잠재적 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2011년 8월 4일 업데이트: Procter and Gamble
잠재적인 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 교차 연구
그룹의 절반은 고지방식이를 제공하고 나머지 절반은 금식합니다.
그런 다음 교차됩니다.
연구 개요
상세 설명
PG 760564의 200mg 경구 투여량을 사용하는 단일 피험자 코호트에 대해 MRD 연구 기간 동안 언제든지 수행되는 식품 효과 연구.
그룹의 절반은 고지방식이를 제공하고 나머지 절반은 금식합니다.
그들은 10개를 넘을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Stuart I Harris, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 외과적 불임 또는 폐경기 후(마지막 월경 기간 > 등록 시점에서 1년) 건강한 여성, 스크리닝 시 18-45세, 포함;
- 최근 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 자
- 입학 24시간 전부터 연구 기간 동안 커피와 차, 초콜릿, 알코올, 자몽 주스, 세비야 오렌지를 포함한 카페인 또는 크산틴 함유 음료를 삼가려는 의지,
- 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2인 사람.
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관, 간, 신장 또는 흡수 장애 질환의 병력;
- 당뇨병, 심혈관, 간, 신장 또는 흡수 장애 질환의 병력;
- 소화성 궤양 질환, 치질, GI 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술은 허용됨) 또는 GI 출혈의 병력;
- 자가면역 질환의 병력;
- 면역결핍의 병력 또는 전염병에 대한 비정상적인 감수성;
- 결핵, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력;
- 모든 약물에 대한 과민성 또는 임상적으로 유의한 알레르기의 병력;
- 연장된 QT 증후군 또는 임의의 심장 전도 이상에 대한 개인 또는 가족력;
- 급사의 가족력;
- 포도막염 또는 염증성 안구 질환의 병력;
- 소화성 궤양 질환, 치질, GI 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술은 허용됨) 또는 GI 출혈의 병력;
- 자가면역 질환의 병력;
- 면역결핍의 병력 또는 전염병에 대한 비정상적인 감수성;
- 결핵, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력;
- 모든 약물에 대한 과민성 또는 임상적으로 유의한 알레르기의 병력;
- 연장된 QT 증후군 또는 임의의 심장 전도 이상에 대한 개인 또는 가족력;
- 급사의 가족력;
- 포도막염 또는 염증성 안구 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 200 mg PG 760564, 피험자는 금식
200 mg PG 760564, 단식 대상자, 단일 용량
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200 mg 캡슐, 단회 투여, 투여 시 공복, 지속 기간은 4일
200 mg 캡슐, 단회 투여, 투여 시 고지방식이, 지속 기간은 4일
|
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실험적: 200 mg PG 760564, 피험자 식사
200 mg PG 760564, 고지방 식사를 먹은 피험자
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200 mg 캡슐, 단회 투여, 투여 시 공복, 지속 기간은 4일
200 mg 캡슐, 단회 투여, 투여 시 고지방식이, 지속 기간은 4일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 12시간 이상
|
단일 투여 후 최대 혈장 농도
|
12시간 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2005046B
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