통년성 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이와 플루티카손 프로피오네이트 나잘 스프레이의 비교 연구(연구 P04512)

포함 기준:

다년생 알레르기성 비염 환자로서 다음의 모두에 해당하는 자.

• 통년성 알레르기성 비염의 증상 중 "일본의 알레르기성 비염 관리 지침"(일부 수정)의 중증도 등급에 따라 중등도 또는 중증의 4-비강 증상 점수가 4 이상인 환자 정보에 입각한 동의 및 치료 전 관찰 기간 동안
• 피부반응검사 또는 특이 IgE항체검사에 추가하여 콧물검사 또는 코챌린지검사에서 호산구수 양성반응을 보인 자
• 16세 이상 사전동의 외래환자
• 남녀 환자
• 서면동의가 가능한 환자(만 20세 미만 환자의 경우 법정대리인)
• 매일 비강 알레르기 일기를 기록할 수 있는 환자

제외 기준:

• 결핵 또는 하기도 감염의 합병증이 있는 환자 및 이비인후과 감염의 합병증(급성 상기도 염증, 급성 후두인두염, 급성 편도선염 등)이 있어 치료가 필요하다고 판단되는 환자 무작위 등록
• 효과적인 항생제가 없는 감염 합병증 또는 전신 진균증이 있는 환자
• 재발성 비출혈의 합병증이 있는 환자
• 치료되지 않은 비중격 궤양, 코 수술 또는 비강 외상이 있는 환자.
• 스테로이드 및 연구 약물의 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자
• 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있는 환자 또는 본인 또는 파트너가 연구 기간 동안 임신하기를 원하는 환자
• 중증의 간 또는 신장 장애, 심장 또는 혈액 질환, 당뇨병, 고혈압 또는 기타 심각한 합병증이 있거나 전신 상태에 문제가 있는 환자
• 꽃가루를 다중 알레르겐으로 가지고 있는 환자로서 무작위 배정 전 7일부터 치료기간 종료까지의 기간이 해당 꽃가루의 비산 기간과 일치하는 환자
• 혈관운동성 비염 또는 호산구성 비염의 합병증이 있는 환자
• 시험약의 유효성 평가에 지장을 줄 수 있는 코 질환의 합병증(감염성 부비동염, 비대성 비염, 급성 또는 만성 비염, 비용종 또는 비중격만곡증)이 있는 환자
• 등록 전 7일 이내에 코 증상에 영향을 미치는 중증도의 질환(급성 상기도 염증, 급성 후두염 또는 급성 편도선염 등)의 합병증이 있는 환자
• 이전에 MF 비강 스프레이를 받은 적이 있는 환자
• 치료 전 관찰 기간 시작 전 28일 이내(무작위 배정 등록 전 7일)에 FP 비강 스프레이를 사용한 환자
• 사전 동의를 얻거나 현재 참여하기 전 120일(4개월) 이내에 다른 임상시험용 제품(들)의 임상시험에 참여한 환자
• 알레르기성 비염에 효과가 있을 것으로 예상되는 이전 약물이 임상시험용 제품으로 치료를 시작하기 전에 충분히 오래 복용하지 않았거나 이전 약물을 중단할 수 없는 환자
• 특정 탈감작 요법 또는 비특이적 allassotherapy로 치료를 받거나 사전 동의를 얻기 전 90일(3개월) 이내에 해당 요법을 중단한 환자(단, 현재 유지 요법을 받고 있는 환자 중 요법을 시작한 지 180일 이상 지난 환자는 제외) (6개월) 사전 동의를 얻기 전)
• 기타 시험자 또는 시험자가 본 연구 참여가 부적절하다고 판단한 환자