Angiojet 流变溶栓术治疗大面积肺栓塞 (ART-MPE)
Angiojet 流变血栓切除术在大面积肺栓塞病例中的前瞻性单中心可行性和安全性试点试验
研究概览
详细说明
肺栓塞 (PE) 是我们社会死亡和发病的主要原因,在美国每年有超过 150.000 人死亡。 通常死亡率发生在症状出现后的第一个小时内(高达 11%),并可能在 3 个月的随访中进一步增加至 17%。
在大量 PE (MPE) 的情况下,尽管最近在早熟诊断和积极的药物治疗(即 i.v. 溶栓)。
通常(高达 40%)在 PE 的情况下至少有一个相对的纤维蛋白溶解禁忌症,而这些禁忌症很少是绝对的。 在这些非常罕见的情况下,溶栓治疗是绝对禁忌的,建议进行手术血栓栓塞切除术,但这种具有挑战性的手术在世界范围内尚不可用,并且仍然与高死亡率相关。
一种侵入性较小的替代方法仍然是经皮血栓切除术,它可以进一步分为:
- 抽吸取栓术,
- 碎片取栓术,
- Rheloytic血栓切除术。 首例经皮肺动脉取栓术是在 30 多年前进行的;然而,直到最近,由于新技术的发展,医生才对开发这种有前途的微创手术表现出越来越大的兴趣。
angiojet 流变血栓切除术 (ART) 导管(Angiojet:Possis medical;美国明尼苏达州明尼阿波利斯)利用高速盐水射流通过伯努利原理进行血栓抽吸、浸渍和排出。 如今,这项技术每天都成功地应用于冠状动脉和外周动脉领域(即 冠状动脉或动脉血管成形术期间的血栓抽吸)。
由于其安全性和有效性,在包括冠状动脉疾病患者在内的随机试验中得到证明,最近的几份报告也证实了这种 ART 在冠状动脉外领域(外周动脉和静脉疾病)中的有效性。
作为血栓性冠状动脉闭塞的大面积 PE 是一种危及生命的临床表现,因此一些中心开始将其与机械(即 ART)血块清除和药理学(即 裂解)。
第一个小型回顾性非随机系列表明该技术的安全性和有效性,与实际提出的 MPE 治疗(即 MPE)相比,证实了其可行性。 i.v.或原位肺溶栓)。
1997 年人类首次使用 Angiojet 流变血栓切除术治疗急性大面积肺栓塞,但体外试验也显示 Angiojet 能够成功清除长达 14 天的血栓,从而扩大了其在亚急性病例中的实用性(即 >14 天的血栓)。
尽管事实是 i.v. 的指示。 纤维蛋白溶解在 MPE 的情况下被全世界接受,并且现在可以使用已建立的溶解方案,死亡率仍然高得令人无法接受(高达 30%),出血相关的发病率是一个主要问题。 事实上,在大型 PE 登记处,高达 20% 的患者经历了大出血并发症,而在 3% 的病例中,这是颅内出血。
对亚大块 PE (sub-MPE) 的病例感兴趣,这也与相当高的死亡率(高达 8%)有关,关于最佳治疗方式的一些分歧仍然存在。 一些作者支持有利于全身静脉注射的强化治疗方式。 溶栓;然而,其他人则建议采取更保守的态度(仅在临床恶化的情况下才进行抗凝和纤溶)。 这些亚 MPE 病例可能非常具有挑战性,因为仍然缺乏结合临床、放射学和心脏病学标准的亚 MPE 定义的既定共识。 此外,溶栓方案并非没有并发症,这表明在进行静脉注射之前。 血栓溶解,负责患者的医生必须认真考虑这种治疗的所有绝对和相对禁忌症。 (即近期手术、活动性消化性溃疡、脑内出血、妊娠、肿瘤,见表 1)。
关于如何降低 MPE 患者死亡率和正确处理亚 MPE 患者的持续争论表明,在这两种情况下,都迫切需要改进实际治疗方式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
GE
-
Geneva、GE、瑞士、1211
- Univesity hospital of geneva
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄>18岁的患者
- 出现 MPE 的患者(即 纳入时血液动力学不稳定(即 冲击指数 (SI) >1)。
尽管增加了药物支持剂量,但仍难以获得血流动力学稳定性 (SI=1) 的患者。
- 如果在开始强化补液和儿茶酚胺支持的第一次医疗接触 2 小时后,患者的 SI = 1,则他/她可以被纳入 ART 方案。
- 如果在最初成功的药物支持(液体 + 儿茶酚胺)后患者表现出第二次血流动力学不稳定,他/她可以包含在 ART 方案中。
- 如果患者正在服用慢性负性变时药物(例如 β 受体阻滞剂),则 SI = 1 足以将患者纳入研究
- MPE 必须通过胸部 CT 扫描确认或通过超声心动图怀疑(即 RV 或主肺干上的可视化血栓或 RV 超负荷临床高度怀疑 MPE)。
排除标准:
- 患有危及生命的 MPE 的非常不稳定的患者,将他们运送到导管实验室的时间延迟(即
- 禁忌通过股总静脉经皮右心导管插入术的患者(例如血管畸形、下腔静脉阻塞、存在双侧髂股血栓形成、RV 或肺动脉干畸形)。
- 亚 MPE 患者没有任何其他严重的临床或准临床症状(例如 血液动力学稳定 = SI
- 临床评估估计观察到的 MPE 发作时间超过 14 天(即 有组织的血栓的亚急性期 = ART 效果较差)。
- 估计肌酐清除率低于 30 毫升/分钟的患者。
- 拒绝签署知情同意书的患者或其家属。
- 患者的血液动力学非常不稳定,第一次临床评估得出的结论是,包括 ART 程序或全身纤溶在内的每项治疗努力都不会改变患者的短期预后(即 即将死亡)。
- 预期寿命为
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:取栓臂
|
Angiojet 导管是一种双腔导管,通过股总静脉经皮分别进入主肺干或受影响的肺动脉。
一个管腔用于将高压盐水射流输送到血栓中,另一个流出管腔用于利用局部压力区域(文丘里效应)吸引血栓碎裂成小颗粒来去除血块。
由于逆行的高压盐水射流,碎片碎片随后通过疏散管线被推出,最终将它们运送到收集袋中。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
在所有呈现 MPE 的患者中成功进行 ART = ART 的技术可行性
大体时间:1个月
|
1个月
|
无重大设备相关并发症,无重大手术相关并发症 = ART 的安全性
大体时间:1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
改善接受治疗患者的临床、血液动力学和放射学问题
大体时间:1个月
|
1个月
|
评估临床状态和 3 个月时的超声心动图参数
大体时间:1个月
|
1个月
|
分析 ART 程序的技术方面
大体时间:1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Margheri M, Vittori G, Vecchio S, Chechi T, Falchetti E, Spaziani G, Giuliani G, Rovelli S, Consoli L, Biondi Zoccai GG. Early and long-term clinical results of AngioJet rheolytic thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):252-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.087.
- Bonvini RF, Roffi M, Bounameaux H, Noble S, Muller H, Keller PF, Jolliet P, Sarasin FP, Rutschmann OT, Bendjelid K, Righini M. AngioJet rheolytic thrombectomy in patients presenting with high-risk pulmonary embolism and cardiogenic shock: a feasibility pilot study. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1419-27. doi: 10.4244/EIJV8I12A215.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
血管喷射流变血栓切除术的临床试验
-
Boston Scientific Corporation终止
-
Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York完全的
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Boston Scientific Corporation邀请报名