Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere potentielle fødevareeffekter

4. august 2011 opdateret af: Procter and Gamble

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, crossover-undersøgelse for at evaluere potentielle fødevareeffekter

Halvdelen af ​​gruppen får en diæt med højt fedtindhold, og den anden halvdel vil faste. De vil så blive krydset over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fødevareeffektundersøgelse, som vil blive udført på ethvert tidspunkt i MRD-undersøgelsesperioden på en enkelt kohorte af forsøgspersoner, der bruger 200 mg oral dosis af PG 760564. Halvdelen af ​​gruppen får en diæt med højt fedtindhold, og den anden halvdel vil faste. De vil ti blive krydset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kirurgisk sterile eller postmenopausale (sidste menstruation > 1 år på tidspunktet for tilmelding) raske kvinder, 18-45 år, inklusive, ved screening;
  • som ikke har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 3 måneder;
  • Villig til at afholde sig fra koffein eller xanthinholdige drikkevarer, herunder kaffe og te, chokolade, alkohol, grapefrugtjuice og Sevilla-appelsiner, fra 24 timer før indlæggelse og i hele undersøgelsens varighed;
  • Som har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller malabsorptiv sygdom;
  • Anamnese med diabetes, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller malabsorptiv sygdom;
  • Anamnese med mavesår, hæmorider, GI-operation (appendektomi og kolecystektomi er tilladt) eller GI-blødning;
  • Anamnese med autoimmun sygdom;
  • Anamnese med immundefekt eller usædvanlig modtagelighed for infektionssygdomme;
  • Anamnese med tuberkulose, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller infektion med humant immundefektvirus (HIV);
  • Enhver historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant allergi over for ethvert lægemiddel;
  • Personlig eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom eller enhver hjerteledningsabnormitet;
  • Familiehistorie med pludselig død;
  • Anamnese med uveitis eller inflammatorisk øjensygdom;
  • Anamnese med mavesår, hæmorider, GI-operation (appendektomi og kolecystektomi er tilladt) eller GI-blødning;
  • Anamnese med autoimmun sygdom;
  • Anamnese med immundefekt eller usædvanlig modtagelighed for infektionssygdomme;
  • Anamnese med tuberkulose, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller infektion med humant immundefektvirus (HIV);
  • Enhver historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant allergi over for ethvert lægemiddel;
  • Personlig eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom eller enhver hjerteledningsabnormitet;
  • Familiehistorie med pludselig død;
  • Anamnese med uveitis eller inflammatorisk øjensygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg PG 760564, Fastende
200 mg PG 760564, Fastende, enkeltdosis
Medicin: PG-760564
200 mg kapsel, enkeltdosis, fastende ved dosering, varighed er 4 dage
Medicin: PG-760564
200 mg kapsel, enkeltdosis, fedtrig diæt ved dosering, varighed er 4 dage
Eksperimentel: 200 mg PG 760564, Fed
200 mg PG 760564, forsøgspersoner fodret med højt fedtindhold måltid
Medicin: PG-760564
200 mg kapsel, enkeltdosis, fastende ved dosering, varighed er 4 dage
Medicin: PG-760564
200 mg kapsel, enkeltdosis, fedtrig diæt ved dosering, varighed er 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: over 12 timer
Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis
over 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studieleder: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2008

Først opslået (Skøn)

17. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005046B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PG-760564

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner