Een vergelijkend onderzoek van mometasonfuroaat-neusspray en fluticasonpropionaat-neusspray bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (onderzoek P04512)

Inclusiecriteria:

Patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis die aan alle volgende voorwaarden voldoen.

• Patiënten met symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, waarvan de ernst matig of ernstiger is volgens de ernstclassificatie in de "Richtlijnen voor de behandeling van allergische rhinitis in Japan" (gedeeltelijk gewijzigd) met een 4-nasale symptoomscore van 4 of hoger met geïnformeerde toestemming en tijdens de observatieperiode voorafgaand aan de behandeling
• Patiënten met een positieve reactie op het aantal eosinofielen bij loopneus of nasale provocatietest naast de huidtest of specifieke IgE-antilichaamtest
• Ambulante patiënten van 16 jaar of ouder met geïnformeerde toestemming
• Patiënten van beide geslachten
• Patiënten (of hun wettelijke vertegenwoordigers in het geval van patiënten jonger dan 20 jaar) die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Patiënten die elke dag een neusallergiedagboek kunnen bijhouden

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een complicatie van tuberculeuze aandoeningen of infecties van de onderste luchtwegen, en patiënten met een complicatie van keel- en oorinfecties (acute ontsteking van de bovenste luchtwegen, acute laryngofaryngitis, acute tonsillitis, enz.) die behandelingen nodig hebben die beoordeeld worden door de onderzoeker (subonderzoeker) op het moment van inschrijving tot randomisatie
• Patiënten met een complicatie van infectie of systemische mycose waarvoor geen effectieve antibiotica beschikbaar zijn
• Patiënten met een complicatie van terugkerende epistaxis
• Patiënten met een niet-genezen neustussenschotzweer, geopereerde neus of neustrauma.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor steroïden en alle bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Zwangere, zogende of mogelijk zwangere patiënten of de patiënten die zelf of van wie de partner tijdens het onderzoek zwanger wil worden
• Patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening, hart- of bloedziekte, diabetes mellitus, hypertensie of een andere ernstige complicatie, die lijden aan problemen met de systemische aandoening
• Patiënten die pollen hebben als meerdere allergenen en de periode van 7 dagen vóór inschrijving tot randomisatie tot voltooiing van de behandelingsperiode valt samen met de periode van verspreiding van relevante pollen
• Patiënten met een complicatie van vasomotorische rhinitis of eosinofiele rhinitis
• Patiënten met een complicatie van een neusaandoening (infectieuze sinusitis, hypertrofische rhinitis, acute of chronische rhinitis, neuspoliepen of septumdeviatie) die de evaluatie van de werkzaamheid van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren
• Patiënten met een complicatie van een ziekte (acute ontsteking van de bovenste luchtwegen, acute laryngitis of acute tonsillitis, enz.) van ernst die nasale symptomen beïnvloedt binnen 7 dagen vóór inschrijving
• Patiënten die eerder MF-neusspray hebben gekregen
• Patiënten die FP-neusspray gebruikten binnen 28 dagen vóór aanvang van de observatieperiode voorafgaand aan de behandeling (7 dagen vóór inschrijving voor randomisatie)
• Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksproducten binnen 120 dagen (4 maanden) voordat geïnformeerde toestemming werd verkregen of op dit moment deelnemen
• Patiënten bij wie eerdere medicatie waarvan werd verwacht dat deze effectief zou zijn voor allergische rhinitis, niet lang genoeg werd getrokken voordat de behandeling met het onderzoeksproduct of de voorgaande medicatie werd gestart, kan niet worden stopgezet
• Patiënten die worden behandeld met specifieke desensibilisatietherapie of niet-specifieke allassotherapie of bij wie een dergelijke therapie werd stopgezet binnen 90 dagen (3 maanden) voordat geïnformeerde toestemming werd verkregen (behalve patiënten die momenteel de onderhoudstherapie krijgen bij wie de therapie meer dan 180 dagen is begonnen) (6 maanden) voor het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming)
• Andere patiënten die door de onderzoeker of de subonderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan de huidige studie