- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00780767
Trombectomía reolítica con angiojet en caso de embolismo pulmonar masivo (ART-MPE)
Trombectomía reolítica con angiojet en caso de embolia pulmonar masiva Un ensayo piloto prospectivo de factibilidad y seguridad en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) es una causa importante de mortalidad y morbilidad en nuestra sociedad con más de 150.000 muertes cada año en los EE. UU. Por lo general, la mortalidad ocurre en la primera hora después del inicio de los síntomas (hasta un 11 %) y puede aumentar aún más hasta un 17 % a los 3 meses de seguimiento.
En caso de EP masiva (MPE), la mortalidad aumenta drásticamente hasta un 30% a pesar de las importantes mejoras realizadas recientemente en el diagnóstico precoz y los tratamientos médicos agresivos (es decir, i.v. trombólisis).
Muy a menudo (hasta un 40 %) en caso de EP hay al menos una contraindicación relativa de fibrinólisis y, con menos frecuencia, estas contraindicaciones son absolutas. En estos casos bastante raros, donde la terapia trombolítica está absolutamente contraindicada, se recomienda una tromboembolectomía quirúrgica; sin embargo, este tipo de cirugía desafiante no está disponible en todo el mundo y todavía se asocia con una tasa de mortalidad alta prohibitiva.
Una alternativa menos invasiva sigue siendo la trombectomía percutánea, que a su vez se puede dividir en:
- trombectomía por aspiración,
- trombectomía de fragmentación,
- Trombectomía reloítica. La primera embolectomía pulmonar percutánea transvenosa se realizó hace más de 30 años; sin embargo, es solo recientemente que, gracias a las nuevas tecnologías desarrolladas, los médicos manifiestan un mayor interés en desarrollar este prometedor procedimiento menos invasivo.
El catéter de trombectomía reolítica angiojet (ART) (Angiojet: Possis medical; Minneapolis, MN, EE. UU.) utiliza chorros de solución salina de alta velocidad para la aspiración, maceración y evacuación de trombos a través del principio de Bernoulli. Hoy en día, esta tecnología se utiliza con éxito a diario en los campos de las arterias coronarias y periféricas (es decir, aspiración de trombo durante la angioplastia coronaria o arterial).
Debido a su seguridad y eficacia, demostrada en ensayos aleatorizados que incluyeron pacientes con enfermedad arterial coronaria, varios informes recientes también confirmaron la utilidad de este TAR también en el dominio extracoronario (enfermedades arteriales y venosas periféricas).
La EP masiva, al igual que la oclusión trombótica de la arteria coronaria, es una manifestación clínica potencialmente mortal, por lo que varios centros comenzaron a manejarla asociando la remoción de coágulos mecánica (i.e. ART) y farmacológica (i.e. lisis).
La primera serie pequeña, retrospectiva, no aleatoria, sugiere la seguridad y eficacia de esta tecnología, lo que confirma su viabilidad en comparación con el tratamiento actual propuesto para la MPE (es decir, i.v. o trombólisis pulmonar in situ).
La primera utilización humana de la trombectomía reolítica Angiojet para el tratamiento de la EP masiva aguda data de 1997; sin embargo, las pruebas in vitro también revelaron que Angiojet es capaz de eliminar con éxito trombos de hasta 14 días de antigüedad, aumentando así su utilidad también en casos subagudos ( es decir, trombo >14 días).
A pesar de que la indicación de un i.v. la fibrinolisis es aceptada mundialmente en caso de MPE y los protocolos de lisis establecidos están disponibles en la actualidad, la mortalidad sigue siendo inaceptablemente alta (hasta el 30%) y la morbilidad relacionada con el sangrado es una preocupación importante. De hecho, en grandes registros de TEP, hasta el 20% de los pacientes experimentaron complicaciones hemorrágicas mayores, y en el 3% de los casos fue intracraneal.
De interés en el caso de la EP submasiva (sub-MPE), que también se asocia con una mortalidad bastante alta (hasta el 8%), aún persiste cierto desacuerdo sobre la mejor modalidad de tratamiento. Varios autores apoyan una modalidad de tratamiento intensivo que privilegia la vía sistémica i.v. trombólisis; sin embargo, otros sugieren una actitud más conservadora (anticoagulación sola con fibrinolisis solo en caso de deterioro clínico). Estos casos de sub-MPE pueden ser muy desafiantes, porque todavía falta un consenso establecido de la definición de sub-MPE que combine criterios clínicos, radiológicos y cardiológicos. Además, el régimen trombolítico no está exento de complicaciones, lo que sugiere que, antes de realizar una inyección i.v. trombólisis, el médico a cargo del paciente debe tomar seriamente en consideración todas las contraindicaciones absolutas y relativas de dicho tratamiento. (es decir, cirugía reciente, úlcera péptica activa, hemorragia intracerebral, embarazo, neoplasia, consulte la Tabla 1).
El debate en curso sobre cómo mejorar la mortalidad en pacientes con MPE y sobre el manejo correcto de pacientes con sub-MPE sugiere que, en ambos casos, existe una necesidad urgente de mejorar las modalidades de tratamiento actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes que presentan un MPE (es decir, hemodinámicamente inestable en el momento de la inclusión (es decir, índice de choque (SI) >1).
Pacientes en los que difícilmente se obtiene una estabilidad hemodinámica (SI=1) a pesar de aumentar la dosis de soporte farmacológico.
- Si transcurridas 2 horas desde el primer contacto médico donde se inicia reposición intensiva de líquidos y soporte con catecolaminas el paciente se mantiene con un SI = 1, podría ser incluido en el protocolo de TARV.
- Si luego de un soporte farmacológico inicial exitoso (líquidos + catecolaminas) el paciente presenta un segundo episodio de inestabilidad hemodinámica, podría ser incluido en el protocolo de TARV.
- Si el paciente está bajo medicación cronotrópica negativa crónica (p. ej., betabloqueantes), un SI = 1 será suficiente para incluir al paciente en el estudio.
- El MPE debe confirmarse mediante tomografía computarizada de tórax o sospecharse mediante ecocardiografía (es decir, trombo visualizado en el VD o tronco pulmonar principal o sobrecarga del VD con una alta sospecha clínica de MPE).
Criterio de exclusión:
- Pacientes muy inestables con EPM potencialmente mortales en los que se demora el tiempo para transportarlos al laboratorio de cateterismo (es decir,
- Pacientes en los que esté contraindicado un cateterismo cardíaco derecho percutáneo a través de la vena femoral común (por ejemplo, malformación vascular, oclusión de la vena cava inferior, presencia de trombosis iliofemoral bilateral, malformación del VD o del tronco pulmonar).
- Pacientes con sub-EPM sin ningún otro signo clínico o paraclínico de gravedad (ej. hemodinámicamente estable = SI
- Pacientes en los que la evaluación clínica estimó que el episodio observado de MPE tiene más de 14 días (es decir, fase subaguda con trombo organizado = TAR menos eficaz).
- Paciente con un aclaramiento estimado a creatinina inferior a 30 ml/min.
- Pacientes o miembros de su familia que se negaron a dar su consentimiento informado firmado.
- Paciente hemodinámicamente muy inestable donde la primera evaluación clínica concluye que todos los esfuerzos terapéuticos, incluido el procedimiento de TRA o una fibrinólisis sistémica, no cambiarán el pronóstico a corto plazo del paciente (es decir, muerte inminente).
- Pacientes con una esperanza de vida de
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de trombectomía
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El catéter Angiojet es un catéter de doble luz que se introduce percutáneamente a través de la vena femoral común en el tronco pulmonar principal o en la arteria pulmonar afectada, respectivamente.
Un lumen sirve para administrar chorros de solución salina a alta presión en el trombo y el otro lumen efluente sirve para la eliminación de coágulos utilizando una región de presión localizada (efecto Venturi) que atrae el trombo para fragmentarlo en pequeñas partículas.
Los desechos fragmentados luego son expulsados a través de la línea de evacuación como resultado de los chorros salinos de alta presión retrógrados, y finalmente los transportan a una bolsa de recolección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Realizar con éxito un TARV en todos los pacientes que presenten un DPM = factibilidad técnica del TARV
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Sin complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo, sin complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento = seguridad del TAR
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejorar los aspectos clínicos, hemodinámicos y radiológicos de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Evaluar el estado clínico y los parámetros ecocardiográficos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Analizar el aspecto técnico del procedimiento ART
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Angiojet in MPE
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