Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera potentiella livsmedelseffekter

4 augusti 2011 uppdaterad av: Procter and Gamble

En öppen, enstaka dos, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera potentiella livsmedelseffekter

Halva gruppen kommer att få en diet med hög fetthalt och den andra hälften kommer att fasta. De kommer sedan att korsas över.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En mateffektstudie som kommer att genomföras när som helst under MRD-studieperioden på en enskild kohort av försökspersoner som använder 200 mg oral dos av PG 760564. Halva gruppen kommer att få en diet med hög fetthalt och den andra hälften kommer att fasta. De kommer tio att korsas över.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kirurgiskt sterila eller postmenopausala (senaste menstruationsperioden > 1 år vid tidpunkten för inskrivningen) friska kvinnor, 18-45 år, inklusive, vid screening;
  • som inte har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter under de senaste 3 månaderna;
  • Villig att avstå från koffein eller drycker innehållande xantin, inklusive kaffe och te, choklad, alkohol, grapefruktjuice och Sevilla-apelsiner, från 24 timmar före antagning och under studiens varaktighet;
  • Som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes, kardiovaskulär, lever-, njur- eller malabsorptiv sjukdom;
  • Historik av diabetes, kardiovaskulär, lever-, njur- eller malabsorptiv sjukdom;
  • Historik av magsår, hemorrojder, GI-operation (appendektomi och kolecystektomi är tillåtna) eller GI-blödning;
  • Historia av autoimmun sjukdom;
  • Historik med immunbrist eller ovanlig mottaglighet för infektionssjukdomar;
  • Historik av tuberkulos, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  • Någon historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant allergi mot något läkemedel;
  • Personlig eller familjehistoria med förlängt QT-syndrom eller någon hjärtöverledningsstörning;
  • Familjehistoria av plötslig död;
  • Historik av uveit eller inflammatorisk ögonsjukdom;
  • Historik av magsår, hemorrojder, GI-operation (appendektomi och kolecystektomi är tillåtna) eller GI-blödning;
  • Historia av autoimmun sjukdom;
  • Historik med immunbrist eller ovanlig mottaglighet för infektionssjukdomar;
  • Historik av tuberkulos, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  • Någon historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant allergi mot något läkemedel;
  • Personlig eller familjehistoria med förlängt QT-syndrom eller någon hjärtöverledningsstörning;
  • Familjehistoria av plötslig död;
  • Historik av uveit eller inflammatorisk ögonsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 mg PG 760564, försökspersoner fastade
200 mg PG 760564, försökspersoner fastande, engångsdos
Läkemedel: PG-760564
200 mg kapsel, engångsdos, fastande vid dosering, varaktighet är 4 dagar
Läkemedel: PG-760564
200 mg kapsel, engångsdos, fettrik kost när den doseras, varaktigheten är 4 dagar
Experimentell: 200 mg PG 760564, försökspersoner Fed
200 mg PG 760564, försökspersoner som utfodrats med hög fetthalt måltid
Läkemedel: PG-760564
200 mg kapsel, engångsdos, fastande vid dosering, varaktighet är 4 dagar
Läkemedel: PG-760564
200 mg kapsel, engångsdos, fettrik kost när den doseras, varaktigheten är 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: över 12 timmar
Maximal plasmakoncentration efter en engångsdos
över 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Procter and Gamble

Utredare

  • Studierektor: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2008

Första postat (Uppskatta)

17 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2005046B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PG-760564

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera