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Trombectomía reolítica con angiojet en caso de embolismo pulmonar masivo (ART-MPE)

15 de agosto de 2012 actualizado por: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Trombectomía reolítica con angiojet en caso de embolia pulmonar masiva Un ensayo piloto prospectivo de factibilidad y seguridad en un solo centro

Este estudio piloto tiene como objetivo principal evaluar la viabilidad y seguridad de la Trombectomía Reolítica Angiojet (ART) percutánea en pacientes que presentan un MPE. Secundariamente también se estimará la efectividad de esta modalidad de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La embolia pulmonar (EP) es una causa importante de mortalidad y morbilidad en nuestra sociedad con más de 150.000 muertes cada año en los EE. UU. Por lo general, la mortalidad ocurre en la primera hora después del inicio de los síntomas (hasta un 11 %) y puede aumentar aún más hasta un 17 % a los 3 meses de seguimiento.

En caso de EP masiva (MPE), la mortalidad aumenta drásticamente hasta un 30% a pesar de las importantes mejoras realizadas recientemente en el diagnóstico precoz y los tratamientos médicos agresivos (es decir, i.v. trombólisis).

Muy a menudo (hasta un 40 %) en caso de EP hay al menos una contraindicación relativa de fibrinólisis y, con menos frecuencia, estas contraindicaciones son absolutas. En estos casos bastante raros, donde la terapia trombolítica está absolutamente contraindicada, se recomienda una tromboembolectomía quirúrgica; sin embargo, este tipo de cirugía desafiante no está disponible en todo el mundo y todavía se asocia con una tasa de mortalidad alta prohibitiva.

Una alternativa menos invasiva sigue siendo la trombectomía percutánea, que a su vez se puede dividir en:

  • trombectomía por aspiración,
  • trombectomía de fragmentación,
  • Trombectomía reloítica. La primera embolectomía pulmonar percutánea transvenosa se realizó hace más de 30 años; sin embargo, es solo recientemente que, gracias a las nuevas tecnologías desarrolladas, los médicos manifiestan un mayor interés en desarrollar este prometedor procedimiento menos invasivo.

El catéter de trombectomía reolítica angiojet (ART) (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, EE. UU.) utiliza chorros de solución salina de alta velocidad para la aspiración, maceración y evacuación de trombos a través del principio de Bernoulli. Hoy en día, esta tecnología se utiliza con éxito a diario en los campos de las arterias coronarias y periféricas (es decir, aspiración de trombo durante la angioplastia coronaria o arterial).

Debido a su seguridad y eficacia, demostrada en ensayos aleatorizados que incluyeron pacientes con enfermedad arterial coronaria, varios informes recientes también confirmaron la utilidad de este TAR también en el dominio extracoronario (enfermedades arteriales y venosas periféricas).

La EP masiva, al igual que la oclusión trombótica de la arteria coronaria, es una manifestación clínica potencialmente mortal, por lo que varios centros comenzaron a manejarla asociando la remoción de coágulos mecánica (i.e. ART) y farmacológica (i.e. lisis).

La primera serie pequeña, retrospectiva, no aleatoria, sugiere la seguridad y eficacia de esta tecnología, lo que confirma su viabilidad en comparación con el tratamiento actual propuesto para la MPE (es decir, i.v. o trombólisis pulmonar in situ).

La primera utilización humana de la trombectomía reolítica Angiojet para el tratamiento de la EP masiva aguda data de 1997; sin embargo, las pruebas in vitro también revelaron que Angiojet es capaz de eliminar con éxito trombos de hasta 14 días de antigüedad, aumentando así su utilidad también en casos subagudos ( es decir, trombo >14 días).

A pesar de que la indicación de un i.v. la fibrinolisis es aceptada mundialmente en caso de MPE y los protocolos de lisis establecidos están disponibles en la actualidad, la mortalidad sigue siendo inaceptablemente alta (hasta el 30%) y la morbilidad relacionada con el sangrado es una preocupación importante. De hecho, en grandes registros de TEP, hasta el 20% de los pacientes experimentaron complicaciones hemorrágicas mayores, y en el 3% de los casos fue intracraneal.

De interés en el caso de la EP submasiva (sub-MPE), que también se asocia con una mortalidad bastante alta (hasta el 8%), aún persiste cierto desacuerdo sobre la mejor modalidad de tratamiento. Varios autores apoyan una modalidad de tratamiento intensivo que privilegia la vía sistémica i.v. trombólisis; sin embargo, otros sugieren una actitud más conservadora (anticoagulación sola con fibrinolisis solo en caso de deterioro clínico). Estos casos de sub-MPE pueden ser muy desafiantes, porque todavía falta un consenso establecido de la definición de sub-MPE que combine criterios clínicos, radiológicos y cardiológicos. Además, el régimen trombolítico no está exento de complicaciones, lo que sugiere que, antes de realizar una inyección i.v. trombólisis, el médico a cargo del paciente debe tomar seriamente en consideración todas las contraindicaciones absolutas y relativas de dicho tratamiento. (es decir, cirugía reciente, úlcera péptica activa, hemorragia intracerebral, embarazo, neoplasia, consulte la Tabla 1).

El debate en curso sobre cómo mejorar la mortalidad en pacientes con MPE y sobre el manejo correcto de pacientes con sub-MPE sugiere que, en ambos casos, existe una necesidad urgente de mejorar las modalidades de tratamiento actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • Univesity hospital of geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Los pacientes que presentan un MPE (es decir, hemodinámicamente inestable en el momento de la inclusión (es decir, índice de choque (SI) >1).
  3. Pacientes en los que difícilmente se obtiene una estabilidad hemodinámica (SI=1) a pesar de aumentar la dosis de soporte farmacológico.

    • Si transcurridas 2 horas desde el primer contacto médico donde se inicia reposición intensiva de líquidos y soporte con catecolaminas el paciente se mantiene con un SI = 1, podría ser incluido en el protocolo de TARV.
    • Si luego de un soporte farmacológico inicial exitoso (líquidos + catecolaminas) el paciente presenta un segundo episodio de inestabilidad hemodinámica, podría ser incluido en el protocolo de TARV.
    • Si el paciente está bajo medicación cronotrópica negativa crónica (p. ej., betabloqueantes), un SI = 1 será suficiente para incluir al paciente en el estudio.
  4. El MPE debe confirmarse mediante tomografía computarizada de tórax o sospecharse mediante ecocardiografía (es decir, trombo visualizado en el VD o tronco pulmonar principal o sobrecarga del VD con una alta sospecha clínica de MPE).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes muy inestables con EPM potencialmente mortales en los que se demora el tiempo para transportarlos al laboratorio de cateterismo (es decir,
  2. Pacientes en los que esté contraindicado un cateterismo cardíaco derecho percutáneo a través de la vena femoral común (por ejemplo, malformación vascular, oclusión de la vena cava inferior, presencia de trombosis iliofemoral bilateral, malformación del VD o del tronco pulmonar).
  3. Pacientes con sub-EPM sin ningún otro signo clínico o paraclínico de gravedad (ej. hemodinámicamente estable = SI
  4. Pacientes en los que la evaluación clínica estimó que el episodio observado de MPE tiene más de 14 días (es decir, fase subaguda con trombo organizado = TAR menos eficaz).
  5. Paciente con un aclaramiento estimado a creatinina inferior a 30 ml/min.
  6. Pacientes o miembros de su familia que se negaron a dar su consentimiento informado firmado.
  7. Paciente hemodinámicamente muy inestable donde la primera evaluación clínica concluye que todos los esfuerzos terapéuticos, incluido el procedimiento de TRA o una fibrinólisis sistémica, no cambiarán el pronóstico a corto plazo del paciente (es decir, muerte inminente).
  8. Pacientes con una esperanza de vida de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de trombectomía
El catéter Angiojet es un catéter de doble luz que se introduce percutáneamente a través de la vena femoral común en el tronco pulmonar principal o en la arteria pulmonar afectada, respectivamente. Un lumen sirve para administrar chorros de solución salina a alta presión en el trombo y el otro lumen efluente sirve para la eliminación de coágulos utilizando una región de presión localizada (efecto Venturi) que atrae el trombo para fragmentarlo en pequeñas partículas. Los desechos fragmentados luego son expulsados ​​a través de la línea de evacuación como resultado de los chorros salinos de alta presión retrógrados, y finalmente los transportan a una bolsa de recolección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Realizar con éxito un TARV en todos los pacientes que presenten un DPM = factibilidad técnica del TARV
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Sin complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo, sin complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento = seguridad del TAR
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejorar los aspectos clínicos, hemodinámicos y radiológicos de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Evaluar el estado clínico y los parámetros ecocardiográficos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Analizar el aspecto técnico del procedimiento ART
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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