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潜在的な食品への影響を評価する研究

2011年8月4日 更新者:Procter and Gamble

潜在的な食品への影響を評価するための非盲検、単回投与、ランダム化クロスオーバー研究

グループの半分には高脂肪食が与えられ、残りの半分には絶食が与えられます。 その後、それらは交差されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

食品効果研究は、MRD 研究期間中のいつでも、200 mg の経口用量の PG 760564 を使用して単一コホートの被験者に対して実施されます。 グループの半分には高脂肪食が与えられ、残りの半分には絶食が与えられます。 彼らは10人を越えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性および外科的に不妊または閉経後(登録時に最終月経期間が1年を超えている)健康な女性、スクリーニング時点で18〜45歳(両端を含む)。
  • 過去3ヶ月以内にタバコやニコチンを含む製品を使用していない人。
  • コーヒーや紅茶、チョコレート、アルコール、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジなどのカフェインまたはキサンチンを含む飲料を、入院の24時間前から研究期間中は控える意思がある。
  • 体格指数(BMI)が 18 ~ 32 kg/m2 の範囲にある人。

除外基準:

  • 糖尿病、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または吸収不良疾患の病歴;
  • 糖尿病、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または吸収不良疾患の病歴;
  • 消化性潰瘍疾患、痔核、消化管手術(虫垂切除術および胆嚢摘出術は許可されています)、または消化管出血の病歴。
  • 自己免疫疾患の病歴;
  • 免疫不全または感染症に対する異常な感受性の病歴;
  • 結核、後天性免疫不全症候群(AIDS)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴;
  • 薬物に対する過敏症または臨床的に重大なアレルギーの病歴;
  • QT延長症候群または心臓伝導異常の個人または家族歴;
  • 突然死の家族歴。
  • ぶどう膜炎または炎症性眼疾患の病歴;
  • 消化性潰瘍疾患、痔核、消化管手術(虫垂切除術および胆嚢摘出術は許可されています)、または消化管出血の病歴。
  • 自己免疫疾患の病歴;
  • 免疫不全または感染症に対する異常な感受性の病歴;
  • 結核、後天性免疫不全症候群(AIDS)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴;
  • 薬物に対する過敏症または臨床的に重大なアレルギーの病歴;
  • QT延長症候群または心臓伝導異常の個人または家族歴;
  • 突然死の家族歴。
  • ぶどう膜炎または炎症性眼疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:200 mg PG 760564、被験者は絶食
200 mg PG 760564、対象者絶食、単回投与
200 mg カプセル、単回投与、投与時は絶食、持続期間は 4 日間
200 mg カプセル、単回投与、高脂肪食に投与、持続期間は 4 日間
実験的:200 mg PG 760564、被験者に給餌
200 mg PG 760564、被験者に高脂肪食を与えた
200 mg カプセル、単回投与、投与時は絶食、持続期間は 4 日間
200 mg カプセル、単回投与、高脂肪食に投与、持続期間は 4 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:12時間以上
単回投与後の最大血漿濃度
12時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:William S Aronstein, MD, PhD、Procter and Gamble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月4日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2005046B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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