрочный прогноз пациента (т. неминуемая смерть).
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с тромбэктомией
|
Катетер Angiojet представляет собой двухпросветный катетер, который чрескожно вводится через общую бедренную вену в главный легочный ствол или пораженную легочную артерию соответственно.
Один просвет служит для подачи струй физиологического раствора под высоким давлением в тромб, а другой вытекающий просвет служит для удаления сгустка с использованием области локализованного давления (эффект Вентури), которая притягивает тромб для фрагментации на мелкие частицы.
Фрагментированные обломки затем выталкиваются через линию эвакуации в результате ретроградных струй солевого раствора под высоким давлением, наконец, транспортируя их в мешок для сбора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешно провести АРТ у всех пациентов с МПЭ = техническая осуществимость АРТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Отсутствие серьезных осложнений, связанных с устройством, отсутствие серьезных осложнений, связанных с процедурой = безопасность ВРТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшить клинические, гемодинамические и радиологические проблемы пролеченных пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Оцените клиническое состояние и эхокардиографические параметры через 3 месяца.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Анализ технических аспектов процедуры ВРТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Angiojet in MPE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .