Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az élelmiszerek lehetséges hatásainak értékelésére

2011. augusztus 4. frissítette: Procter and Gamble

Nyílt címkés, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett tanulmány az élelmiszerek lehetséges hatásainak értékelésére

A csoport fele zsírban gazdag étrendet kap, a másik fele pedig koplal. Ezután áthúzzák őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Élelmiszer-hatás-vizsgálat, amelyet az MRD vizsgálati időszak alatt bármikor elvégeznek egyetlen alanycsoporton, 200 mg-os orális PG 760564 adaggal. A csoport fele zsírban gazdag étrendet kap, a másik fele pedig koplal. Tízen fognak átlépni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és műtétileg steril vagy posztmenopauzás (utolsó menstruáció > 1 év a beiratkozáskor) egészséges nők, 18-45 éves korig a szűrés során;
  • Aki az elmúlt 3 hónapban nem használt dohányt vagy nikotintartalmú termékeket;
  • hajlandó tartózkodni a koffein- vagy xantintartalmú italoktól, beleértve a kávét és a teát, a csokoládét, az alkoholt, a grapefruitlét és a sevillai narancsot, a felvétel előtt 24 órával és a vizsgálat időtartama alatt;
  • Akinek a testtömeg-indexe (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy felszívódási zavar a kórtörténetben;
  • Cukorbetegség, szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy felszívódási zavar a kórtörténetben;
  • Peptikus fekélybetegség, aranyér, GI-műtét (vakbél-eltávolítás és kolecisztektómia megengedett) vagy GI-vérzés a kórtörténetben;
  • autoimmun betegségek anamnézisében;
  • Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy fertőző betegségekre való szokatlan hajlam;
  • Előzményben tuberkulózis, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
  • Bármilyen gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy klinikailag jelentős allergia anamnézisében;
  • Személyes vagy családi anamnézisben megnyúlt QT-szindróma vagy bármilyen szívvezetési rendellenesség;
  • Hirtelen haláleset a családban;
  • uveitis vagy gyulladásos szembetegség anamnézisében;
  • Peptikus fekélybetegség, aranyér, GI-műtét (vakbél-eltávolítás és kolecisztektómia megengedett) vagy GI-vérzés a kórtörténetben;
  • autoimmun betegségek anamnézisében;
  • Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy fertőző betegségekre való szokatlan hajlam;
  • Előzményben tuberkulózis, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
  • Bármilyen gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy klinikailag jelentős allergia anamnézisében;
  • Személyes vagy családi anamnézisben megnyúlt QT-szindróma vagy bármilyen szívvezetési rendellenesség;
  • Hirtelen haláleset a családban;
  • Uveitis vagy gyulladásos szembetegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 200 mg PG 760564, éheztetett alanyok
200 mg PG 760564, alanyok éhezett, egyszeri adag
Drog: PG-760564
200 mg-os kapszula, egyszeri adag, éhgyomorra beadva, időtartama 4 nap
Drog: PG-760564
200 mg-os kapszula, egyszeri adag, magas zsírtartalmú étrend adagolva, időtartama 4 nap
Kísérleti: 200 mg PG 760564, alanyok Fed
200 mg PG 760564, Magas zsírtartalmú étellel táplált alanyok
Drog: PG-760564
200 mg-os kapszula, egyszeri adag, éhgyomorra beadva, időtartama 4 nap
Drog: PG-760564
200 mg-os kapszula, egyszeri adag, magas zsírtartalmú étrend adagolva, időtartama 4 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: több mint 12 óra
Maximális plazmakoncentráció egyszeri adag után
több mint 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Procter and Gamble

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005046B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PG-760564

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel