大量の肺塞栓症の場合の Angiojet 流動性血栓除去術 (ART-MPE)
大量の肺塞栓症の場合の Angiojet 流動性血栓除去術 将来の単一センターの実現可能性と安全性のパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症 (PE) は、米国で毎年 150,000 人以上が亡くなっている私たちの社会における死亡率と罹患率の主な原因です。 通常、死亡率は発症後最初の 1 時間で発生し (最大 11%)、3 か月の追跡調査でさらに最大 17% 増加する可能性があります。
大規模な PE (MPE) の場合、早発診断と積極的な治療 (すなわち 静脈内 血栓溶解)。
多くの場合 (最大 40%)、PE の場合、少なくとも 1 つの相対的な線溶禁忌があり、これらの禁忌が絶対的である場合はそれほど多くありません。 血栓溶解療法が絶対に禁忌であるこれらの非常にまれなケースでは、外科的血栓塞栓摘出術が推奨されますが、この種の困難な手術は世界中で利用できず、依然として非常に高い死亡率に関連付けられています.
より侵襲性の低い代替手段は経皮的血栓除去術であり、これはさらに次のように分類できます。
- 吸引血栓切除術、
- 断片化血栓除去術、
- Rheloytic 血栓除去術。 最初の経静脈的経皮的肺塞栓摘出術は 30 年以上前に実施されました。しかし、新しく開発された技術のおかげで、この有望な低侵襲的処置の開発に対する医師の関心が高まっているのはごく最近のことです。
アンギオジェット流動性血栓切除術 (ART) カテーテル (アンジオジェット: Possis medical ; 米国ミネソタ州ミネアポリス) は、ベルヌーイの原理による血栓の吸引、浸軟、および排出に高速生理食塩水ジェットを利用します。 現在、この技術は、冠動脈および末梢動脈の分野で日常的に利用されています (つまり、 冠動脈または動脈の血管形成術中の血栓吸引)。
冠動脈疾患の患者を含む無作為化試験で実証されたその安全性と有効性により、いくつかの最近の報告では、冠動脈外領域(末梢動脈および静脈疾患)でもこのARTの有用性が確認されました。
血栓性冠動脈閉塞としての大量 PE は、生命を脅かす臨床症状であるため、いくつかのセンターが機械的 (つまり ART) 血栓除去と薬理学的 (つまり 溶解)。
最初の小規模なレトロスペクティブで無作為化されていないシリーズは、この技術の安全性と有効性を示唆しており、MPE の実際に提案されている治療法と比較してその実現可能性を確認しています (つまり、 静脈内または in situ 肺血栓溶解療法)。
急性大量 PE の治療のための Angiojet 流動性血栓切除術の最初の人の使用は 1997 年にさかのぼりますが、体外試験では、Angiojet が生後 14 日までの血栓を首尾よく除去できることも明らかになったため、亜急性の症例でもその有用性が拡大されました (すなわち、14日以上経過した血栓)。
静脈注射の指示にもかかわらず。 MPEの場合、線維素溶解は世界的に受け入れられており、確立された溶解プロトコルが現在利用可能であり、死亡率は許容できないほど高く(最大30%)、出血関連の罹患率は大きな懸念事項です. 実際、大規模な PE レジストリでは、最大 20% の患者が大出血の合併症を経験し、3% の症例でこれは頭蓋内でした。
興味深いことに、非常に高い死亡率 (最大 8%) とも関連しているサブマッシブ PE (sub-MPE) の場合、最良の治療法に関するいくつかの意見の相違が依然として残っています。 何人かの著者は、全身静脈内投与を支持する集中治療法を支持しています。 血栓溶解;しかし、他の人はより保守的な態度を示唆しています(臨床的悪化の場合にのみ線溶を伴う抗凝固療法のみ)。 サブ MPE のこれらのケースは、臨床的、放射線学的および心臓学的基準を組み合わせたサブ MPE の定義の確立されたコンセンサスがまだ不足しているため、非常に困難な場合があります。 さらに、血栓溶解レジメンは合併症がないわけではありません。 血栓溶解療法の場合、患者を担当する医師は、そのような治療の絶対的および相対的な禁忌をすべて真剣に考慮しなければなりません。 (すなわち、最近の手術、活動性の消化性潰瘍、脳内出血、妊娠、新生物、表 1 を参照)。
MPE患者の死亡率を改善する方法とサブMPE患者の正しい管理に関する進行中の議論は、どちらの場合も実際の治療法を改善する緊急の必要性があることを示唆しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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GE
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Geneva、GE、スイス、1211
- Univesity hospital of geneva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -MPEを提示する患者(つまり 包含の瞬間に血行力学的に不安定(すなわち 衝撃指数 (SI) >1)。
薬物支持の用量を増やしても血行動態の安定(SI=1)がほとんど得られない患者。
- 集中的な輸液置換とカテコラミンのサポートが開始された最初の医療接触から 2 時間後に患者が SI = 1 のままである場合、その患者は ART プロトコルに含まれる可能性があります。
- 最初の成功した薬物サポート (輸液 + カテコールアミン) の後、患者が血行動態の不安定性の 2 番目のエピソードを表す場合、ART プロトコルに含めることができます。
- 患者が慢性的な陰性クロノトロープ投薬を受けている場合(例:ベータブロッカー)、患者を研究に含めるにはSI = 1で十分です
- MPE は、胸部 CT スキャンによって確認するか、心エコー検査によって疑われる必要があります (つまり、MPE の臨床的疑いが高い、RV または主肺幹の視覚化された血栓または RV 過負荷)。
除外基準:
- 生命を脅かす MPE の非常に不安定な患者で、カテーテル検査室 (すなわち、
- -総大腿静脈を介した経皮的右心カテーテル法が禁忌である患者(例:血管奇形、下大静脈閉塞、両側腸骨大腿血栓症の存在、RVまたは肺幹奇形)。
- 重症度の他の臨床的または準臨床的兆候のないサブMPEの患者(例: 血行動態的に安定 = SI
- -臨床評価により、観察されたMPEのエピソードが14日より古いと推定された患者(つまり、 組織化血栓を伴う亜急性期 = ART の効果が低い)。
- -クレアチニンへの推定クリアランスが30 ml /分未満の患者。
- 署名されたインフォームドコンセントを拒否した患者またはその家族。
- 患者の血行動態が非常に不安定で、最初の臨床評価で、ART 手順または全身性線維素溶解療法を含むすべての治療努力が患者の短期予後を変えないと結論付けた場合 (すなわち、 差し迫った死)。
- 平均余命が
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血栓摘出アーム
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Angiojet カテーテルは、総大腿静脈を介して経皮的に主肺幹または罹患した肺動脈にそれぞれ導入されるダブル ルーメン カテーテルです。
1 つのルーメンは高圧の生理食塩水ジェットを血栓に送り込み、もう 1 つの流出ルーメンは、血栓を引き寄せて小さな粒子に断片化する局所的な圧力領域 (ベンチュリ効果) を利用して血栓を除去します。
断片化された破片は、逆行高圧生理食塩水ジェットの結果として排出ラインから押し出され、最終的に収集バッグに運ばれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MPE を示すすべての患者で ART を成功させる = ART の技術的実現可能性
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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装置関連の重大な合併症なし、処置関連の主要な合併症なし = ART の安全性
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた患者の臨床的、血行力学的、および放射線学的問題を改善する
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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臨床状態を評価し、3 か月で心エコー検査のパラメーターを評価します。
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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ART手順の技術的側面を分析する
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ANGIOJET 流動性血栓除去術の臨床試験
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Boston Scientific Corporation終了しました
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Magdi Yacoub Heart Foundationわからない
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Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York完了
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Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed Abdallaまだ募集していません腸骨大腿深部静脈血栓症
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University of OklahomaAtrium Medical Corporation終了しました